Parere del Garante n. 187 del 27/04/2023

Tempi di conservazione dei dati nelle segnalazioni di incidenti con dispositivi medici

Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere sullo schema di decreto del Ministero della salute recante i "Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici", adottato in attuazione dell’art. 10, comma 9, del d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137. Il parere è reso ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. c), del GDPR.

Quadro normativo di riferimento

Il provvedimento si colloca nel sistema di disciplina dei dispositivi medici delineato dal Regolamento (UE) 2016/679, dal d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 e dal d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137, oltre che dal Regolamento (UE) 2017/745. Il Garante richiama anche il precedente parere del 26 maggio 2022, n. 189, emesso sullo schema di decreto legislativo di adeguamento alla normativa unionale in materia di dispositivi medici.

Oggetto concreto dello schema

Lo schema di decreto ministeriale disciplina i tempi di conservazione dei dati personali eventualmente trasmessi al Ministero della salute insieme alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico. Il testo riguarda, in particolare:

• i dati personali dei pazienti eventualmente comunicati;
• i dati personali degli operatori sanitari che effettuano le segnalazioni.

Lo schema prevede inoltre che, decorso il termine, il Ministero proceda alla cancellazione dei dati tramite i propri sistemi informativi.

Valutazione dei tempi di conservazione

Il Garante prende atto delle motivazioni fornite dal Ministero nella relazione illustrativa e considera i termini individuati congrui e proporzionati rispetto alle finalità di vigilanza e valutazione degli incidenti.

Per i dati dei pazienti, la conservazione è limitata al tempo strettamente necessario alla valutazione dell’incidente e comunque non oltre due anni dalla segnalazione. Il Garante rileva che, pur non essendo previsto l’inserimento sistematico del dato personale nella segnalazione, il termine biennale appare ragionevole in considerazione del tempo massimo normalmente necessario per concludere le indagini tecniche da parte del fabbricante, anche nei casi più complessi.

Per i dati degli operatori sanitari, la conservazione è consentita per il tempo necessario alla valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni. Il Garante ritiene proporzionato questo periodo, tenuto conto che alcune azioni correttive di sicurezza possono richiedere tempi più lunghi e che l’Autorità competente può avere necessità di contattare l’operatore sanitario che ha effettuato la segnalazione.

Rilievo sulla protezione dei dati nelle attività di manutenzione e assistenza

Il Garante evidenzia che lo schema in esame dà attuazione alla seconda parte del dispositivo del precedente parere del 26 maggio 2022, n. 189, relativa ai tempi di conservazione dei dati trasmessi nell’ambito della vigilanza sugli incidenti.

Resta invece non ancora attuata la condizione già espressa nel medesimo parere con riferimento alle attività funzionali alla fornitura o manutenzione dei dispositivi. Il Garante ribadisce quindi che il Ministero della salute deve introdurre una specifica disposizione che:

• inibisca l’accesso ai dati anagrafici e anamnestici del paziente;
• consenta tale accesso solo se indispensabile ai fini dell’erogazione del servizio di manutenzione e telediagnosi/teleintervento;
• renda comunque tracciabile ogni operazione di intervento e accesso.

Tale rilievo è posto in continuità con il precedente parere del 2022, nel quale era stato anche chiarito che il fabbricante del dispositivo medico, per le attività di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza svolte anche a distanza, riveste il ruolo di responsabile del trattamento ai sensi dell’art. 28 del GDPR, come poi confermato dall’art. 21 del d.lgs. n. 137/2022.

Conclusioni

Pur ribadendo la necessità di completare la disciplina con una regola specifica sulla protezione dei dati nelle attività di manutenzione e assistenza, il Garante non formula ulteriori osservazioni sullo schema esaminato. Il parere finale è favorevole, in quanto i tempi di conservazione previsti sono ritenuti adeguati a tutelare i diritti e le libertà fondamentali degli interessati senza compromettere le esigenze di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici.