Regolamento (UE) 2026/1976

Rinnovo dell’approvazione del pyraclostrobin

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1976 rinnova l’approvazione del pyraclostrobin ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificando contestualmente il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il rinnovo interviene a seguito della procedura prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, della valutazione svolta dalla Germania quale Stato membro relatore e dall’Ungheria quale Stato membro correlatore e delle conclusioni dell’EFSA del 29 gennaio 2025, secondo cui i prodotti fitosanitari contenenti pyraclostrobin sono prevedibilmente conformi ai criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Ambito e durata dell’approvazione

L’approvazione riguarda la sostanza attiva pyraclostrobin destinata all’impiego nei prodotti fitosanitari. La nuova approvazione decorre dal 1° ottobre 2026 e scade il 30 settembre 2041. Il regolamento si applica in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

La valutazione del rischio è stata effettuata sulla base di un numero limitato di impieghi rappresentativi. Tuttavia, tale circostanza non limita gli impieghi per i quali gli Stati membri possono autorizzare prodotti fitosanitari contenenti pyraclostrobin. Per questo motivo non viene mantenuta la precedente restrizione che consentiva l’uso della sostanza soltanto come fungicida e fitoregolatore.

Identificazione, purezza e impurezze

L’allegato I identifica la sostanza come segue:

• nome comune: pyraclostrobin;
• numero CAS: 175013-18-0;
• numero CIPAC: 657;
• denominazione IUPAC: 2-({[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]ossi}metil)-N-metossicarbanilato di metile;
• purezza minima: almeno 980 g/kg.

Per garantire che la sostanza tecnica non comporti effetti nocivi sulla salute umana, sono fissati limiti massimi per le impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico:

• dimetilsolfato (DMS): massimo 0,001 g/kg;
• toluene: massimo 8 g/kg.

Valutazione dei prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri

Ai sensi delle condizioni collegate all’approvazione, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del pyraclostrobin, in particolare delle appendici I e II.

La valutazione nazionale dei prodotti fitosanitari deve prestare particolare attenzione a:

• coformulanti presenti nei prodotti contenenti pyraclostrobin, applicando anche i criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili previsti dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/574;
• esposizione degli organismi acquatici ai metaboliti rilevanti nei comparti dell’acqua e dei sedimenti e protezione di tali organismi;
• rischio per i consumatori derivante dall’esposizione ai metaboliti del pyraclostrobin, con particolare riferimento ai metaboliti 500M07 e 500M54 per l’impiego sulle uve;
• rischio per l’ambiente acquatico connesso ai metaboliti BF 500–15 e 500M58.

Le condizioni d’impiego dei prodotti devono prevedere, ove necessario, appropriate misure di mitigazione del rischio.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA, entro il 12 settembre 2028, due categorie di informazioni di conferma:

• dati sul profilo di tossicità del metabolita 500M07, destinati a confermare le definizioni di residuo utilizzate nella valutazione del rischio per i prodotti di origine vegetale e animale;
• dati sugli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui del pyraclostrobin e dei suoi metaboliti identificati, potenzialmente presenti nelle acque di superficie utilizzate per produrre acqua potabile.

La seconda richiesta tiene conto delle conoscenze scientifiche e tecniche sviluppate durante la procedura di valutazione, incluse quelle risultanti dal documento di orientamento ECHA-EFSA del 2023 sull’impatto dei processi di trattamento delle acque sui residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A è soppressa la voce 81 relativa al pyraclostrobin;
• nella parte B è inserita la nuova voce 182 relativa al pyraclostrobin.

La nuova voce riproduce l’identificazione della sostanza, i requisiti di purezza, i limiti per dimetilsolfato e toluene, il periodo di approvazione e le condizioni specifiche sopra indicate.

Procedura di rinnovo e valutazioni scientifiche

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini alla Germania e all’Ungheria ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il fascicolo è stato ritenuto ammissibile e il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo è stato presentato all’EFSA e alla Commissione il 19 febbraio 2018.

A seguito della richiesta dell’EFSA del 29 novembre 2019, il richiedente ha prodotto informazioni supplementari sulle potenziali proprietà di interferente endocrino del pyraclostrobin, valutate secondo i criteri dell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, introdotti dal regolamento (UE) 2018/605. Il progetto aggiornato di rapporto valutativo è stato reso disponibile l’8 giugno 2022. L’EFSA ha successivamente concluso che non risultavano settori critici che destassero preoccupazione.

Entrata in vigore e coordinamento con la precedente proroga

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° ottobre 2026. La precedente proroga disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2026/1826 aveva esteso il periodo di approvazione fino al 15 dicembre 2026; poiché la decisione sul rinnovo è stata adottata prima di tale scadenza prorogata, il nuovo regolamento si applica anteriormente a essa, a decorrere dal 1° ottobre 2026.