Regolamento (UE) 2021/643

Modifica delle note di classificazione armonizzata del regolamento CLP

Il regolamento delegato (UE) 2021/643 interviene sull’allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele. La finalità dichiarata è l’adeguamento al progresso tecnico e scientifico e, in particolare, il chiarimento di alcune note della sottosezione 1.1.3, considerate imprecise o suscettibili di generare incertezze interpretative.

La Commissione osserva nei considerando che alcune note potevano essere intese come idonee a escludere del tutto la classificazione in determinate circostanze, mentre in realtà l’effetto perseguito è diverso: le sostanze interessate possono non rientrare nella classificazione ed etichettatura armonizzate, ma restano soggette alla classificazione ai sensi del titolo II del regolamento CLP, cioè all’autoclassificazione da parte degli operatori.

Base giuridica e tecnica normativa

L’intervento è adottato dalla Commissione sulla base dell’articolo 53, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Si tratta quindi di un atto delegato di natura tecnica, che non riscrive l’impianto del CLP ma modifica alcune note dell’allegato VI per renderle coerenti con la disciplina generale e con i criteri scientifici aggiornati.

Modifiche alle note per sostanze cancerogene e mutagene

La principale modifica riguarda il punto 1.1.3.1 dell’allegato VI, dove le note da J a R sono sostituite integralmente.

• Nota J: mantiene la classificazione armonizzata come cancerogeno o mutageno, salvo prova che la sostanza contenga benzene in percentuale inferiore allo 0,1 % peso/peso (EINECS n. 200-753-7); in tal caso la classificazione va effettuata secondo il titolo II anche per tali classi di pericolo.
• Nota K: riguarda la presenza di 1,3-butadiene in percentuale inferiore allo 0,1 % peso/peso (EINECS n. 203-450-8), con conseguente applicazione della classificazione del titolo II; se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena devono figurare almeno i consigli di prudenza P102-(P210-P403).
• Nota L: la classificazione armonizzata come cancerogeno si applica salvo dimostrazione che la sostanza contenga meno del 3 % di estratto di dimetil solfossido secondo la misurazione IP 346.
• Nota M: è prevista la classificazione armonizzata come cancerogeno salvo prova che la sostanza contenga benzo[a]-pirene in misura inferiore allo 0,005 % peso/peso (EINECS n. 200-028-5).
• Nota N: la classificazione armonizzata come cancerogeno si applica salvo che sia noto l’intero iter di raffinazione e sia dimostrato che la sostanza di origine non è cancerogena.
• Nota P: riproduce una logica analoga alla nota J, per sostanze cancerogene o mutagene, con soglia del benzene inferiore allo 0,1 % peso/peso; in caso di non classificazione come cancerogena o mutagena, devono figurare almeno i consigli di prudenza P102-P260-P262-P301+P310-P331.
• Nota Q: disciplina una serie di eccezioni alla classificazione armonizzata come cancerogeno sulla base di prove sperimentali alternative o di persistenza biologica, tra cui tempi di dimezzamento ponderati inferiori a 10 giorni o 40 giorni per fibre di lunghezza superiore a 20 μm, assenza di eccesso di cancerogenicità in prova intraperitoneale o assenza di effetti patogeni significativi/alterazioni neoplastiche in prova di inalazione a lungo termine.
• Nota R: esclude la classificazione armonizzata come cancerogeno per le fibre il cui diametro medio geometrico ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori standard geometrici, risulti superiore a 6 μm, misurato con il metodo di prova A.22 del regolamento (CE) n. 440/2008.

Formaldeide nelle miscele

Il punto 1.1.3.2 è modificato con la sostituzione delle note 8 e 9.

• Nota 8: la classificazione armonizzata come cancerogeno si applica salvo prova che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, indipendentemente dalla fonte, nella miscela al momento dell’immissione sul mercato, sia inferiore allo 0,1 %.
• Nota 9: la classificazione armonizzata come mutageno si applica salvo prova che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, indipendentemente dalla fonte, nella miscela al momento dell’immissione sul mercato, sia inferiore all’1 %.

Conseguenze operative per gli operatori

Le modifiche hanno rilievo pratico soprattutto per la corretta classificazione, etichettatura e predisposizione delle schede di sicurezza. Gli operatori devono verificare se ricorrono le condizioni per l’applicazione della classificazione armonizzata oppure se, in base alle nuove note, sia necessario procedere a classificazione secondo il titolo II del regolamento CLP. In alcuni casi, la mancata classificazione armonizzata non esonera dall’indicare specifici consigli di prudenza.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la sua diretta applicabilità in tutti gli Stati membri, in quanto regolamento obbligatorio in tutti i suoi elementi.