Regolamento (UE) 2017/447

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/447 della Commissione autorizza un preparato batterico composto da Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) come additivo per mangimi destinato a diverse categorie di animali da allevamento. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e la rivalutazione degli additivi già esistenti ai sensi della precedente direttiva 70/524/CEE.

Contesto e motivazione dell’intervento

Il regolamento chiarisce che il preparato era già stato autorizzato a tempo indeterminato in base alla normativa previgente per scrofe, suini da ingrasso, suinetti, tacchini da ingrasso e vitelli. Successivamente è stato iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, rendendo necessaria la rivalutazione secondo l’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione richiama il parere favorevole dell’EFSA del 12 luglio 2016, che ha escluso effetti negativi su salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto effetti positivi sui parametri produttivi nelle specie interessate. Per i tacchini da ingrasso, l’EFSA ha ritenuto che i dati disponibili dimostrassero efficacia sufficiente sia nei mangimi sia nell’acqua di abbeverata.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il preparato indicato nell’allegato, classificato come "additivo zootecnico" e appartenente al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". I destinatari dell’uso sono suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe, vitelli da allevamento e tacchini da ingrasso. Il testo estende espressamente l’impiego anche all’acqua di abbeverata, oltre che ai mangimi, con l’obbligo di assicurare una dispersione omogenea del prodotto quando usato in acqua. Per i suinetti svezzati è fissata la limitazione ulteriore del peso corporeo massimo di 35 kg.

Condizioni tecniche di autorizzazione

L’allegato indica che il preparato è una formulazione solida contenente un minimo di 3,2 × 10^10 UFC/g di additivo, in rapporto 1:1 tra i due ceppi. Sono definiti anche i metodi analitici per l’identificazione e il conteggio del prodotto: l’identificazione avviene mediante PFGE, mentre il conteggio si effettua con il metodo di diffusione su piastra su soia agar triptico, secondo la norma EN 15784. Sono inoltre previsti limiti di impiego differenziati per specie, espressi in UFC/kg di alimento completo con umidità del 12% e, ove rilevante, in UFC/l di acqua di abbeverata.

Prescrizioni per l’uso e sicurezza degli operatori

Il regolamento richiede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicati la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità del prodotto una volta incorporato in pellet. Sul piano della sicurezza, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi per gli utilizzatori; se tali misure non bastano, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, inclusi quelli per la protezione dell’apparato respiratorio e della pelle.

Effetti sulle precedenti autorizzazioni

Poiché viene rilasciata una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento interviene anche sui precedenti atti di autorizzazione. In particolare, sopprime l’allegato I del regolamento (CE) n. 1453/2004 e cancella la voce E 1700 relativa ai due ceppi batterici dagli allegati II del regolamento (CE) n. 2148/2004 e III del regolamento (CE) n. 600/2005. Si tratta quindi di un aggiornamento coordinato del quadro autorizzativo, che sostituisce le precedenti basi normative con la nuova disciplina.

Disposizioni transitorie ed entrata in vigore

La Commissione precisa che non sussistono motivi di sicurezza tali da imporre effetti immediati sulle nuove condizioni di autorizzazione; per questo è previsto un periodo transitorio. I prodotti e i mangimi contenenti il preparato, se fabbricati ed etichettati prima del 4 ottobre 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 4 aprile 2017, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.