Regolamento (UE) 2022/1991

Approvazione del cloruro di didecildimetilammonio per biocidi di tipo 1 e 2

Il regolamento di esecuzione approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo per l’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2, nell’ambito del sistema europeo sui biocidi disciplinato dal regolamento (UE) n. 528/2012. La misura segue la valutazione tecnica effettuata nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi esistenti e tiene conto dei pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Contesto normativo e procedura di valutazione

Il considerando richiama il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che contiene l’elenco dei principi attivi esistenti da valutare per un’eventuale approvazione. Il cloruro di didecildimetilammonio era incluso in tale elenco ed è stato oggetto di valutazione per il tipo di prodotto 1, relativo ai biocidi per l’igiene umana, e per il tipo di prodotto 2, relativo ai disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, secondo la classificazione dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La relazione di valutazione è stata presentata dall’autorità competente italiana, designata Stato membro relatore, il 10 settembre 2012; successivamente si sono svolte discussioni tecniche presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche.

Il testo evidenzia inoltre che, ai sensi dell’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze la cui valutazione era stata completata entro il 1º settembre 2013 devono essere valutate secondo la direttiva 98/8/CE. In base all’articolo 75, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi predispone il parere dell’Agenzia sulle domande di approvazione dei principi attivi; i pareri relativi a questa sostanza sono stati adottati il 2 dicembre 2021.

Contenuto sostanziale dell’approvazione

L’articolo 1 dispone l’approvazione del cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo per i biocidi dei tipi di prodotto 1 e 2, ma solo alle condizioni indicate nell’allegato. Il regolamento afferma che, sulla base dei pareri scientifici, è ragionevole ritenere che i biocidi contenenti la sostanza possano soddisfare i requisiti previsti dalla direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate prescrizioni d’uso.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi

L’allegato contiene gli elementi tecnici essenziali del principio attivo approvato: denominazione comune, denominazione IUPAC, numeri di identificazione CE e CAS, grado minimo di purezza e durata dell’approvazione. La purezza minima valutata è pari a 908 g/kg, peso a secco. La nota in allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato e che il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con quello valutato.

Per il tipo di prodotto 1, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione non considerato nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Per il tipo di prodotto 2, oltre a tale cautela generale, deve essere prestata particolare attenzione all’esposizione e ai rischi potenziali per gli utilizzatori professionali.

Decorrenza, durata ed efficacia giuridica

Secondo l’allegato, la data di approvazione è il 1º febbraio 2024 e la scadenza dell’approvazione è il 31 gennaio 2034. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo chiarisce inoltre che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Rilievo operativo per i professionisti

Per i fabbricanti e i titolari di autorizzazioni di biocidi, il provvedimento comporta la possibilità di basare prodotti dei tipi 1 e 2 su un principio attivo ora approvato a livello UE, ma con un onere probatorio e valutativo rafforzato in fase di autorizzazione del prodotto, soprattutto per usi non già considerati nella valutazione del principio attivo e, per il tipo 2, per l’esposizione degli utilizzatori professionali.