Regolamento (UE) 2016/305

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/305 sulla gentamicina

Il regolamento interviene sulla disciplina europea dei residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, aggiornando la voce "gentamicina" nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. L’adeguamento deriva dalla richiesta della Commissione di estrapolare gli LMR vigenti e dal parere dell’EMA, che ha raccomandato l’estensione a tutti i mammiferi da produzione alimentare e ai pesci.

Base giuridica e contesto regolatorio

L’atto è adottato dalla Commissione in esecuzione del regolamento (CE) n. 470/2009, che stabilisce le procedure per determinare i limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. In particolare, il richiamo all’articolo 17 chiarisce che il LMR delle sostanze destinate a medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o a biocidi nel settore zootecnico deve essere fissato con regolamento. Il considerando richiama anche l’articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009, in base al quale la Commissione ha chiesto all’EMA un’estrapolazione degli LMR esistenti per la gentamicina.

Oggetto della modifica

La gentamicina era già inclusa nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per bovini e suini, con applicazione a muscolo, grasso, fegato, rene e latte bovino. Con il presente regolamento la voce viene sostituita per estendere la disciplina a:

• tutti i mammiferi da produzione alimentare;
• i pesci.

La modifica non introduce un nuovo principio attivo, ma amplia il novero delle specie per le quali sono riconosciuti LMR armonizzati a livello unionale.

Limiti massimi di residui e tessuti interessati

La nuova voce per la gentamicina riporta come residuo marcatore la somma di gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 e gentamicina C2a. I limiti fissati sono i seguenti:

• muscolo: 50 μg/kg;
• grasso: 50 μg/kg;
• fegato: 200 μg/kg;
• rene: 750 μg/kg;
• latte: 100 μg/kg.

Il regolamento precisa inoltre le modalità di lettura di alcuni tessuti campione:

• per i pesci, l’LMR del muscolo si riferisce a "muscolo e pelle in proporzioni naturali";
• per i suini, l’LMR del grasso si riferisce a "pelle e grasso in proporzioni naturali".

Classificazione terapeutica

Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la gentamicina è ricondotta alla categoria terapeutica "Agenti antinfettivi/Antibiotici". Tale classificazione è rilevante per l’inquadramento della sostanza nella disciplina dei residui e per la consultazione operativa da parte degli operatori del settore veterinario e agroalimentare.

Effetti giuridici e applicazione

Il regolamento dispone che la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 sia effettuata conformemente all’allegato del nuovo atto. L’entrata in vigore è fissata al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.