Regolamento (UE) 2024/2679

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per "Contec IPA Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2679 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 relativo all’autorizzazione dell’Unione concessa alla famiglia di biocidi "Contec IPA Product Family". L’intervento recepisce modifiche amministrative e una modifica minore richieste da Contec Europe e valutate nell’ambito della disciplina sui biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Contesto normativo e iter di valutazione

Il considerando richiama l’autorizzazione originaria rilasciata il 29 novembre 2019 con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076, con numero EU-0020460-0000, e il sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nel suo allegato II. Viene inoltre richiamato il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che disciplina le diverse categorie di modifiche delle autorizzazioni dei biocidi.

Contec Europe ha presentato all’ECHA una notifica di modifiche amministrative il 4 agosto 2021, iscritta nel registro con numero BC-QS069138-06, riguardante:

• l’aggiunta di una denominazione commerciale nel meta SPC 1;
• l’aggiunta di un fabbricante del principio attivo;
• l’aggiunta di un fabbricante di biocidi;
• l’eliminazione di informazioni sul materiale vettore nella sezione 6 del meta SPC 2.

Successivamente, il 28 febbraio 2022 è stata presentata una domanda di modifica minore, iscritta nel registro con numero BC-LM074066-29, relativa all’ampliamento della gamma di dimensioni dell’imballaggio dei prodotti nel meta SPC 1.

L’ECHA ha reso il proprio parere sulle modifiche amministrative il 19 ottobre 2021 e sulla modifica minore il 9 ottobre 2023, concludendo che le modifiche richieste erano compatibili con la definizione di modifica amministrativa o minore e che, anche dopo la loro attuazione, sarebbero rimaste soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tali conclusioni, salvo che per il profilo relativo alla soppressione delle informazioni sul vettore nel meta SPC 2, che viene comunque trattato come modifica amministrativa con la precisazione che devono restare la descrizione della natura del vettore e vanno invece eliminate le informazioni sul contenuto di sostanza attiva e sul peso del vettore.

Effetto giuridico del regolamento

L’effetto principale è la sostituzione integrale dell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076. La Commissione chiarisce che, al di fuori delle modifiche amministrative e minori accettate, tutte le altre informazioni dell’autorizzazione restano immutate. La scelta della sostituzione integrale dell’allegato è motivata da esigenze di chiarezza e di agevole accesso alla versione consolidata definitiva del sommario delle caratteristiche del biocida.

Struttura dell’allegato: prodotti, composizione e titolare

Il nuovo allegato II riporta il sommario delle caratteristiche del prodotto per una famiglia di biocidi articolata in due meta-SPC:

• "Contec IPA Liquid Products" (meta SPC 1, suffisso 1-1);
• "Contec IPA Wipes" (meta SPC 2, suffisso 1-2).

I tipi di prodotto autorizzati sono:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Il titolare dell’autorizzazione è Contec Europe, con sede a Vannes, Francia. La data di rilascio dell’autorizzazione è il 26 dicembre 2019 e la data di scadenza è il 30 novembre 2029. Sono elencati anche i fabbricanti dei prodotti e i fabbricanti del principio attivo, tutti in relazione al propan-2-olo.

Composizione della famiglia di prodotti

La sostanza attiva è propan-2-olo, con numero CAS 67-63-0 e numero CE 200-661-7, in concentrazione 62,9% p/p. Il regolamento riporta i fabbricanti del principio attivo Brenntag GmbH e INEOS Solvents Germany GmbH, nonché diversi fabbricanti dei prodotti, tra cui Contec Inc., Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd., Contec Cleanroom (UK) Ltd, Flexible Medical Packaging e VWR International BVBA.

Meta SPC 1: "Contec IPA Liquid Products"

Il meta SPC 1 riguarda prodotti liquidi pronti all’uso, con formulazione AL (qualsiasi altro liquido) in versione soluzione/erogatore a spruzzo pronta all’uso. L’uso autorizzato è professionale e consiste in un disinfettante per superfici dure non porose in camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita, nonché per aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi.

L’uso è contro batteri, micobatteri e lieviti, a temperatura ambiente (20±2 °C), in ambiente chiuso. Le modalità di applicazione sono spruzzatura e strofinamento, con dose di 50 ml per m2 di superficie. I tempi di contatto sono:

• 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti in caso di spruzzatura;
• 1 minuto per batteri e micobatteri e 3 minuti per lieviti in caso di strofinatura.

Le confezioni autorizzate comprendono flaconi erogatori a spruzzo e flaconi di ricarica in HDPE, in diversi volumi. Il prodotto commerciale è associato, tra gli altri, a "Contec IPA", "Contec Sterile IPA" e "Ipasept" per il mercato UE.

Meta SPC 2: "Contec IPA Wipes"

Il meta SPC 2 riguarda salviette pronte all’uso, con formulazione AL (qualsiasi altro liquido) – salvietta pronta all’uso, sempre per uso professionale. Anche qui l’impiego autorizzato è quello di disinfettante per superfici dure non porose in camere bianche e nelle aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi, contro batteri, micobatteri e lieviti, a temperatura ambiente.

L’applicazione avviene per strofinamento, con tempi di contatto di:

• 1 minuto per batteri e micobatteri;
• 3 minuti per lieviti.

Il regolamento elenca diverse tipologie di materiali e formati di salviette impregnate, tra cui polipropilene, poliestere, maglia di poliestere, cellulosa/poliestere e rayon/poliestere, in contenitori o confezioni sigillate di varie capacità. I prodotti commerciali includono, tra gli altri, PROSAT EasyReach, PROSAT Sterile EasyReach, PROSAT Wipes, PROSAT Sterile Wipes, SATWipes Wipes, SATWipes Sterile Wipes e Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe.

Avvertenze, rischi e misure di sicurezza

Per entrambi i meta-SPC sono riportate indicazioni di pericolo armonizzate per il propan-2-olo:

• H225: liquido e vapori facilmente infiammabili;
• H319: provoca grave irritazione oculare;
• H336: può provocare sonnolenza o vertigini;
• EUH066: l’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

Le principali misure di prudenza comprendono tenere il prodotto lontano da fonti di accensione, usare in luogo ben ventilato, proteggere gli occhi, evitare di respirare i vapori, lavare mani e pelle esposta dopo l’uso, conservare sotto chiave e smaltire secondo le norme locali.

Il documento elenca anche effetti avversi possibili, istruzioni di primo soccorso e raccomandazioni per il personale medico-sanitario. Tra gli effetti avversi figurano cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma, irritazione oculare o danni oculari, sintomi gastrointestinali e rischio di aspirazione polmonare. In caso di ingestione, è indicato di non indurre il vomito; il soggetto va mantenuto a riposo e monitorato, con eventuale trasporto in un centro sanitario e possibilità di contattare il centro antiveleni locale al numero +390649906140.

Stoccaggio, durata e smaltimento

Entrambi i meta-SPC prevedono stoccaggio in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale, lontano da fonti di accensione e dalla luce diretta del sole, con contenitore ben chiuso. La durata di conservazione è fissata in 2 anni.

Per lo smaltimento, il contenuto e i contenitori devono essere eliminati secondo le norme locali; i contenitori vuoti non vanno riutilizzati. Per le salviette usate sono previste regole specifiche di conferimento in contenitore chiuso e smaltimento come rifiuti secchi, secondo quanto indicato per il meta SPC 2.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.