Regolamento (UE) 2018/1881

Regolamento (UE) 2018/1881 della Commissione – nanoforme delle sostanze nel quadro REACH

Il regolamento modifica in modo esteso il regolamento (CE) n. 1907/2006 per integrare in modo espresso le nanoforme delle sostanze nelle procedure di registrazione, valutazione e gestione del rischio. L’intervento nasce dall’esigenza di precisare obblighi già esistenti nel quadro REACH, ritenuto idoneo per la gestione dei nanomateriali ma bisognoso di prescrizioni più specifiche, alla luce delle particolari proprietà tossicologiche, ecotossicologiche e di esposizione delle nanoforme.

Finalità e impianto generale

Le modifiche mirano a garantire che il fascicolo di registrazione, la relazione sulla sicurezza chimica e gli scenari di esposizione descrivano in modo adeguato le nanoforme effettivamente fabbricate, importate o utilizzate. Il regolamento persegue un equilibrio tra tutela della salute umana, protezione dell’ambiente, proporzionalità degli oneri e salvaguardia dell’innovazione, prevedendo anche la possibilità di raggruppare nanoforme simili quando vi sia una solida giustificazione scientifica.

Definizione di nanoforma e raggruppamento

L’allegato VI introduce la definizione di "nanoforma" come forma di una sostanza naturale o fabbricata contenente particelle libere, aggregate o agglomerate, in cui almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica presenta una o più dimensioni esterne tra 1 nm e 100 nm, con inclusione espressa di fullereni, fiocchi di grafene e nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm.

Viene inoltre disciplinata la "serie di nanoforme simili", che consente di trattare insieme più nanoforme solo se i limiti dei parametri di caratterizzazione sono chiaramente definiti e se è dimostrato che la variazione interna alla serie non incide sulla valutazione di pericolo, esposizione e rischio. Una nanoforma può appartenere a una sola serie di nanoforme simili.

Caratterizzazione delle nanoforme nella registrazione

La registrazione deve contenere informazioni specifiche di caratterizzazione per ogni nanoforma o serie di nanoforme simili. In particolare, sono richiesti dati su:

• distribuzione dimensionale numerica delle particelle e percentuale di particelle tra 1 nm e 100 nm;
• funzionalizzazione o trattamento superficiale, con identificazione dell’agente;
• forma, rapporto d’aspetto, cristallinità e altre caratteristiche morfologiche, incluse eventuali strutture cave o a conchiglia;
• superficie specifica, in volume o in massa, o entrambe;
• metodi di analisi e riferimenti bibliografici sufficienti a riprodurli.

Le informazioni possono riferirsi a una singola nanoforma o a una serie di nanoforme simili, ma i parametri devono essere attribuiti chiaramente alle diverse nanoforme o serie.

Valutazione della sicurezza chimica

Gli allegati I e XII rafforzano l’obbligo di valutare la sicurezza chimica considerando tutte le nanoforme oggetto della registrazione o dell’uso. La relazione sulla sicurezza chimica deve dire espressamente se e quali nanoforme sono valutate, e deve spiegare quando i dati relativi a una forma sono utilizzati per dimostrare la sicurezza di altre forme.

Per la valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o importatore, l’analisi deve coprire la fabbricazione e tutti gli usi identificati, tenendo conto di tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza. Per gli utilizzatori a valle, l’analisi deve riguardare gli usi propri non coperti dalla scheda di dati di sicurezza e gli usi identificati a valle della catena di approvvigionamento.

Unità di misura e documentazione nella relazione sulla sicurezza chimica

Quando le nanoforme sono oggetto della valutazione, deve essere usato un sistema di unità di misura appropriato per la presentazione dei risultati delle fasi della valutazione della sicurezza chimica. Il regolamento indica una preferenza per un sistema con più unità di misura, includendo unità di massa, e richiede che la giustificazione del sistema scelto sia riportata nella relazione sulla sicurezza chimica e sintetizzata nella scheda di dati di sicurezza.

Prove fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche adattate alle nanoforme

Gli allegati VII, VIII, IX e X precisano che, per ogni prova pertinente, devono essere indicate la nanoforma sottoposta a test e le condizioni di prova. Se si utilizzano modelli QSAR o altre evidenze non basate su sperimentazione, è necessaria una giustificazione scientifica che descriva la gamma di caratteristiche delle nanoforme a cui l’evidenza è applicabile.

Tra gli elementi che assumono rilievo specifico per le nanoforme figurano:

• tasso di dissoluzione in acqua e in matrici biologiche e ambientali;
• stabilità della dispersione;
• polverosità, soprattutto per l’esposizione inalatoria;
• tossicocinetica e distribuzione nell’organismo;
• proprietà morfologiche e di superficie, quando incidono su pericolo ed esposizione.

Modifiche ai test di base e ai test di livello superiore

Il regolamento adatta numerosi endpoint standard. In particolare:

• il test batterico di mutazione genica può essere sostituito, quando non idoneo per le nanoforme, da altri studi in vitro su cellule di mammifero o metodi riconosciuti;
• per le nanoforme la tossicità acuta è valutata preferibilmente per inalazione, salvo che l’esposizione inalatoria umana sia improbabile;
• per le nanoforme la tossicità a dose ripetuta richiede considerazione della tossicocinetica, con periodo di recupero e, se pertinente, clearance polmonare;
• per le nanoforme, studi su dissoluzione, dispersione, adsorbimento/desorbimento e bioaccumulo devono essere motivati tenendo conto delle proprietà specifiche delle particelle;
• per alcune prove ecotossicologiche, l’elevata insolubilità in acqua non basta da sola a giustificare l’omissione dello studio.

Valutazione di pericolo, classificazione ed etichettatura

Gli allegati I e XI chiariscono che la valutazione deve coprire tutte le nanoforme rilevanti anche ai fini della classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). Se le informazioni non consentono di stabilire la classificazione di una sostanza o di una nanoforma, il dichiarante deve indicare e motivare l’azione o la decisione adottata.

Per le sostanze classificate o potenzialmente classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, o come PBT/vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve essere estesa alle fasi successive previste da REACH. Per le nanoforme, la valutazione deve essere adattata alle proprietà particellari rilevanti.

PBT, vPvB, esposizione e destino ambientale

Gli allegati I, VIII, IX e X richiedono che la valutazione PBT/vPvB e quella dell’esposizione considerino tutte le nanoforme oggetto della registrazione. Per le nanoforme non solubili o a basso tasso di dissoluzione, la caratterizzazione del destino ambientale include la dissoluzione, l’aggregazione, l’agglomerazione e le modifiche della chimica superficiale.

Per alcune valutazioni di esposizione e destino ambientale, il regolamento richiede di considerare se la solubilità, il coefficiente di ripartizione, il tasso di dissoluzione o la stabilità della dispersione siano realmente pertinenti a giustificare l’omissione di test o la previsione di basso adsorbimento/bioaccumulo.

Raggruppamento, read-across e altre metodologie alternative

L’allegato XI rafforza l’uso di dati storici sull’uomo, weight of evidence, QSAR, metodi in vitro e raggruppamento, ma precisa che per le nanoforme l’approccio va applicato separatamente a ciascuna di esse. Il regolamento sottolinea inoltre che, per il raggruppamento di diverse nanoforme della stessa sostanza, la sola affinità della struttura molecolare non è sufficiente a giustificare il read-across o la categoria.

Obblighi degli utilizzatori a valle

Gli utilizzatori a valle che elaborano relazioni sulla sicurezza chimica devono tener conto delle nanoforme utilizzate e degli usi coperti nella catena di approvvigionamento. Se le informazioni del fornitore non sono sufficienti, possono dover raccogliere ulteriori dati e, in caso di sperimentazione su animali vertebrati, presentare una proposta di strategia di sperimentazione all’Agenzia. In pendenza dei risultati, devono adottare e documentare misure provvisorie di gestione del rischio applicabili a tutte le nanoforme interessate.

Decorrenza e applicazione

Il regolamento è stato adottato il 3 dicembre 2018, è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 1o gennaio 2020. È comunque prevista la possibilità di conformarsi anticipatamente alle nuove prescrizioni. L’intervento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e rilevante ai fini del SEE.