Regolamento (UE) 2024/1938

Regolamento (UE) 2024/1938 sulle sostanze di origine umana (SoHO)

Il regolamento istituisce un quadro unico, direttamente applicabile, per la qualità e la sicurezza delle sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani. Esso nasce per superare la frammentazione delle precedenti direttive su sangue, tessuti e cellule, garantendo al contempo un livello elevato di protezione della salute umana, la tutela dei donatori e dei riceventi e la continuità della fornitura delle SoHO di importanza critica.

Finalità, contesto e principi ispiratori

Il legislatore UE richiama espressamente l’articolo 168 TFUE, la Carta dei diritti fondamentali e il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti una fonte di lucro. Il regolamento mira a uniformare criteri e procedure, ridurre le divergenze nazionali che ostacolano la circolazione transfrontaliera delle SoHO e favorire innovazione, certezza del diritto e resilienza dell’approvvigionamento.

Ambito di applicazione

L’articolo 2 definisce un campo di applicazione ampio, che include:

• tutte le SoHO destinate all’applicazione sugli esseri umani;
• le SoHO usate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative UE, nella misura indicata dal regolamento;
• donatori, riceventi e progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
• le attività che incidono direttamente su qualità, sicurezza o efficacia: registrazione, anamnesi, controlli, raccolta, processazione, controllo qualità, stoccaggio, rilascio, distribuzione, importazione, esportazione, applicazione e registrazione degli esiti clinici.

Restano esclusi gli organi destinati al trapianto e il latte materno usato esclusivamente per nutrire il proprio bambino senza processazione da parte di un ente SoHO. Per l’uso autologo, il regolamento si applica solo quando vi sia processazione o stoccaggio; in assenza di tali fasi non opera.

Definizioni rilevanti

L’articolo 3 contiene un apparato definitorio molto articolato. Tra le nozioni più importanti, per la prassi professionale, figurano:

• SoHO e preparazione di SoHO;
• SoHO di importanza critica e ente SoHO di importanza critica;
• donatore vivente, donatore deceduto, ricevente e consenso;
• uso autologo, uso allogenico e impiego all’interno di una relazione;
• raccolta, processazione, rilascio, distribuzione, importazione ed esportazione;
• vigilanza, SAR, SAE e rintracciabilità;
• codice unico europeo (SEC);
• indennizzo e neutralità finanziaria della donazione;
• autosufficienza europea.

Autorità competenti e governance nazionale

Gli articoli 5-8 impongono agli Stati membri di designare autorità competenti per le SoHO indipendenti dagli enti vigilati, dotate di poteri ispettivi, di accesso ai locali e di sospensione immediata delle attività in caso di rischio. Se vi sono più autorità, lo Stato deve designare un’autorità nazionale per le SoHO, incaricata del coordinamento con Commissione e altri Stati membri e della gestione di vari compiti trasversali.

Le autorità devono agire con indipendenza e imparzialità, disporre di risorse adeguate, personale qualificato e sistemi di gestione della qualità o procedure standardizzate, nonché di obblighi di riservatezza. È previsto anche che le decisioni di esecuzione rilevanti siano rese pubbliche quando vi sia non conformità o grave rischio.

Delega di attività, cooperazione e status normativo

Il regolamento consente la delega di talune attività di sorveglianza a organismi delegati, purché ciò avvenga tramite accordo scritto e con verifica periodica da parte dell’autorità delegante. Le autorità devono inoltre cooperare tra loro, consultare le autorità competenti di altri settori normativi quando sorgano dubbi sullo status di una sostanza o attività, e ricorrere all’SCB per i casi controversi.

Se necessario per evitare rischi o garantire l’accesso a trattamenti sicuri ed efficaci, la Commissione può determinare lo status normativo mediante atti di esecuzione. Questo meccanismo è centrale nei casi di confine con medicinali, dispositivi medici, organi e altre discipline settoriali.

Registrazione degli enti SoHO e autorizzazione delle preparazioni

Gli enti SoHO devono registrarsi prima di svolgere attività rientranti nel regolamento. Al momento della registrazione devono comunicare informazioni su sede, persona responsabile, attività svolte, SoHO interessate, eventuali accordi con altri enti, accreditamenti e attività soggette ad altre norme UE. Devono inoltre dichiarare se necessitano di un’autorizzazione come centro SoHO o per la preparazione di SoHO e se si qualificano come ente di importanza critica.

Le preparazioni di SoHO richiedono autorizzazione preventiva, salvo deroghe specifiche. L’autorità valuta il dossier tecnico-scientifico, può richiedere ulteriori dati, approva eventuali piani di monitoraggio degli esiti clinici e decide l’autorizzazione, che vale in tutta l’Unione, salvo misure nazionali più stringenti.

La domanda di autorizzazione deve essere molto dettagliata: descrizione della SoHO, criteri di idoneità dei donatori, raccolta, processazione, materiali e attrezzature, validazione, condizioni di stoccaggio/trasporto, specifiche della preparazione, dati clinici e non clinici, e valutazione rischi-benefici. Se il rischio è superiore a trascurabile o l’efficacia non è nota, è richiesto un piano di monitoraggio degli esiti clinici.

Centri SoHO, centri importatori e controlli

I centri SoHO devono essere autorizzati prima di svolgere attività qualificate come tali; la stessa logica vale per i centri importatori. Le autorità possono imporre l’autorizzazione anche ad enti che, pur non rientrando nella definizione stretta di centro SoHO, abbiano impatto significativo su qualità e sicurezza.

Le ispezioni sono di routine, preannunciate o non preannunciate, e possono riguardare anche attività specifiche o casi di frode/non conformità. Di regola sono in loco, ma in casi eccezionali possono essere virtuali o documentali. L’intervallo tra ispezioni in loco non può superare, in ogni caso, 4 anni dopo l’ispezione iniziale di autorizzazione, e si valuta il rischio, la conformità pregressa e l’eventuale certificazione esterna.

Sono previsti anche controlli congiunti tra Stati membri e requisiti specifici per ispettori e valutatori, che devono essere qualificati, formati e, quando possibile, aver completato la formazione UE.

Obblighi generali degli enti SoHO

Gli enti SoHO devono nominare una persona responsabile con adeguate qualifiche ed esperienza, istituire un sistema di gestione della qualità, seguire procedure di tracciabilità, vigilanza e gestione dei reclami, e assicurare la pianificazione della continuità.

Devono raccogliere e trasmettere annualmente i dati sulle attività rilevanti; la scadenza è il 30 giugno dell’anno successivo. Devono inoltre garantire un sistema di rintracciabilità capace di collegare donatore, SoHO, documenti e ricevente fino allo smaltimento o alla distribuzione a fabbricanti di altri prodotti UE, conservando i dati per almeno 30 anni.

Per le SoHO distribuite per l’applicazione sugli esseri umani è previsto il codice unico europeo, salvo alcune esclusioni espressamente indicate, ad esempio per alcune SoHO riproduttive, sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicinali, applicazione immediata senza stoccaggio e importazioni derogatorie.

Vigilanza, segnalazione di eventi avversi e allerte rapide

Gli enti SoHO devono mantenere sistemi per rilevare, indagare e registrare reazioni ed eventi avversi, con obbligo di notifica alle autorità competenti quando si tratti di SAR o SAE. Devono effettuare indagini, adottare misure correttive/preventive e disporre di procedure di richiamo o ritiro delle SoHO interessate.

Le autorità competenti verificano le notifiche, possono avviare ispezioni, coinvolgere l’SCB ed ECDC, e gestire le interconnessioni con la vigilanza prevista per organi, medicinali e dispositivi medici. Le autorità nazionali trasmettono una sintesi annuale delle notifiche e delle indagini, mentre la Commissione pubblica una relazione annuale UE di vigilanza.

Per gli eventi con impatto transfrontaliero è prevista un’allerta rapida sulla piattaforma UE per le SoHO. L’ECDC può a sua volta lanciare allerta in caso di nuovi rischi epidemiologici, e le autorità devono diffondere rapidamente le informazioni agli enti SoHO interessati.

Protezione dei donatori di SoHO

Il Capo VI impone una protezione rafforzata dei donatori viventi: consenso conforme alla legge nazionale, informazione chiara e completa, tutela dell’integrità fisica e mentale, non discriminazione, riservatezza e protezione dei dati. Gli enti devono valutare l’idoneità sanitaria del donatore, ridurre i rischi prima/durante/dopo la raccolta e, se necessario, attivare il follow-up post-donazione.

Se la donazione è ripetuta, gli enti devono controllare la frequenza anche tramite registri, evitando donazioni troppo ravvicinate. Quando la donazione comporta rischio significativo, il piano di monitoraggio della salute del donatore deve essere proporzionato e indicare la durata del follow-up.

Sul piano economico, la donazione deve essere volontaria e gratuita: sono vietati incentivi o benefici finanziari, mentre è ammesso un indennizzo limitato alla neutralità finanziaria, basato su criteri trasparenti e, in ogni caso, non pubblicizzato nelle campagne di reclutamento. Gli Stati membri possono fissare condizioni e tetti massimi; tali condizioni devono essere rese disponibili sulla piattaforma UE per le SoHO.

Protezione dei riceventi e della progenie nata da PMA

Il Capo VII impone agli enti SoHO di ridurre i rischi per riceventi e progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Le misure comprendono selezione e test dei donatori, prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili e non trasmissibili, gestione della contaminazione incrociata, controllo dei reagenti e delle soluzioni, validazione dei processi e delle attrezzature, prevenzione di reazioni immunitarie e uso corretto delle SoHO.

Sono previsti limiti nazionali alla numerosità della progenie o delle applicazioni da un singolo donatore riproduttivo, nonché obblighi di informazione e consenso del ricevente. Gli enti non devono applicare SoHO senza beneficio comprovato, non devono usare informazioni ingannevoli e non devono impiegare SoHO allogeniche per fini diversi da prevenzione/trattamento o PMA.

Rilascio, rilascio eccezionale e applicazione immediata

Prima della distribuzione o esportazione, i centri SoHO devono avere una procedura di rilascio che attesti la verifica dei parametri di qualità e sicurezza e il rispetto delle condizioni autorizzative. Per SoHO autologhe o in uso all’interno di una relazione, senza stoccaggio, il rilascio non è richiesto prima dell’applicazione immediata.

Il rilascio eccezionale è possibile per un ricevente identificato, per esportazione o per fabbricazione di prodotti regolati da altre norme UE, se il beneficio atteso supera i rischi, non vi sono alternative e il destinatario è informato degli scostamenti rispetto al regime ordinario. In caso di applicazione immediata in emergenza sanitaria, il regolamento consente deroghe ulteriori, con informazione e consenso del ricevente e con possibile limitazione temporale e territoriale dell’autorizzazione.

Continuità della fornitura e gestione delle crisi

Gli articoli 62-67 affrontano il tema della resilienza della fornitura. Gli Stati membri devono adottare ogni sforzo ragionevole per garantire disponibilità sufficiente di SoHO di importanza critica, promuovendo donazione, campagne informative, strategie di reclutamento e mantenimento dei donatori, monitoraggio delle scorte e uso ottimale delle SoHO.

Devono inoltre predisporre piani nazionali di emergenza, in coordinamento con servizi sanitari e di protezione civile, e riesaminarli almeno ogni quattro anni. Gli enti di importanza critica devono a loro volta elaborare piani di emergenza propri. In caso di carenze significative, gli enti devono inviare un’allerta alla propria autorità competente, che la trasmette all’autorità nazionale e, se rilevante per altri Stati membri, alla piattaforma UE.

Sono previste deroghe di emergenza in caso di calamità naturali o di origine antropica, compresi conflitti armati, ma non possono essere derogati il principio della donazione volontaria e gratuita e il consenso del donatore.

Comitato di coordinamento per le SoHO e piattaforma UE

L’SCB è il fulcro del coordinamento tecnico e regolatorio. Ha compiti su status normativo, compendio sulle SoHO, buone pratiche, criteri per SoHO di importanza critica, indennizzi, cooperazione con ECDC, DEQM e altre autorità di settore, e supporto alla gestione delle emergenze. La Commissione ne cura il segretariato e la piattaforma UE per le SoHO.

La piattaforma UE è lo strumento digitale centrale per registri, autorizzazioni, sintesi annuali, compendio, allerte, dati e documenti. È anche il canale sicuro per gli scambi riservati tra autorità e, in parte, con gli enti SoHO. Alcune informazioni sono accessibili al pubblico, come registrazione/stato autorizzativo degli enti, studi clinici approvati, preparazioni autorizzate, relazioni annuali aggregate, migliori pratiche, orientamenti tecnici, componenti dell’SCB, compendio e misure nazionali più stringenti.

Riservatezza e protezione dei dati

Il regolamento contiene una disciplina dettagliata di riservatezza e protezione dei dati. I dati personali, inclusi quelli sanitari, possono essere trattati solo nella misura necessaria per i compiti previsti, con minimizzazione, pseudonimizzazione ove opportuno e misure tecniche e organizzative adeguate.

Gli enti SoHO e le autorità sono considerati titolari del trattamento ai sensi del GDPR per le rispettive attività; la Commissione è titolare per la piattaforma UE sotto il regolamento 2018/1725. Il regolamento costituisce base giuridica per i trattamenti necessari al suo funzionamento, compresa la cooperazione, la vigilanza, la tracciabilità e il monitoraggio degli esiti clinici.

Disposizioni transitorie e data di applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, ma si applica in via generale dal 7 agosto 2027. Alcune disposizioni sono efficaci già dal 7 agosto 2024 o dal 6 agosto 2024, in particolare per le deleghe/atti di esecuzione e per SCB e compendio, mentre altre decorrono dal 7 agosto 2028.

Sono previste ampie norme transitorie per servizi trasfusionali e istituti dei tessuti già designati/autorizzati/accreditati, per preparazioni già autorizzate e per SoHO già stoccate prima del 7 agosto 2024. Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono abrogate dal 7 agosto 2027; resta tuttavia un periodo transitorio per l’adeguamento operativo e per evitare sprechi di SoHO già raccolte.

Profili operativi per professionisti italiani

Per avvocati, consulenti e commercialisti, il regolamento introduce un regime che richiede:

• mappatura dei soggetti coinvolti e verifica della qualifica di ente/centro SoHO;
• revisione di autorizzazioni, procedure interne e sistemi di qualità;
• adeguamento dei flussi di tracciabilità, reporting e gestione eventi avversi;
• presidio dei rapporti con autorità competenti, SCB e piattaforma UE;
• verifica dei modelli di indennizzo e della compliance con il principio di gratuità della donazione;
• attenzione ai profili di protezione dati, riservatezza e pubblicità delle informazioni;
• gestione delle transizioni per strutture e preparazioni già operative prima delle nuove date di applicazione.

In sintesi, il regolamento non si limita a sostituire le direttive previgenti, ma costruisce un sistema integrato di governo delle SoHO, ad alta intensità tecnica e con forti riflessi organizzativi, autorizzativi, documentali e di compliance per operatori pubblici e privati.