Regolamento (UE) 2023/2482

Regolamento (UE) 2023/2482: proroga delle scadenze REACH per il DEHP nei dispositivi medici

Il regolamento interviene sul regime di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per la sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) quando utilizzata nei dispositivi medici. La modifica è adottata per coordinare le scadenze REACH con i periodi transitori, già prorogati, della normativa unionale sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, evitando effetti di disallineamento che potrebbero ostacolare la continuità di approvvigionamento dei dispositivi sanitari.

Contesto e finalità

I considerando evidenziano che il regolamento (UE) 2021/2045 aveva fissato per tali usi del DEHP la data di scadenza al 27 maggio 2025 e la data entro cui devono pervenire le domande al 27 novembre 2023. Tuttavia, l'evoluzione del quadro sui dispositivi medici ha esteso i relativi periodi transitori: per i dispositivi medici, il regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato i termini fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio; per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro, il regolamento (UE) 2022/112 ha esteso i termini fino al 26 maggio 2025, 2026, 2027 o 2028, in funzione del rischio e della tipologia di dispositivo.

La Commissione richiama anche l'articolo 55 del regolamento (CE) n. 1907/2006, che impone la progressiva sostituzione delle sostanze pericolose con alternative idonee. Nel caso del DEHP, la sostituzione può implicare cambiamenti significativi di progettazione o destinazione d'uso del dispositivo, con conseguente necessità di una nuova valutazione di conformità e di un nuovo certificato da parte dell'organismo notificato. Il rinvio delle scadenze REACH è quindi motivato dall'esigenza di evitare che le imprese siano costrette a presentare domande di autorizzazione prima di sapere se la sostituzione sarà effettivamente necessaria.

Modifica dell'allegato XIV del regolamento REACH

L'articolo 1 dispone la modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. La voce n. 4 relativa al DEHP è aggiornata solo per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell'ambito dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

In particolare:

• nella colonna 4, "Data entro cui devono pervenire le domande", la lettera c) è sostituita con la previsione secondo cui, in deroga alla lettera a), la data è il 1° gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici soggetti ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746;
• nella colonna 5, "Data di scadenza", la lettera c) è sostituita con la previsione secondo cui, in deroga alla lettera a), la data è il 1° luglio 2030 per gli stessi usi.

Effetti pratici per gli operatori

La nuova disciplina comporta che, per gli usi del DEHP nei dispositivi medici rientranti nei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'obbligo di autorizzazione e la relativa scadenza sono rinviati rispetto ai termini precedenti. Fino a tali nuove date, le imprese possono completare prima la transizione al quadro regolatorio sui dispositivi medici e valutare solo successivamente la necessità di presentare una domanda di autorizzazione REACH per un uso specifico.

Il regolamento sottolinea inoltre che i ritardi nella capacità degli organismi notificati non devono penalizzare le imprese che stanno sostituendo il DEHP nei dispositivi medici. L'obiettivo di fondo è mantenere un elevato livello di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, evitando al contempo carenze di dispositivi medici essenziali.

Entrata in vigore

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo mette in evidenza l'urgenza dell'entrata in vigore, per chiarire alle imprese che, a seguito del rinvio, potrebbe non essere più necessario predisporre una domanda di autorizzazione entro il termine del 27 novembre 2023.

Rapporti con altri atti dell'Unione

Il regolamento si inserisce nel coordinamento tra:

• il regolamento (CE) n. 1907/2006, in particolare gli articoli 55, 56, 58, 131 e l'allegato XIV;
• il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici;
• il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• il regolamento (UE) 2022/112, che ha prorogato specifici periodi transitori per alcuni diagnostici in vitro;
• il regolamento (UE) 2023/607, che ha prorogato i periodi transitori e la validità di determinati certificati per dispositivi medici.

Nel complesso, il provvedimento non introduce un nuovo divieto sostanziale sul DEHP, ma ridisegna il calendario di autorizzazione per consentire una transizione più coerente tra disciplina chimica e disciplina dei dispositivi medici.