Regolamento (UE) 2024/2390

Rinnovo dell'approvazione del metrafenone

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2390 rinnova l'approvazione della sostanza attiva metrafenone nell'ambito del quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si fonda sull'esito della procedura di riesame del rinnovo, svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore e correlatore, dell'EFSA e della Commissione, e prende atto che i criteri di approvazione risultano soddisfatti per almeno uno o più impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza.

Procedura di rinnovo e valutazioni scientifiche

La domanda di rinnovo è stata presentata entro i termini previsti al regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con successiva trasmissione dei fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore ha redatto un progetto di rapporto valutativo, poi aggiornato nel giugno 2022 anche alla luce di informazioni supplementari sulle proprietà di interferente endocrino. L'EFSA ha comunicato il 18 aprile 2023 le proprie conclusioni, ritenendo prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti metrafenone soddisfino i criteri di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni specifiche del rinnovo

Pur rinnovando l'approvazione, la Commissione ritiene necessario subordinare il rinnovo a condizioni specifiche, in base all'articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Gli Stati membri, nell'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare delle appendici I e II, prestando particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori ai residui negli alimenti. Le condizioni d'impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Ulteriori informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento richiede due integrazioni informative. In primo luogo, il richiedente deve presentare entro il 29 marzo 2026 una valutazione aggiornata ai sensi dell'allegato II, punto 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, per confermare l'assenza di attività endocrina con riguardo alla funzione tiroidea (modalità T) negli organismi non bersaglio diversi dai mammiferi, includendo le informazioni già presentate, uno studio XETA supplementare e, se del caso, ulteriori dati. In secondo luogo, deve essere presentata entro il 29 dicembre 2024 una valutazione aggiornata della genotossicità dei metaboliti CL 1500834 e CL 3000402.

Aggiornamento dell'elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce 137 relativa al metrafenone è soppressa dalla parte A e una nuova voce è inserita nella parte B, con decorrenza dell'approvazione dal 1° novembre 2024 e scadenza al 31 ottobre 2039. Nella nuova voce sono riportati identità, purezza e specifiche della sostanza, nonché i riferimenti alle conclusioni della relazione sul rinnovo e alle misure di attenzione da adottare nella valutazione dei prodotti fitosanitari.

Dati identificativi e specifiche tecniche

Il metrafenone è individuato dal numero CAS 220899-03-6 e dal numero CIPAC 752; la denominazione IUPAC è 3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametossi-2′,6-dimetilbenzofenone. È richiesto un tenore minimo di purezza di 980 g/kg e l'impurezza dimetilsolfato non deve superare 0,01 g/kg nella materia tecnica. Questi elementi sono rilevanti per la conformità della sostanza ai fini dell'approvazione e della successiva immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica dal 1° novembre 2024. Il considerando finale precisa inoltre che, poiché la decisione sul rinnovo è intervenuta prima della scadenza prorogata fissata dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689, il nuovo regime si applica anteriormente a tale data prorogata.