Regolamento (UE) 2018/328

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/328 autorizza il preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 come additivo per mangimi, nell’ambito della disciplina del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’intervento regolatorio è giustificato dal parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione e ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni d’uso proposte.

Base giuridica e iter valutativo

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione scientifica dell’EFSA, resa il 4 luglio 2017, ha inoltre confermato la validità del metodo di analisi esaminato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento quadro.

Ambito soggettivo e oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato come "additivo zootecnico" e appartenente al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il prodotto è destinato a due categorie di animali: polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova. L’allegato specifica che il prodotto è identificato con il numero 4b1829 e che il titolare dell’autorizzazione è Adisseo France SAS.

Caratteristiche dell’additivo e metodo di analisi

L’additivo consiste in un preparato di Bacillus subtilis DSM 29784 in forma solida, contenente almeno 1 × 10^10 UFC/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 29784. Ai fini del controllo ufficiale e della verifica analitica, il regolamento indica il metodo di diffusione su piastra EN 15784 per il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, e la PFGE per l’identificazione del ceppo.

Condizioni di impiego nei mangimi

L’allegato stabilisce un tenore minimo pari a 1 × 10^8 UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È inoltre espressamente consentito l’uso dell’additivo in mangimi contenenti determinati coccidiostatici autorizzati, elencati nell’allegato.

Sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento dedica una specifica prescrizione alla tutela dei lavoratori e degli operatori del settore dei mangimi. Devono essere adottate procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti a un livello minimo con tali misure, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione respiratoria, cutanea e oculare.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia

Nell’allegato è indicata la fine del periodo di autorizzazione al 26.3.2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come tipico degli atti regolamentari dell’Unione.