Regolamento (UE) 2017/1432

Criteri per l'approvazione delle sostanze attive a basso rischio nei prodotti fitosanitari

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1107/2009 per aggiornare i criteri di identificazione delle sostanze attive a basso rischio. L'obiettivo dichiarato nei considerando è quello di facilitare l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, coerentemente con la promozione della difesa integrata e dell'uso prioritario di prodotti a basso rischio prevista dalla direttiva 2009/128/CE.

Finalità e contesto normativo

La modifica nasce dall'esigenza di chiarire e rendere più coerenti i criteri dell'allegato II, punto 5, con la normativa sulla classificazione delle sostanze e con le conoscenze scientifiche più aggiornate. La Commissione richiama in particolare il regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo, la direttiva 2000/60/CE per le sostanze prioritarie in ambito acquatico e il regolamento (UE) n. 283/2013 per la valutazione dei microrganismi a livello di ceppo.

Ambito di applicazione

Le nuove regole riguardano la qualificazione delle sostanze attive come "a basso rischio" ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009, quindi la fase di approvazione delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari. Il testo distingue tra:

• sostanze attive diverse dai microrganismi;
• microrganismi;
• baculovirus.

Sostanze attive diverse dai microrganismi

Il nuovo punto 5.1.1 dell'allegato II elenca le ipotesi in cui una sostanza attiva non può essere considerata a basso rischio. Sono escluse, in particolare, le sostanze classificate o classificabili come:

• cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2;
• sensibilizzanti della pelle di categoria 1 o delle vie respiratorie di categoria 1;
• provocanti gravi lesioni oculari di categoria 1;
• tossiche acute di categoria 1, 2 o 3;
• tossiche per organi bersaglio di categoria 1 o 2;
• tossiche per gli organismi acquatici di categoria 1;
• esplosive;
• corrosive per la pelle di categoria 1A, 1B o 1C.

Sono inoltre escluse le sostanze:

• individuate come sostanze prioritarie ai sensi della direttiva 2000/60/CE;
• ritenute interferenti endocrini;
• aventi effetti neurotossici o immunotossici.

Persistenza e bioconcentrazione

Il punto 5.1.2 prevede che una sostanza attiva diversa da un microrganismo non sia considerata a basso rischio se è persistente, cioè se ha un tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni, oppure se il suo fattore di bioconcentrazione è superiore a 100. Tuttavia, il regolamento introduce una deroga significativa: una sostanza attiva presente in natura può essere comunque considerata a basso rischio, anche in presenza di tali caratteristiche, purché non rientri in nessuna delle ipotesi di esclusione previste dal punto 5.1.1.

Semiochimici

Il nuovo punto 5.1.3 disciplina i semiochimici, definiti in termini funzionali come sostanze emesse e utilizzate da piante, animali e altri organismi per comunicare. Tali sostanze sono considerate a basso rischio se non presentano alcuna delle caratteristiche di pericolo indicate nel punto 5.1.1.

Microrganismi

Per i microrganismi, il punto 5.2.1 stabilisce un criterio di esclusione specifico: un microrganismo può essere considerato a basso rischio salvo il caso in cui, a livello di ceppo, abbia mostrato resistenza multipla agli antimicrobici usati in medicina per uso umano o veterinario. Il regolamento sottolinea che la valutazione deve avvenire a livello di ceppo, in coerenza con il fatto che ceppi diversi della stessa specie possono avere proprietà tossicologiche diverse.

Baculovirus

Il punto 5.2.2 chiarisce che i baculovirus devono essere considerati a basso rischio, salvo il caso in cui il ceppo abbia mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio. La Commissione richiama l'assenza di evidenze scientifiche di nocività per animali ed esseri umani e valorizza la specificità dell'azione di questi virus sugli artropodi.

Applicazione nel tempo e efficacia

L'articolo 2 dispone che il nuovo punto 5 dell'allegato II si applichi dal 28 agosto 2017, con una clausola transitoria per le procedure in cui il comitato competente abbia votato il progetto di regolamento prima dell'adozione finale entro tale data. L'articolo 3 prevede l'entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Impatto pratico

Per gli operatori del settore fitosanitario, il regolamento incide sui parametri tecnici di ammissibilità delle sostanze attive a basso rischio e, quindi, sulla strategia di sviluppo, registrazione e autorizzazione dei prodotti. In particolare, la norma chiarisce che le sostanze presenti in natura, i semiochimici e alcuni microrganismi possono accedere alla qualifica di basso rischio solo se non ricadono nelle specifiche esclusioni previste dal testo modificato.