Regolamento (UE) 2019/1686

Autorizzazione dell’estensione d’uso dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 della Commissione autorizza l’estensione degli usi dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si inserisce nel sistema europeo dei nuovi alimenti, nel quale solo i prodotti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato.

Contesto normativo e procedura

La Commissione richiama il regolamento (UE) 2015/2283, in particolare gli articoli 10, 11, 12 e 26. L’isolato era già stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632; la domanda di estensione è stata presentata da Armor Protéines S.A.S. il 10 ottobre 2018 per ampliare gli impieghi agli alimenti a fini medici speciali e agli integratori alimentari destinati ai lattanti fino a 12 mesi. La Commissione ha consultato l’EFSA il 24 gennaio 2019 e l’Autorità ha adottato il 14 marzo 2019 un parere scientifico favorevole, ritenuto conforme ai requisiti dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

Valutazione di sicurezza e ragioni dell’autorizzazione

Secondo il parere scientifico, l’estensione degli usi proposta, con i relativi livelli di impiego, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. L’EFSA ha ritenuto che tale estensione non aumenti l’assunzione potenziale del nuovo alimento rispetto alla valutazione già svolta nel 2018. Per tale ragione la Commissione aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, includendovi l’estensione d’uso richiesta.

Ambito degli usi autorizzati

L’allegato modifica la tabella 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e prevede l’utilizzo dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino in diverse categorie di prodotto:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari. Per le formule per lattanti sono indicati livelli massimi distinti a seconda che siano in polvere o ricostituiti e a seconda della fase di alimentazione del lattante; per i prodotti destinati ai bambini nella prima infanzia, agli adolescenti e agli adulti sono fissati limiti giornalieri specifici; per i lattanti è previsto un limite giornaliero dedicato.

Etichettatura e condizioni informative

Il regolamento impone che la denominazione del nuovo alimento riportata in etichetta sia "isolato di proteine di siero di latte dolce". Inoltre, gli integratori alimentari che lo contengono devono riportare un’avvertenza di non idoneità per i lattanti, i bambini o gli adolescenti al di sotto dell’età applicabile, vale a dire uno, tre o diciotto anni a seconda della fascia di destinazione del prodotto.

Tutela dei dati e riserva di mercato

L’iscrizione nel catalogo dei nuovi alimenti si fonda su dati scientifici protetti da proprietà industriale. In base all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, durante il periodo di tutela dei dati solo Armor Protéines S.A.S. è autorizzata a commercializzare il nuovo alimento nell’Unione, salvo che un soggetto successivo ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. La tutela dei dati termina il 20 novembre 2023.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

La tabella 2 dell’allegato sostituisce le specifiche del prodotto. L’isolato è descritto come una polvere di colore grigio-giallognolo ottenuta da latte vaccino scremato mediante isolamento e purificazione. Sono fissati requisiti analitici e di purezza, tra cui:

• proteine totali pari ad almeno il 90% del prodotto;
• intervalli specifici per lattoferrina e lattoperossidasi;
• limiti per altre proteine, TGF-β2, umidità, pH, lattosio, grassi, ceneri e ferro;
• limiti massimi per piombo, cadmio, mercurio e arsenico;
• criteri microbiologici per conta aerobia mesofila, enterobatteriacee, Escherichia coli, stafilococchi coagulasi-positivi, Salmonella, Listeria, Cronobacter, muffe e lieviti.

Coordinamento con altri atti dell’Unione

L’autorizzazione lascia impregiudicate le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 sugli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, nonché quelle della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri a decorrere dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.