Regolamento (UE) 2023/2701

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "EuLA hydra-lime 23"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2701 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "EuLA hydra-lime 23" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento recepisce il procedimento tecnico istruito dall’ECHA e conferma che, subordinatamente alle condizioni dello specifico sommario delle caratteristiche del prodotto, il biocida può essere messo a disposizione sul mercato e utilizzato nell’Unione.

Inquadramento procedurale e base normativa

La Commissione richiama l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 come base giuridica dell’atto. La domanda di autorizzazione dell’Unione è stata presentata il 29 marzo 2018 dalla European Lime Association aisbl; l’autorità competente francese ha accettato di valutare la domanda. Il principio attivo del prodotto è il diidrossido di calcio, inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 3.

L’autorità di valutazione competente ha trasmesso la propria relazione il 13 dicembre 2021. Successivamente, il 5 luglio 2022 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione; il 18 luglio 2022 è stato trasmesso il progetto di SPC in tutte le lingue ufficiali. Nel parere, l’ECHA ha concluso che il prodotto è un biocida ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), ed è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, soddisfacendo, subordinatamente alla conformità allo SPC, le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione è rilasciata alla European Lime Association aisbl, titolare del prodotto, con numero EU-0028954-0000. Il biocida autorizzato è un prodotto singolo a base di calce idrata, formulato come polvere o polvere bagnabile, destinato a impieghi disinfettanti in due tipologie di prodotto:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria.

L’allegato riporta anche i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, con siti produttivi ubicati in diversi Stati membri e in alcuni Paesi terzi indicati nel testo. Tali dati hanno funzione identificativa e di tracciabilità regolatoria del prodotto autorizzato.

Composizione e formulazione

Il prodotto contiene come principio attivo il diidrossido di calcio, identificato anche come idrossido di calcio, calcio idrato, calce idrata o calce spenta. Il contenuto indicato è pari al 100,0 %. La formula è classificata come:

• DP: polvere;
• WP: polvere bagnabile, utilizzabile solo per la disinfezione degli alloggi degli animali e per il lavaggio delle pareti con la calce.

Pericoli, prudenza e sicurezza

L’allegato riporta indicazioni di pericolo tipiche di una sostanza alcalina irritante e corrosiva per gli occhi:

• provoca irritazione cutanea;
• provoca gravi lesioni oculari;
• può irritare le vie respiratorie.

Tra i consigli di prudenza figurano, tra gli altri, l’obbligo di evitare l’inalazione della polvere, lavare accuratamente le mani dopo l’uso, utilizzare il prodotto solo all’aperto o in luogo ben ventilato, indossare guanti, indumenti protettivi e protezione degli occhi/viso, oltre alle istruzioni di primo soccorso in caso di contatto con pelle, occhi o inalazione. Il prodotto e il contenitore devono essere smaltiti conformemente alla normativa locale e conservati in luogo ben ventilato e sotto chiave.

Usi autorizzati

Il regolamento autorizza cinque impieghi specifici, tutti per utilizzatori professionali.

1. Disinfezione dei fanghi di depurazione (TP2)

Il prodotto è destinato alla disinfezione dei fanghi di depurazione contro batteri ed endoparassiti (uova di elminti), in ambiente chiuso. L’applicazione deve essere diretta e automatica, con dosaggio nei fanghi e miscelazione mediante miscelatore. Il tasso di applicazione è pari a 0,2-2 kg di prodotto per kg di peso secco del substrato, con contenuto tipico di solidi secchi del 12-25 %. Il tasso deve essere sufficiente a mantenere un pH > 12 durante il tempo di contatto, che va da 24 ore a 90 giorni per le uova di elminti. Sono richiesti test preliminari di laboratorio per garantire l’efficacia.

Le misure di mitigazione prevedono caricamento e applicazione completamente automatici, utilizzo di sollevatore telescopico con cabina chiusa per carico e smaltimento dei sacchi vuoti, e impiego di DPI specifici: RPE con APF almeno 40 e filtro P3, guanti chimico-resistenti EN 374, tuta EN 13982; durante il trattamento dei fanghi è raccomandato anche RPE specifico per ammoniaca EN 14387 qualora manchino misure collettive per evitare l’esposizione oltre l’OEL UE di 14 mg/m3.

2. Disinfezione del letame (TP3)

Questo uso riguarda la disinfezione del letame contro batteri, virus ed endoparassiti (uova di elminti), sempre in ambiente chiuso e con applicazione diretta automatica. Il prodotto deve essere miscelato al letame con un frullatore e caricato con processi completamente automatizzati; il tasso di applicazione deve mantenere pH > 12 per il tempo di contatto, che va da 72 ore a 90 giorni per le uova di elminti.

Le istruzioni specifiche limitano il quantitativo a non più di 100 kg di prodotto per m3 di letame e richiedono la rimozione del letame trattato dopo il periodo necessario, con utilizzo secondo la legislazione locale. Le misure di mitigazione includono automatizzazione, uso di sollevatore telescopico per i sacchi vuoti e DPI analoghi a quelli previsti per i fanghi di depurazione. È inoltre vietata l’applicazione se eventuali fuoriuscite possono essere convogliate a impianti di trattamento delle acque reflue o alle acque superficiali.

3. Disinfezione delle superfici dei pavimenti interni degli alloggi e dei trasporti per animali (TP3)

L’uso è autorizzato per la disinfezione di pavimenti interni in alloggi e mezzi di trasporto per animali contro batteri, lieviti, funghi e virus. Il prodotto si applica direttamente, manualmente o con sistemi automatizzati, con una dose di 800 g/m2 e tempo di contatto di 48 ore. Per gli alloggi, la frequenza è prima di ogni ciclo di produzione; per il trasporto di animali, dopo ogni trasporto.

Le istruzioni distinguono tra pavimenti in cemento e in terra battuta e richiedono lavaggio o bagnatura preliminare, applicazione della dose con 0,9 litri/m2 di acqua e successiva rimozione della calce con spazzolatura. Sono previste prescrizioni molto dettagliate sui DPI durante caricamento, applicazione e smaltimento dei sacchi, nonché sul contenimento delle polveri, sulla copertura o rimozione di acqua di abbeveraggio e sulla prevenzione di scarichi verso reflui o acque superficiali. Nel caso del trasporto di animali, dopo la spazzolatura e il tempo di contatto il veicolo deve essere risciacquato e pulito.

4. Disinfezione degli alloggi per gli animali; lavaggio delle pareti con calce (TP3)

Questo uso riguarda la disinfezione degli alloggi per animali e il lavaggio delle pareti con calce contro batteri, lieviti, funghi e virus. Il prodotto è sospeso in acqua al 50 % p/v prima dell’applicazione a pennello sulle pareti. La dose è di 800 g/m2, con tempo di contatto di 48 ore e frequenza prima di ogni ciclo di produzione.

Le istruzioni richiedono pulizia preliminare con acqua corrente, preparazione della miscela, riposo per 12 ore e applicazione a pennello in 5-7 mani fino a raggiungere l’effetto finale richiesto. È previsto l’uso di DPI sia nel caricamento sia nella fase applicativa, con specifiche diverse per la manipolazione e per la pittura delle pareti. Sono inoltre imposti divieti di accesso a terzi, assenza di animali durante il trattamento, copertura o rimozione dell’acqua di alimentazione e divieto di rientro degli animali prima della completa asciugatura delle superfici.

5. Disinfezione dei pavimenti degli stabulari all’aperto (TP3)

L’uso all’aperto concerne la disinfezione dei pavimenti degli stabulari contro batteri, lieviti, funghi e virus. Si applica direttamente sulle superfici con tecniche manuali o automatizzate; la dose è di 800 g/m2, con tempo di contatto di 48 ore e massimo due applicazioni all’anno.

Le istruzioni richiedono spazzolatura e bagnatura del pavimento prima dell’applicazione, uso di 0,9 litri/m2 di acqua, attesa di almeno 48 ore prima del rientro degli animali e divieto di applicazione in caso di vento o pioggia. È prevista anche la rimozione dei residui con spazzolatura e il recupero/smaltimento dei rifiuti secchi come materiale calcareo per l’agricoltura o secondo le disposizioni locali.

Misure generali di gestione del rischio e primo soccorso

Le misure comuni a tutti gli usi impongono che gli astanti, compresi colleghi e bambini, e gli animali domestici non entrino nell’area di trattamento per tutta la durata del trattamento, comprensiva di caricamento, applicazione, smaltimento dei sacchi vuoti, tempo di contatto e rimozione dei residui. Il prodotto deve essere utilizzato solo in area ben ventilata.

Le istruzioni di primo soccorso riportate nella sezione generale prevedono interventi specifici in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi, inclusa la chiamata ai servizi di emergenza o al centro antiveleni e il lavaggio prolungato degli occhi per esposizione a sostanze alcaline.

Imballaggio, stoccaggio e durata

Il prodotto è commercializzato in polvere sfusa, in big bag o sacchi con strato interno in PP o PE da 500-1 000 kg; per alcuni usi sono ammessi anche sacchi di carta con strato interno in PP o PE da 25 kg. Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 30 °C, protetto dall’umidità, e la durata di conservazione è di 15 mesi.

Entrata in vigore e forza obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.