Parere del Garante n. 750 del 07/10/2026

Modifiche alla disciplina del FSE 2.0 e dell’EDS

Il Garante si è pronunciato, ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento (UE) 2016/679, sullo schema trasmesso dal Ministero della salute il 15 settembre 2026 e integrato il 18 settembre 2026, volto a modificare il decreto 7 settembre 2023 sul Fascicolo sanitario elettronico 2.0 e il decreto 31 dicembre 2024 istitutivo dell’Ecosistema dati sanitari. Il parere, adottato il 7 ottobre 2026, è favorevole e non formula rilievi sullo schema né sul relativo allegato.

Accesso dei medici del territorio

Lo schema prevede un profilo di accesso al FSE autonomo e differenziato per i medici titolari di specifici incarichi di assistenza territoriale in ambiti organizzativi quali le aggregazioni funzionali territoriali (AFT), le Case della comunità e gli Ospedali della comunità (art. 1, comma 1, lett. c). La regola è che i MMG e i pediatri di libera scelta accedano ai fascicoli dei propri assistiti; l’accesso ai fascicoli di altri interessati è consentito quando il medico opera nell’ambito di uno degli incarichi organizzativi indicati.

La previsione dà seguito all’esigenza di superare la disciplina transitoria della circolare del Ministero della salute n. 2600-13/03/2026-UMPNRR-MDS-P del 13 marzo 2026. Tale circolare aveva ammesso, per determinate funzioni territoriali e nelle more della realizzazione di profili autonomi, l’accesso ai fascicoli di pazienti non iscritti presso il medico, previa dichiarazione, con assunzione della responsabilità ai sensi dell’art. 47 del d.P.R. n. 445/2000, che fosse in corso un processo di cura.

Accesso dei minori ai dati a maggiore tutela

Il minore che abbia compiuto 14 anni potrà accedere al proprio FSE e ai servizi EDS mediante la propria identità digitale, esclusivamente per consultare i dati anagrafici e i dati e documenti soggetti a maggiore tutela dell’anonimato. L’accesso è limitato alle informazioni relative a prestazioni sanitarie che la normativa di settore consente al minore di ottenere autonomamente e deve rispettare i limiti soggettivi e oggettivi stabiliti da tale normativa (art. 1, comma 1, lett. b), n. 1).

Le informazioni così individuate non devono essere rese visibili, attraverso il FSE o i servizi EDS, all’esercente la responsabilità genitoriale né a un eventuale delegato di quest’ultimo.

Piattaforma nazionale delle deleghe

Lo schema stabilisce che la delega per l’accesso al FSE sia regolata dalla Piattaforma di gestione delle deleghe prevista dall’art. 64-ter del Codice dell’amministrazione digitale. Le Regioni e le Province autonome dovranno adottare i servizi resi disponibili dalla piattaforma (art. 1, comma 1, lett. b), n. 2). Il riferimento tiene conto del decreto del 23 febbraio 2026 sulla disciplina di funzionamento della piattaforma e dei servizi in rete previsti per FSE, EDS e piattaforma nazionale di telemedicina.

Poiché la piattaforma è in fase di prossima realizzazione, fino alla piena attuazione delle disposizioni nazionali per FSE ed EDS restano applicabili le regole sulle deleghe contenute nel decreto 7 settembre 2023, così da assicurare continuità all’istituto (art. 1, comma 1, lett. b), n. 3).

Dati contenuti nei documenti oscurati

L’EDS potrà essere alimentato anche con dati contenuti nei documenti oscurati del FSE. In accoglimento dell’indicazione dell’Ufficio, lo schema limita il trattamento di tali dati alla sola erogazione dei servizi dedicati all’assistito (art. 2, comma 1, lett. b).

Fasi transitorie, termine di attuazione e avviso sulla completezza

Lo schema modifica le scadenze della terza fase transitoria del FSE previste dall’art. 27-bis del decreto 7 settembre 2023, per consentire la realizzazione completa del sistema in tutte le Regioni e Province autonome, e adegua la pianificazione dell’EDS. Il termine indicato per la completa attuazione dell’EDS è il 30 giugno 2027 (art. 1, comma 1, lett. d), n. 1, e art. 2, comma 1, lett. c), d) ed e)).

La pianificazione aggiornata consente di rendere disponibili i servizi EDS anche prima che il FSE sia completamente alimentato. Poiché i risultati dei servizi possono dipendere da informazioni non complete, prima dell’accesso il professionista sanitario deve visualizzare un apposito avviso che segnali tale possibile incompletezza (art. 2, comma 1, lett. e)). La documentazione trasmessa dal Ministero riferisce una percentuale media nazionale di alimentazione del FSE superiore al 95%.

Finalità di governo e ricerca

Resta fermo che, fino alla piena implementazione del FSE e all’attivazione dei servizi EDS dedicati alle finalità di governo e di ricerca, tali finalità non possono essere perseguite tramite i servizi EDS. Continuano ad applicarsi, per questi trattamenti, le disposizioni dei Capi III e IV del dPCM n. 178/2015.

Esito

Il Garante ritiene che le osservazioni formulate dall’Ufficio siano state recepite e che lo schema preveda misure di garanzia appropriate per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone coinvolte. Esprime pertanto parere favorevole, senza rilievi, sullo schema di decreto di modifica e sul relativo allegato.