Regolamento (UE) 2020/878

Modifica dell’allegato II REACH e finalità del regolamento

Il regolamento (UE) 2020/878 della Commissione modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), che disciplina le prescrizioni per la compilazione delle schede di dati di sicurezza (SDS) delle sostanze e delle miscele. La riforma mira ad allineare le SDS al Sistema mondiale armonizzato (GHS), alle evoluzioni del regolamento CLP, alle nanoforme, agli identificatori unici di formula (UFI) e alle esigenze di comunicazione lungo la catena di approvvigionamento, con particolare attenzione alla salute umana, alla sicurezza sul lavoro e alla protezione dell’ambiente.

Il preambolo evidenzia che l’aggiornamento era necessario per recepire le nuove prescrizioni sulle nanoforme introdotte dal regolamento (UE) 2018/1881, per adeguare le SDS alle seste e settima revisioni del GHS e per integrare informazioni rilevanti su interferenti endocrini e altri elementi utili alla gestione sicura delle sostanze chimiche. La Commissione ha inoltre considerato l’esigenza di evitare un onere immediato e sproporzionato per gli operatori economici, introducendo un periodo transitorio.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica alle schede di dati di sicurezza fornite ai sensi dell’articolo 31 REACH per sostanze e miscele immesse sul mercato nell’Unione. Riguarda i soggetti della catena di approvvigionamento, cioè fabbricanti, importatori, rappresentanti esclusivi, utilizzatori a valle e distributori, e si coordina con gli obblighi di registrazione, classificazione ed etichettatura, valutazione della sicurezza chimica, gestione dei rifiuti e trasporto di merci pericolose.

Struttura obbligatoria della scheda di dati di sicurezza

Il nuovo allegato II stabilisce una struttura standardizzata in 16 sezioni obbligatorie, con relative sottosezioni. La sezione 3 deve contenere la sottosezione 3.1 per le sostanze oppure la 3.2 per le miscele, a seconda del caso. Le informazioni vanno inserite solo nelle sottosezioni pertinenti e disponibili; non sono ammesse sottosezioni senza testo.

Le 16 sezioni riguardano:

• identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa;
• identificazione dei pericoli;
• composizione/informazioni sugli ingredienti;
• primo soccorso;
• misure antincendio;
• rilascio accidentale;
• manipolazione e immagazzinamento;
• controlli dell’esposizione/protezione individuale;
• proprietà fisiche e chimiche;
• stabilità e reattività;
• informazioni tossicologiche;
• informazioni ecologiche;
• considerazioni sullo smaltimento;
• informazioni sul trasporto;
• informazioni sulla regolamentazione;
• altre informazioni.

Principi generali di redazione

La SDS deve essere redatta in modo chiaro, conciso e comprensibile, da una persona competente adeguatamente formata e aggiornata. Il linguaggio deve essere semplice e preciso, evitando formule fuorvianti o minimizzanti, come affermazioni del tipo "innocua" o "sicura nella maggior parte delle condizioni di utilizzo". La scheda deve recare la data di compilazione in prima pagina; in caso di revisione, deve essere indicata come "Revisione: (data)" e devono essere evidenziate le modifiche rispetto alla versione precedente, di regola nella sezione 16.

Le pagine, incluse quelle degli eventuali allegati, devono essere numerate e recare un’indicazione della lunghezza complessiva della scheda o un richiamo alla pagina successiva. La lunghezza della SDS non è predeterminata: deve essere proporzionata ai pericoli della sostanza o miscela e alle informazioni disponibili.

Coerenza con REACH, CLP e altri atti UE

Il contenuto della SDS deve essere coerente con:

• la registrazione REACH e la relazione sulla sicurezza chimica, ove richiesta;
• la classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP);
• gli scenari di esposizione allegati alla relazione sulla sicurezza chimica;
• le disposizioni della direttiva 98/24/CE e della direttiva 2004/37/CE per la protezione dei lavoratori.

Quando una sostanza o miscela è soggetta a una relazione sulla sicurezza chimica, le sezioni 1, 7, 8, 12 e 13 devono essere coerenti con gli usi identificati e con gli scenari di esposizione. Per le schede relative a sostanze registrate come intermedi isolati, devono essere richiamate le condizioni specifiche della registrazione ex articoli 17 o 18 REACH.

Nanoforme e identificatore unico di formula

L’allegato aggiornato introduce un obbligo esplicito di indicare, nelle sezioni pertinenti, se la scheda contempla nanoforme e quali nanoforme siano coperte. Le informazioni di sicurezza devono essere collegate a ciascuna nanoforma rilevante. Inoltre, se una miscela dispone di un UFI ai sensi dell’allegato VIII del CLP e tale UFI è riportato nella scheda, esso deve figurare nella sottosezione 1.1.

Per le sostanze registrate o non registrate che riguardano nanoforme, devono essere indicate le caratteristiche delle particelle rilevanti per la sicurezza, secondo quanto previsto dall’allegato VI REACH.

Sezione 1: identificazione della sostanza/miscela e del fornitore

La sezione 1 impone di identificare il prodotto in coerenza con il CLP e con l’etichetta nella lingua dello Stato membro di immissione sul mercato. Per le sostanze soggette a registrazione, l’identificatore del prodotto deve corrispondere a quello usato nella registrazione e deve essere indicato il numero di registrazione; in caso di trasmissione congiunta è possibile omettere la parte relativa al singolo dichiarante, ma restano obblighi di comunicazione all’autorità competente entro sette giorni dalla richiesta.

Devono inoltre essere indicati:

• usi identificati pertinenti e usi sconsigliati, con le ragioni degli usi sconsigliati;
• nome, indirizzo, telefono ed e-mail del fornitore responsabile della SDS;
• eventuale persona responsabile nello Stato membro interessato;
• numero telefonico di emergenza e, se esistente, il recapito dell’organismo ufficiale di consulenza per le emergenze sanitarie.

Sezione 2: identificazione dei pericoli

La sezione 2 richiede la classificazione CLP della sostanza o miscela, gli elementi dell’etichetta e gli altri pericoli rilevanti. Se la miscela non è classificata, ciò deve essere dichiarato espressamente. Se la classificazione non viene riportata per esteso, occorre rinviare alla sezione 16 per il testo completo delle indicazioni di pericolo.

Tra gli "altri pericoli" devono essere incluse informazioni su:

• sostanze PBT o vPvB;
• sostanze incluse nell’elenco delle sostanze candidate per ragioni diverse dalla classificazione classica, inclusi gli interferenti endocrini;
• sostanze identificate come interferenti endocrini ai sensi dei regolamenti delegati o di esecuzione richiamati dal testo.

Per le miscele, tali informazioni devono essere fornite per le sostanze presenti in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso, ove richiesto.

Sezione 3: composizione e ingredienti

Per le sostanze, devono essere indicati il costituente principale e le eventuali impurezze, additivi stabilizzanti o altri costituenti rilevanti che contribuiscono alla classificazione. Devono essere riportati, se disponibili, gli identificatori del prodotto, i numeri di registrazione, il numero CE, il numero CAS e la denominazione IUPAC. Per le nanoforme vanno indicate le caratteristiche particellari rilevanti.

Per le miscele, la SDS deve elencare almeno le sostanze che superano specifiche soglie di concentrazione, con identificatore, concentrazione o intervallo di concentrazione e classificazione. Le soglie dipendono dalla classe di pericolo e distinguono tra miscele classificate e non classificate. Il regolamento prevede tabelle dettagliate con limiti di concentrazione per tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, sensibilizzazione, mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, STOT, pericolo di aspirazione, pericolo acquatico e pericolo per lo strato di ozono.

Sono inoltre previste soglie specifiche per sostanze PBT/vPvB, sostanze candidate SVHC e interferenti endocrini, nonché per sensibilizzanti e sostanze tossiche per la riproduzione. Se disponibili, devono essere indicati limiti di concentrazione specifici, fattori M e stime della tossicità acuta. Per sostanze soggette a registrazione, il numero di registrazione deve essere riportato, salvo la possibilità di omettere la parte riferita al singolo dichiarante alle condizioni previste.

Sezioni 4, 5 e 6: primo soccorso, antincendio e rilascio accidentale

La sezione 4 deve contenere istruzioni di primo soccorso comprensibili anche da personale non esperto, distinte per via di esposizione (inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare, ingestione). Devono essere indicati i principali sintomi acuti e ritardati e, se necessario, la necessità di consultare urgentemente un medico o di ricorrere a trattamenti speciali.

La sezione 5 disciplina i mezzi di estinzione idonei e non idonei, i pericoli specifici derivanti da combustione e le raccomandazioni per gli addetti all’estinzione, inclusi DPI e misure di raffreddamento dei contenitori.

La sezione 6 richiede indicazioni operative in caso di fuoriuscita, dispersione o rilascio accidentale. Devono essere distinte le misure per grandi e piccole fuoriuscite e vanno indicati:

• precauzioni personali e DPI per chi non interviene direttamente e per chi interviene;
• precauzioni ambientali;
• metodi di contenimento e di bonifica;
• eventuali tecniche non idonee;
• rinvio alle sezioni 8 e 13, ove opportuno.

Sezione 7: manipolazione e immagazzinamento

La sezione 7 deve fornire raccomandazioni operative per una manipolazione sicura e per lo stoccaggio sicuro, comprese le incompatibilità. Le misure devono essere coerenti con la sezione 9 e con gli scenari di esposizione, se esistenti. Devono essere trattate:

• precauzioni per prevenire incendi, aerosol, polveri e contatti con sostanze incompatibili;
• condizioni di stoccaggio sicuro, incluse atmosfere esplosive, corrosive o infiammabili, fonti di accensione, effetti di temperatura, luce, umidità e vibrazioni;
• uso di stabilizzanti, antiossidanti, ventilazione, progettazione dei locali e compatibilità degli imballaggi;
• usi finali particolari, con istruzioni dettagliate e operative.

Sono previste anche raccomandazioni generali di igiene del lavoro, tra cui divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree di lavoro e obbligo di lavare le mani dopo l’uso.

Sezione 8: controlli dell’esposizione e protezione individuale

La sezione 8 deve elencare i valori limite di esposizione professionale e i limiti biologici applicabili nello Stato membro, compresi quelli correlati ai valori limite dell’Unione, con la relativa base giuridica. Devono essere incluse informazioni sui metodi di monitoraggio raccomandati, sui contaminanti atmosferici eventualmente generati e, se disponibili, sui DNEL e PNEC pertinenti quando è richiesta o disponibile una valutazione della sicurezza chimica.

La sottosezione 8.2 richiede controlli tecnici idonei, misure di protezione individuale e controlli dell’esposizione ambientale. Per i DPI, il testo impone indicazioni dettagliate su:

• protezione occhi/volto;
• protezione delle mani, con tipo di materiale, spessore e tempi di permeazione;
• protezione di altre parti del corpo;
• protezione respiratoria;
• eventuali pericoli termici.

Le indicazioni devono essere coerenti con il regolamento (UE) 2016/425 e con le norme tecniche CEN pertinenti.

Sezioni 9 e 10: proprietà fisiche, chimiche, stabilità e reattività

La sezione 9 amplia in modo molto dettagliato le informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali: stato fisico, colore, odore, punto di fusione/congelamento, ebollizione, infiammabilità, limiti di esplosività, punto di infiammabilità, autoaccensione, decomposizione, pH, viscosità, solubilità, coefficiente di ripartizione, tensione di vapore, densità, densità di vapore e caratteristiche delle particelle. Per le nanoforme devono essere riportati anche parametri come dimensione delle particelle, distribuzione, forma, stato di aggregazione e agglomerazione, superficie specifica e polverosità, ove pertinenti.

La sezione 10 disciplina reattività, stabilità chimica, possibilità di reazioni pericolose, condizioni da evitare, materiali incompatibili e prodotti di decomposizione pericolosi. Per esplosivi desensibilizzati, il regolamento richiede informazioni specifiche sulla durata di conservazione, sulla verifica della desensibilizzazione e sull’effetto dell’eliminazione dell’agente desensibilizzante.

Sezione 11: informazioni tossicologiche

La sezione 11 è destinata principalmente a medici, professionisti HSE e tossicologi. Deve descrivere in forma sintetica ma completa gli effetti tossicologici rilevanti, con coerenza rispetto alla registrazione e alla classificazione CLP. Le classi di pericolo sempre da trattare includono tossicità acuta, corrosione/irritazione cutanea, gravi danni oculari/irritazione oculare, sensibilizzazione, mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, STOT ed aspirazione.

Per le sostanze registrate devono essere fornite brevi sintesi dei dati derivanti dagli allegati VII-XI REACH, con indicazione dei metodi di prova se del caso. Occorre anche specificare:

• vie probabili di esposizione;
• sintomi associati;
• effetti immediati, ritardati e cronici;
• eventuali effetti interattivi;
• assenza di dati specifici, se rilevante, con motivazione.

La sottosezione 11.2 introduce un obbligo espresso di riportare, se disponibili, gli effetti avversi sulla salute causati da proprietà di interferenza endocrina per le sostanze identificate nella sezione 2.3.

Sezione 12: informazioni ecologiche

La sezione 12 richiede una sintesi dei dati ecotossicologici e ambientali rilevanti per valutare l’impatto della sostanza o miscela in caso di rilascio. Devono essere considerati tossicità per organismi acquatici e terrestri, persistenza e degradabilità, potenziale di bioaccumulo, mobilità nel suolo, risultati della valutazione PBT/vPvB e proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente, oltre ad altri effetti avversi come potenziale di formazione di ozono fotochimico, riduzione dell’ozono o riscaldamento globale.

Le informazioni devono essere coerenti con la registrazione e, ove disponibile, devono privilegiare i dati sperimentali rispetto ai modelli. Per le sostanze di una miscela elencate nella sezione 3, devono essere fornite informazioni pertinenti su persistenza, bioaccumulo e mobilità, se disponibili e appropriate.

Sezione 13: considerazioni sullo smaltimento

La sezione 13 disciplina la gestione dei rifiuti della sostanza, della miscela e dei contenitori contaminati, in coerenza con la direttiva 2008/98/CE. Devono essere indicati:

• metodi di trattamento dei rifiuti, compresi incenerimento, riciclaggio e discarica, se pertinenti;
• proprietà fisico-chimiche che influenzano il trattamento;
• avvertenza a non smaltire tramite rete fognaria;
• eventuali precauzioni particolari.

Se esiste una caratterizzazione dei rifiuti nell’ambito della sicurezza chimica, le informazioni devono essere coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione.

Sezione 14: informazioni sul trasporto

La sezione 14 fornisce le informazioni di base per il trasporto su strada, ferrovia, vie navigabili interne, mare e aria, in coerenza con ADR, RID, ADN, IMDG e ICAO TI. Devono essere indicati:

• numero ONU o ID;
• designazione ufficiale ONU di trasporto;
• classe di pericolo per il trasporto e rischi sussidiari;
• gruppo d’imballaggio;
• pericoli per l’ambiente, inclusi inquinante marino e, se applicabile, pericolosità per navi cisterna in ADN;
• precauzioni speciali per gli utilizzatori;
• informazioni sul trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti IMO, compresi IBC, IMSBC e IGC.

Sezione 15: informazioni sulla regolamentazione

La sezione 15 richiede di riportare altre prescrizioni normative applicabili, incluse eventuali disposizioni UE specifiche in materia di salute, sicurezza e ambiente, regimi di autorizzazione o restrizione REACH e, se pertinenti, norme nazionali di attuazione. Deve anche essere indicato se il fornitore ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica per la sostanza o miscela.

Sezione 16: altre informazioni

La sezione 16 deve contenere gli elementi complementari non presenti nelle sezioni precedenti, in particolare:

• indicazione delle modifiche rispetto alla versione precedente;
• spiegazione di abbreviazioni e acronimi;
• riferimenti bibliografici e fonti dei dati;
• metodo di valutazione usato per la classificazione delle miscele ex articolo 9 CLP;
• elenco delle indicazioni di pericolo e dei consigli di prudenza pertinenti, con testo integrale se non già riportato altrove;
• indicazioni su eventuali corsi di formazione adeguati per i lavoratori.

Regime transitorio ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Tuttavia, il nuovo assetto si applica dal 1° gennaio 2021, con possibilità di continuare a fornire fino al 31 dicembre 2022 le SDS non ancora conformi al nuovo allegato II. Questo consente agli operatori un adeguamento graduale, fermo restando l’obbligo di aggiornamento quando previsto dall’articolo 31, paragrafo 9, REACH o quando intervenga l’inserimento dell’UFI secondo il CLP.