Direttiva 1993/42

Dispositivi medici: requisiti armonizzati, marcatura CE e vigilanza

La direttiva 93/42/CEE armonizza le discipline nazionali sui dispositivi medici per rimuovere gli ostacoli agli scambi e garantire la libera circolazione nel mercato interno, mantenendo un elevato livello di protezione di pazienti, utilizzatori e terzi. La disciplina segue il "nuovo approccio": stabilisce requisiti essenziali vincolanti e procedure di valutazione della conformità, mentre le norme armonizzate costituiscono il principale strumento tecnico per dimostrare la conformità.

Ambito applicativo e definizioni

La direttiva si applica ai dispositivi medici e agli accessori, che sono considerati dispositivi a pieno titolo. Il dispositivo può essere uno strumento, apparecchio, impianto, sostanza, prodotto o software destinato a diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di malattie, ferite o handicap, studio o modifica dell'anatomia o di processi fisiologici oppure intervento sul concepimento, purché l'azione principale non sia ottenuta mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

Il fabbricante è il soggetto responsabile della progettazione, fabbricazione, imballaggio ed etichettatura del dispositivo immesso in commercio a proprio nome, anche quando tali attività siano affidate a terzi. Gli obblighi si estendono a chi compone, tratta, rimette a nuovo o rietichetta prodotti prefabbricati assegnando loro la destinazione di dispositivo a proprio nome. La prima messa a disposizione sul mercato comunitario costituisce immissione in commercio; la fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione secondo la destinazione costituisce messa in servizio.

Sono esclusi, tra gli altri:

• dispositivi diagnostici in vitro;
• dispositivi impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE;
• medicinali soggetti alla direttiva 65/65/CEE;
• prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE;
• sangue umano, prodotti derivati dal sangue, plasma e cellule ematiche di origine umana;
• organi, tessuti e cellule umani e prodotti derivati;
• organi, tessuti e cellule animali, salvo dispositivi fabbricati con tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati;
• dispositivi di protezione individuale soggetti alla direttiva 89/686/CEE.

Coordinamento con medicinali e altri atti dell'Unione

Un dispositivo destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva sui dispositivi, fatto salvo il regime del medicinale. Se dispositivo e medicinale costituiscono un unico prodotto, destinato esclusivamente a quella combinazione e non riutilizzabile, si applica la direttiva 65/65/CEE, restando applicabili i pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I quanto a sicurezza ed efficacia del dispositivo.

I dispositivi che incorporano una sostanza avente, se usata separatamente, natura di medicinale e un'azione accessoria sul corpo umano sono valutati secondo la direttiva 93/42/CEE. La sicurezza, qualità e utilità della sostanza devono essere verificate per analogia con i metodi della direttiva 75/318/CEE.

La direttiva è specifica rispetto alla direttiva 89/336/CEE sulla compatibilità elettromagnetica. Restano impregiudicate le direttive Euratom 80/836 e 84/466 sulla protezione dalle radiazioni, nonché la direttiva 89/391/CEE sulla sicurezza e salute dei lavoratori.

Obblighi di risultato per gli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare le misure necessarie affinché possano essere immessi in commercio e messi in servizio soltanto dispositivi che, correttamente installati, mantenuti e utilizzati secondo la destinazione, non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o dei terzi. Devono inoltre assicurare la libera circolazione dei dispositivi conformi e recanti la marcatura CE.

La direttiva lascia agli Stati la scelta della forma e dei mezzi di attuazione, ma impone risultati puntuali in materia di:

• controllo dell'accesso al mercato;
• designazione e vigilanza degli organismi notificati;
• registrazione dei fabbricanti e dei responsabili dell'immissione in commercio;
• gestione degli incidenti e scambio di informazioni;
• provvedimenti di salvaguardia e ritiro dei dispositivi pericolosi;
• tutela della riservatezza e garanzie procedurali nei provvedimenti restrittivi.

Gli Stati membri possono richiedere che le informazioni destinate all'utilizzatore e al paziente siano formulate nella lingua o nelle lingue nazionali, o in un'altra lingua comunitaria, al momento della consegna all'utilizzatore finale.

Requisiti essenziali dell'allegato I

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire prestazioni conformi alla destinazione del fabbricante e un livello di rischio accettabile rispetto al beneficio apportato. Il fabbricante deve applicare, nell'ordine, i seguenti principi:

• eliminazione o riduzione dei rischi mediante progettazione e costruzione sicure;
• adozione di misure di protezione per i rischi non eliminabili;
• informazione degli utilizzatori sui rischi residui.

I requisiti riguardano, tra l'altro, materiali, tossicità, infiammabilità, compatibilità biologica, contaminanti e residui, infezione e contaminazione microbica, sterilità, imballaggio, compatibilità con altri dispositivi, rischi ambientali, incendio ed esplosione, precisione delle misure, radiazioni, alimentazione elettrica, software programmabile, rischi meccanici e termici, somministrazione di energia o sostanze e informazioni fornite dal fabbricante.

I dispositivi sterili devono mantenere la sterilità sino all'apertura o al danneggiamento dell'involucro, attraverso processi e metodi di sterilizzazione convalidati. I dispositivi con funzione di misura devono garantire precisione e costanza adeguate alla destinazione e utilizzare unità di misura legali conformi alla direttiva 80/181/CEE.

L'etichettatura e le istruzioni devono consentire identificazione del dispositivo e del fabbricante e un uso sicuro. L'allegato I, punto 13, richiede, ove applicabile, informazioni su sterilità, lotto o numero di serie, data di utilizzo, uso unico, condizioni di conservazione, avvertenze, anno di fabbricazione, metodo di sterilizzazione, prestazioni, manutenzione, rischi di interferenza, riutilizzazione e radiazioni.

Norme armonizzate e presunzione di conformità

I dispositivi conformi alle norme nazionali che recepiscono norme armonizzate i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee beneficiano della presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Sono incluse determinate monografie della Farmacopea europea, in particolare su suture chirurgiche e interazione tra medicinali e materiali utilizzati come recipienti.

Le norme armonizzate non sono obbligatorie in quanto tali: il fabbricante può adottare soluzioni tecniche diverse, ma deve dimostrare in altro modo il rispetto dei requisiti essenziali. Se una norma non soddisfa integralmente tali requisiti, la Commissione e gli Stati membri possono intervenire tramite il comitato previsto dall'articolo 6.

Classificazione secondo il rischio

L'allegato IX prevede quattro classi: I, IIa, IIb e III. La classificazione deve basarsi sulla destinazione del dispositivo e considera durata, invasività, impiantabilità, natura attiva, parte del corpo interessata e potenziale rischio.

Le regole principali stabiliscono che:

• i dispositivi non invasivi rientrano normalmente nella classe I, salvo destinazione o rischio più elevati;
• i dispositivi invasivi sono classificati in funzione dell'orifizio interessato, della durata d'uso e del collegamento a dispositivi attivi;
• i dispositivi chirurgici, impiantabili e invasivi a lungo termine sono normalmente in classe IIa o IIb, con passaggio alla classe III nei casi di contatto con cuore, sistema circolatorio centrale o sistema nervoso centrale, effetto biologico o assorbimento rilevante;
• i dispositivi attivi terapeutici e diagnostici sono classificati in funzione dell'energia emessa, dei parametri monitorati e dei rischi per il paziente;
• i dispositivi che incorporano sostanze aventi natura di medicinale sono in classe III;
• i dispositivi contraccettivi o destinati a prevenire malattie sessualmente trasmissibili sono in classe IIb, o III se impiantabili o invasivi a lungo termine;
• i dispositivi costruiti con tessuti animali non vitali sono in classe III, salvo contatto esclusivo con pelle intatta;
• le sacche per sangue sono in classe IIb.

Se più regole sono applicabili, prevale quella che conduce alla classe più elevata. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella stessa classe del dispositivo.

Procedure di valutazione della conformità

La procedura varia in base alla classe:

• Classe I: il fabbricante applica l'allegato VII e redige la dichiarazione CE prima dell'immissione in commercio. Per dispositivi sterili o con funzione di misura è richiesto l'intervento dell'organismo notificato limitatamente alla sterilità o agli aspetti metrologici.
• Classe IIa: il fabbricante applica l'allegato VII insieme a una procedura tra verifica CE, garanzia di qualità della produzione o garanzia di qualità del prodotto. Può, in alternativa, applicare la procedura dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera a).
• Classe IIb: il fabbricante applica il sistema completo di garanzia di qualità dell'allegato II oppure la certificazione CE del tipo dell'allegato III combinata con verifica CE o con una delle procedure di garanzia di qualità degli allegati V o VI.
• Classe III: il fabbricante applica il sistema completo di assicurazione di qualità dell'allegato II oppure la certificazione CE del tipo dell'allegato III combinata con verifica CE dell'allegato IV o garanzia di qualità della produzione dell'allegato V.

Il fabbricante può incaricare un mandatario stabilito nella Comunità di avviare le procedure degli allegati III, IV, VII e VIII e può scegliere un organismo notificato tra quelli competenti per la procedura richiesta. I fascicoli e la corrispondenza devono essere redatti nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui si svolge la procedura e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato.

Le decisioni degli organismi notificati relative agli allegati II e III hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni. L'autorità competente può autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio o la messa in servizio di singoli dispositivi non sottoposti alle procedure ordinarie quando ciò sia nell'interesse della protezione della salute.

Obblighi documentali e sistemi di qualità

Gli allegati II-VII richiedono documentazione tecnica idonea a dimostrare la conformità. Essa comprende normalmente descrizione generale, progettazione, metodi di fabbricazione, analisi dei rischi, norme applicate, calcoli, prove, dati clinici, etichettatura e istruzioni per l'uso.

Il fabbricante deve istituire procedure sistematiche per valutare l'esperienza acquisita dopo la produzione e applicare misure correttive. Deve informare le autorità competenti, non appena ne venga a conoscenza, di disfunzioni, deterioramenti o carenze di etichettatura e istruzioni che possano causare morte o grave peggioramento della salute, nonché dei motivi tecnici o sanitari che abbiano condotto a un ritiro sistematico.

La documentazione prevista dagli allegati deve essere conservata generalmente per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione. Per gli operatori non stabiliti nella Comunità, gli obblighi di conservazione ricadono sul responsabile dell'immissione in commercio o sull'importatore, secondo i casi.

Marcatura CE e libera circolazione

I dispositivi conformi ai requisiti essenziali devono recare la marcatura CE al momento dell'immissione in commercio, salvo dispositivi su misura e dispositivi destinati a indagini cliniche. La marcatura deve essere visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sull'involucro sterile, quando possibile e opportuno, nonché sulle istruzioni per l'uso e, se del caso, sulla confezione commerciale.

Quando interviene un organismo notificato secondo gli allegati II, IV, V o VI, la marcatura deve essere accompagnata dal relativo numero di codice. Sono vietati marchi o iscrizioni idonei a indurre in errore sul significato o sulla grafica della marcatura CE.

Gli Stati membri non possono impedire la commercializzazione o la messa in servizio di dispositivi recanti la marcatura CE e conformi alla procedura dell'articolo 11. Possono tuttavia presentare, in fiere o dimostrazioni, dispositivi non conformi, purché sia chiaramente indicato che non possono essere commercializzati o messi in servizio prima della conformità.

Dispositivi su misura e indagini cliniche

I dispositivi su misura devono essere fabbricati sulla base di una prescrizione scritta di un medico qualificato o di altra persona autorizzata e destinati a un singolo paziente. Il fabbricante redige la dichiarazione dell'allegato VIII, indicando identificazione del dispositivo, paziente, prescrittore, caratteristiche specifiche e conformità ai requisiti essenziali, con motivazione degli eventuali requisiti non integralmente rispettati.

Per i dispositivi destinati a indagini cliniche, il fabbricante o mandatario segue l'allegato VIII, informa le autorità competenti e conserva la documentazione e la relazione finale. Le indagini devono svolgersi secondo l'allegato X e la dichiarazione di Helsinki, come modificata a Hong Kong nel 1989.

Per dispositivi di classe III, impiantabili e invasivi di lunga durata delle classi IIa o IIb, l'indagine può iniziare dopo 60 giorni dalla notifica, salvo decisione contraria motivata dell'autorità competente. Gli Stati membri possono autorizzare un inizio anticipato se il comitato etico ha espresso parere favorevole. Per gli altri dispositivi può essere consentito l'avvio immediato dopo la notifica, subordinatamente al parere favorevole del comitato etico e alle eventuali condizioni imposte dall'autorità competente.

La valutazione clinica deve basarsi, in linea di principio per dispositivi impiantabili e di classe III, su letteratura scientifica pertinente oppure sui risultati delle indagini cliniche. Le indagini devono verificare prestazioni ed effetti collaterali, svolgersi in condizioni normali di utilizzazione e registrare integralmente le circostanze sfavorevoli.

Organismi notificati

Gli organismi notificati sono designati dagli Stati membri e notificati alla Commissione, che assegna loro un numero di codice e pubblica l'elenco nella Gazzetta ufficiale. Devono possedere competenza tecnica, personale adeguatamente formato, mezzi e accesso alle strutture necessarie.

L'allegato XI richiede:

• indipendenza da progettisti, fabbricanti, fornitori, installatori, utilizzatori e mandatari;
• assenza di pressioni o incentivi che possano influire sul giudizio;
• integrità professionale e competenza;
• personale qualificato e indipendente;
• assicurazione della responsabilità civile, salvo copertura statale o svolgimento diretto dei controlli da parte dello Stato;
• segreto professionale.

Gli organismi devono svolgere sorveglianza mediante ispezioni periodiche e, ove necessario, visite impreviste. Devono comunicare o rendere disponibili informazioni su certificazioni rilasciate, rifiutate o ritirate.

Vigilanza post-commercializzazione e clausola di salvaguardia

Gli Stati membri devono classificare e valutare centralmente i dati sugli incidenti riguardanti dispositivi delle classi I, IIa, IIb e III. Se impongono a medici o organismi sanitari di segnalare gli incidenti, devono fare in modo che ne sia informato anche il fabbricante o mandatario.

Quando un dispositivo correttamente installato, utilizzato e sottoposto a manutenzione può compromettere salute o sicurezza, lo Stato membro può adottare misure provvisorie per:

• ritirarlo dal mercato;
• vietarne o limitarne l'immissione in commercio;
• vietarne o limitarne la messa in servizio.

La Commissione consulta le parti interessate e comunica se la misura è giustificata o meno. Se la non conformità deriva da carenze delle norme, la Commissione può attivare la procedura dell'articolo 6. In caso di marcatura CE indebita, lo Stato membro deve adottare misure nei confronti del soggetto che l'ha apposta.

Garanzie procedurali e riservatezza

Ogni decisione che neghi o limiti commercializzazione, messa in servizio o indagini cliniche, oppure disponga il ritiro, deve essere dettagliatamente motivata e notificata tempestivamente all'interessato. Devono essere indicati i mezzi di ricorso previsti dal diritto nazionale e i relativi termini. Salvo urgenza, il fabbricante o mandatario deve poter presentare preventivamente le proprie osservazioni.

Gli Stati membri devono assicurare la riservatezza delle informazioni ottenute nell'applicazione della direttiva, fatti salvi il segreto medico, gli obblighi di informazione reciproca, la diffusione di avvertimenti e gli obblighi informativi previsti dal diritto penale.

Recepimento e periodo transitorio

La direttiva è stata notificata agli Stati membri il 29 giugno 1993. L'articolo 22 prevedeva:

• adozione e pubblicazione delle disposizioni nazionali entro il 1° luglio 1994;
• applicazione della direttiva dal 1° gennaio 1995;
• comunicazione alla Commissione dei testi nazionali adottati;
• ammissione, per cinque anni dall'adozione della direttiva, dei dispositivi conformi alla normativa nazionale vigente al 31 dicembre 1994;
• ammissione fino al 30 giugno 2004 dei dispositivi già muniti di approvazione CE di modello ai sensi della direttiva 76/764/CEE.

La direttiva 76/764/CEE è stata abrogata con effetto dal 1° gennaio 1995. La direttiva 84/539/CEE è stata modificata per coordinare il regime degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina, mentre la direttiva 90/385/CEE è stata integrata con disposizioni orizzontali su definizioni, valutazione della conformità, deroghe, indagini cliniche e garanzie procedurali.