Regolamento (UE) 2021/2129

Autorizzazione del calcium fructoborate come alimento nuovo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2129 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del calcium fructoborate come novel food ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA del 25 maggio 2021, ritenuto sufficiente a dimostrare la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso stabilite.

Contesto e valutazione di sicurezza

La domanda è stata presentata il 25 marzo 2019 da VDF FutureCeuticals, Inc. Il richiedente ha chiesto l’uso del prodotto negli integratori alimentari per la popolazione adulta, escludendo donne in gravidanza e in allattamento. La Commissione ha consultato l’EFSA il 10 luglio 2019 e l’Autorità ha concluso che il calcium fructoborate è sicuro per adulti, esclusi i gruppi sopra indicati, fino a un’assunzione di 220 mg/giorno, pari a 3,14 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Ambito di autorizzazione e condizioni di impiego

L’autorizzazione copre esclusivamente gli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. La tabella inserita nell’allegato fissa un livello massimo di 220 mg/giorno e precisa che gli integratori non sono destinati a donne in gravidanza o in allattamento. Il regolamento impone inoltre una specifica denominazione di vendita/identificazione in etichetta: "calcium fructoborate".

Requisiti di etichettatura e tutela del consumatore

Poiché i dati di sicurezza disponibili per minori di 18 anni e per donne in gravidanza o allattamento sono limitati, il regolamento impone un’avvertenza in etichetta sugli integratori che contengono il novel food. Tali prodotti devono riportare che non devono essere consumati da persone under 18 e da donne in gravidanza o in allattamento. La misura è funzionale a un’informazione adeguata del consumatore e alla delimitazione del rischio.

Protezione dei dati e esclusiva temporale

La Commissione riconosce la protezione dei dati proprietari presentati dal richiedente e ritenuti essenziali per la valutazione di sicurezza. I dati elencati nel dossier, diversi da quelli relativi all’assunzione dietetica di boro, non possono essere utilizzati a beneficio di richiedenti successivi per 5 anni dal 23 dicembre 2021 senza il consenso di VDF FutureCeuticals, Inc. Nello stesso periodo, solo il richiedente iniziale è autorizzato a commercializzare il novel food nell’Unione, salvo che un successivo operatore ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con accordo del titolare.

Specifiche tecniche del novel food

L’allegato definisce il calcium fructoborate come sale di calcio tetraidrato di un estere bis(fruttosio) dell’acido borico, in forma di polvere, con formula Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O e massa molecolare di 846 Da. È descritto il processo produttivo mediante sintesi chimica, con combinazione di fruttosio e acido borico in acqua, successiva aggiunta di carbonato di calcio, liofilizzazione, macinazione e confezionamento.

Sono inoltre fissati parametri di composizione e qualità, tra cui:

• umidità libera inferiore al 5,0 %;
• calcio tra 4,5 % e 5 %;
• boro tra 2,5 % e 2,9 %;
• fruttosio tra 80 % e 85 %;
• ceneri tra 15 % e 16 %.

Sono previsti anche limiti per i metalli pesanti e criteri microbiologici, inclusa l’assenza di Salmonella spp. in 25 g e di stafilococchi coagulasi-positivi in 1 g.

Modifica dell’elenco unionale degli alimenti nuovi

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che istituisce la lista dell’Unione degli alimenti nuovi autorizzati. L’inserimento avviene sia nella tabella 1, con condizioni d’uso, etichettatura e protezione dei dati, sia nella tabella 2, con le specifiche del prodotto. La protezione dei dati è indicata come terminante il 23 dicembre 2026.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La disciplina è quindi immediatamente vincolante per gli operatori che intendano immettere sul mercato il calcium fructoborate o prodotti alimentari che lo contengono.