Regolamento (UE) 2026/189

Modifica dell’uso della gommalacca (E 904) negli alimenti a fini medici speciali

Il regolamento modifica il quadro UE sugli additivi alimentari per consentire l’impiego della gommalacca (E 904) come agente di rivestimento negli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte. La misura è adottata nell’ambito della procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e si fonda sul parere scientifico EFSA del 1° agosto 2024.

Contesto normativo

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene l’elenco UE degli additivi alimentari autorizzati e le condizioni del loro uso. Il regolamento (UE) n. 231/2012 fissa invece le specifiche tecniche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. In questo contesto, la Commissione ritiene necessario aggiornare sia l’elenco autorizzativo sia le specifiche della gommalacca (E 904).

Ambito materiale dell’autorizzazione

La modifica riguarda esclusivamente la categoria di alimenti 13.2 "Alimenti a fini medici speciali", quali definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013, con esclusione dei prodotti della categoria 13.1.5. L’uso della gommalacca è limitato agli alimenti "sotto forma di compresse, anche ricoperte". La funzione autorizzata è quella di agente di rivestimento, volto a creare un rivestimento protettivo che preservi la compressa fino al raggiungimento degli intestini e consenta la corretta somministrazione dei principi attivi contenuti.

Valutazione scientifica e motivazione della Commissione

La Commissione richiama la domanda presentata il 25 ottobre 2018 e il parere EFSA del 1° agosto 2024. EFSA ha fissato una DGA pari a 4 mg/kg di peso corporeo al giorno per la gommalacca senza cera prodotta mediante decolorazione fisica; in alcune fasce d’età, l’esposizione stimata al 95° percentile supera tale soglia, ma il superamento è ritenuto non problematico per la sicurezza perché modesto e basato su stime prudenziali. EFSA ha inoltre raccomandato di eliminare dalle specifiche le informazioni sulla gommalacca contenente cera, di raccogliere dati sulle impurezze organoclorurate, di rivedere la definizione dell’additivo e di separare le specifiche della gommalacca ottenuta mediante sbiancamento chimico da quelle della gommalacca ottenuta mediante decolorazione fisica.

Modifiche all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008

Nell’allegato II, parte E, nella categoria 13.2, è inserita la voce "E 904 Gommalacca" con la precisazione "Solo sotto forma di compresse, anche ricoperte". L’inserimento avviene tra le voci relative agli additivi alimentari E 491-495 "Esteri di sorbitano" ed E 950 "Acesulfame K". La modifica ha l’effetto di autorizzare espressamente l’additivo in tale specifico impiego.

Modifiche alle specifiche tecniche del regolamento (UE) n. 231/2012

La voce "E 904 Gommalacca" è riscritta nei punti essenziali:

• la definizione viene sostituita con una formula che descrive la gommalacca come lacca purificata e sbiancata, ottenuta dalla secrezione resinosa dell’insetto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr, con rimozione della cera per filtrazione;
• la descrizione diventa "Gommalacca sbiancata senza cera: resina granulare amorfa il cui colore varia tra il biancastro e il giallo chiaro";
• la voce relativa alla cera è sostituita prevedendo un contenuto non superiore allo 0,2 %.

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.