Regolamento (UE) 2016/871

Mancato rinnovo dell’approvazione dell’amitrolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/871 interviene nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari per disporre il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva amitrolo. La misura si fonda sul regolamento (CE) n. 1107/2009 e sul procedimento di riesame/rinnovo previsto dalla normativa di settore, a seguito delle conclusioni scientifiche dell’EFSA e delle valutazioni della Commissione.

Contesto e motivazione della decisione

L’amitrolo era già stato iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto della disciplina transitoria, figurava nell’elenco delle sostanze attive approvate del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini, con i fascicoli supplementari richiesti, ed è stata oggetto di valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell’EFSA. Tuttavia, il 19 giugno 2014 l’EFSA ha comunicato conclusioni negative: per gli impieghi rappresentativi esaminati, risultava altamente probabile un superamento del limite di 0,1 μg/l nelle acque sotterranee per un metabolita rilevante, oltre a un rischio elevato per operatori, lavoratori e astanti.

Valutazione dei criteri di approvazione

Sulla base dei rischi individuati, la Commissione ha ritenuto che non fosse dimostrato il soddisfacimento dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per almeno un prodotto fitosanitario contenente amitrolo. Di conseguenza, non è stato possibile rinnovare l’approvazione ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b). Il regolamento richiama anche la classificazione dell’amitrolo ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossico per la riproduzione di categoria 2 e con effetti tossici su organi endocrini; pur menzionando il possibile inquadramento come interferente endocrino, il testo precisa che non è stato necessario verificare la trascurabilità dell’esposizione, poiché i rischi già individuati erano sufficienti a escludere l’approvazione.

Esclusione della deroga e osservazioni del richiedente

La Commissione esclude l’applicazione della deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento segnala inoltre che, nonostante le osservazioni presentate dal richiedente e la loro valutazione da parte della Commissione, non è stato possibile dissipare le perplessità sulla sostanza.

Effetti sulle autorizzazioni nazionali e periodo di tolleranza

Per consentire l’adeguamento degli Stati membri e del mercato, il regolamento impone la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti amitrolo entro il 30 settembre 2016. È poi disciplinato l’eventuale periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009: se concesso, deve essere il più breve possibile e in ogni caso terminare entro il 30 settembre 2017.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

In coerenza con il mancato rinnovo, il regolamento dispone la soppressione della riga 14 dell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, relativa all’amitrolo. In questo modo la sostanza viene rimossa dall’elenco delle sostanze attive approvate a livello UE.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il 1o luglio 2016. In quanto regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il testo precisa infine che il regolamento non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda relativa all’amitrolo ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.