R.R. Marche 1/2020

Disposizioni per il funzionamento del registro tumori regionale

Il regolamento disciplina, per la Regione Marche, il trattamento dei dati contenuti nel registro tumori istituito presso l’Agenzia regionale sanitaria (ARS). La disciplina è impostata in coerenza con il RGPD e con il Codice della privacy, con particolare attenzione a finalità di studio, ricerca e supporto alla programmazione sanitaria.

Oggetto, finalità e base normativa

Il provvedimento regola il trattamento dei dati inseriti nel registro tumori, specificando:

• tipi di dati trattabili;
• operazioni consentite;
• soggetti autorizzati al trattamento;
• misure di sicurezza da adottare.

Il trattamento è svolto nel rispetto delle finalità di rilevante interesse pubblico previste dalla normativa statale sulla protezione dei dati personali, in particolare per i trattamenti legati a studio, ricerca scientifica, programmazione e valutazione sanitaria.

Definizione del registro tumori e ambito materiale

Il registro tumori è definito come un sistema attivo di raccolta sistematica di dati personali anagrafici e sanitari relativi ai casi di tumore insorti nei residenti nel territorio regionale. I dati sono raccolti per:

• studi e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
• elaborazione di informazioni epidemiologiche e statistiche;
• supporto alla programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Ai fini del regolamento, per tumore o neoplasia si intendono le patologie individuate dalle classificazioni internazionali richiamate, incluse le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni dell’ICD-O.

Finalità specifiche del trattamento

Il registro tumori supporta diverse funzioni di interesse pubblico, tra cui:

• produzione di misure di incidenza, mortalità, sopravvivenza e prevalenza;
• descrizione del rischio di malattia per sede, tipo di tumore, età, genere e altre variabili utili alla ricerca;
• studi epidemiologici su andamenti temporali, distribuzione territoriale, fattori di rischio, esiti di diagnosi precoce, terapie e percorsi diagnostico-terapeutici, anche con altri enti di ricerca;
• produzione di dati anonimi e aggregati per la programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria, inclusi prevenzione primaria e secondaria e screening;
• monitoraggio dell’appropriatezza e qualità dei servizi diagnostico-terapeutici e della sopravvivenza dei pazienti oncologici.

Titolare del trattamento e gestione del registro

Il titolare del trattamento è l’ARS, presso la quale è istituito il registro tumori. L’ARS assicura anche la gestione amministrativa, tecnica e informatica del registro nell’ambito delle finalità previste dal regolamento.

Dati trattati e loro contenuto

Il titolare tratta dati personali idonei a rivelare lo stato di salute, limitatamente a quanto indispensabile per le finalità del registro e nel rispetto delle regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica.

I dati richiamati dal regolamento comprendono, in particolare:

• diagnosi e modalità di ammissione e dimissione per ricoveri e prestazioni ambulatoriali diagnostico-terapeutiche, con i relativi DRG;
• anamnesi;
• interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche, compresi gli screening oncologici;
• indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
• referti di anatomia patologica;
• data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il decesso.

Fonti dei dati e modalità di raccolta

La raccolta avviene presso più archivi, nel rispetto delle misure di sicurezza del RGPD. In particolare:

• l’archivio regionale delle schede di dimissione ospedaliera (SDO) presso l’ARS, per individuare nuovi casi o verificare i dati già inseriti;
• gli archivi degli enti del SSR, degli IRCCS e delle strutture private accreditate, limitatamente alle informazioni correlate alle patologie tumorali, per implementare e aggiornare il registro.

Tra le fonti utilizzabili figurano:

• archivi delle schede di morte;
• cartelle cliniche;
• archivi di anatomia patologica;
• archivi di laboratorio e radiodiagnostica;
• archivi delle prestazioni ambulatoriali;
• archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
• archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
• archivi delle protesi di interesse oncologico;
• archivi delle prestazioni di riabilitazione di interesse oncologico;
• archivio delle vaccinazioni di interesse oncologico;
• lettere di dimissione ospedaliera e relazioni cliniche.

È inoltre prevista la consultazione dell’anagrafe sanitaria regionale degli assistiti per il raffronto e l’aggiornamento dei dati anagrafici e per evitare duplicazioni.

Comunicazione dei dati e collaborazione scientifica

Il titolare può comunicare i dati del registro tumori ai titolari di registri tumori di altre regioni, purché questi siano legittimamente istituiti e regolamentati e sia stipulata una convenzione che disciplini le modalità tecniche di trasmissione nel rispetto delle misure di sicurezza previste.

Può inoltre svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con università, enti e istituti di ricerca, società scientifiche e singoli ricercatori operanti in tali ambiti, nel rispetto delle regole deontologiche applicabili.

Diffusione dei dati

La diffusione è ammessa solo per dati anonimi, in forma aggregata o comunque non idonea a rendere identificabili gli interessati. È quindi esclusa la diffusione di dati personali identificabili.

Soggetti autorizzati e regole di accesso

Il trattamento dei dati è consentito solo al personale appositamente individuato dal titolare, in conformità alle regole del RGPD e del Codice privacy. Gli incaricati sono tenuti a regole di condotta analoghe al segreto professionale, salvo che siano già obbligati per legge al segreto.

L’accesso ai dati deve avvenire secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente pertinenti e non eccedenti rispetto ai compiti assegnati a ciascun operatore.

Misure di sicurezza e codifica

Il regolamento impone l’adozione di adeguate misure tecniche e organizzative di sicurezza, dettagliate nel disciplinare tecnico allegato. La sicurezza deve essere garantita in tutte le fasi del trattamento, per prevenire distruzione, perdita, accessi non autorizzati o trattamenti non consentiti.

I dati trattati con strumenti elettronici devono essere gestiti tramite codici identificativi, in modo da rendere temporaneamente inintelligibile l’identità degli interessati e consentirne l’identificazione solo quando necessario. I dati sanitari devono essere conservati separatamente dagli altri dati personali non necessari alle medesime finalità.

Informativa agli interessati

L’informativa deve essere resa agli interessati tramite le strutture del SSR, pubbliche o private accreditate, che erogano le prestazioni sanitarie. Devono essere garantiti anche il pieno e tempestivo esercizio dei diritti previsti dagli articoli 13 e 14 del RGPD.

Data breach e comunicazioni al Garante

Le violazioni dei dati personali o gli incidenti informatici che possano incidere in modo significativo sul registro devono essere comunicati al Garante entro 72 ore dalla conoscenza del fatto, secondo la disciplina del RGPD e il modello indicato nel provvedimento richiamato.

Quando la violazione comporta un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il titolare deve informare anche gli interessati senza ingiustificato ritardo.

Abrogazione della disciplina previgente

Il regolamento abroga il regolamento regionale 9 marzo 2015, n. 3, sostituendone la disciplina sul funzionamento del registro tumori.

Regime di attualità

L’atto non è da considerarsi deprecato: disciplina ancora rilevante il funzionamento del registro tumori regionale e il trattamento dei relativi dati personali, con effetti tuttora utili in ambito sanitario, epidemiologico e di ricerca.