Regolamento (UE) 2019/1966

Modifica e rettifica degli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul quadro europeo della sicurezza dei cosmetici per adeguare gli elenchi di sostanze vietate, soggette a restrizioni e autorizzate alla classificazione armonizzata delle sostanze CMR effettuata nel sistema CLP. La Commissione richiama l’esigenza di uniformità del mercato interno, certezza del diritto e elevato livello di tutela della salute umana, con particolare attenzione all’acido salicilico e ad altre sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

Finalità e contesto normativo

La base giuridica è l’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009, che vieta in linea generale l’uso nei cosmetici delle sostanze CMR di categoria 1A, 1B e 2, salvo eccezioni strettamente condizionate. Il regolamento tiene conto delle classificazioni introdotte dal regolamento (UE) 2018/1480 e corregge inoltre errori presenti nel precedente regolamento (UE) 2019/831, in particolare per Oxyquinoline sulphate e per la voce relativa al Diamminotoluene.

Acido salicilico: uso come sostanza soggetta a restrizioni

L’acido 2-idrossibenzoico (Salicylic acid) è classificato come sostanza CMR di categoria 2, ma il CSSC ha ritenuto sicuro il suo impiego in specifiche condizioni. Per questo motivo la voce 98 dell’allegato III è riscritta e consente l’uso della sostanza:

• nei prodotti per capelli/barba e baffi da sciacquare, fino al 3,0%;
• in altri prodotti, fino al 2,0%;
• con esclusione di lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on.

Restano vietati:

• i prodotti destinati al cavo orale;
• le applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione;
• i prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, con le specificazioni riportate nella voce.

Il testo richiede inoltre che l’uso sia per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto e che tale scopo risulti chiaramente dalla presentazione del prodotto.

Acido salicilico e sali: uso come conservante

La voce 3 dell’allegato V è sostituita per confermare l’autorizzazione dell’acido salicilico e dei suoi sali come conservanti nei cosmetici, con concentrazione massima dello 0,5% espressa come acido. L’autorizzazione è però accompagnata da restrizioni molto precise:

• divieto nei prodotti per il cavo orale;
• divieto nelle applicazioni che possano comportare esposizione polmonare per inalazione;
• divieto nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, con eccezioni specificate per alcuni shampoo e per prodotti che restano a contatto prolungato con la pelle.

Rettifica su Oxyquinoline sulphate

Il regolamento corregge un errore introdotto dal regolamento (UE) 2019/831. La voce 395 dell’allegato II viene riscritta per riferirsi a Oxyquinoline e al suo solfato, con la precisazione che il solfato di bis(8-idrossichinolinio) è escluso solo per gli impieghi consentiti dalla voce 51 dell’allegato III. Contestualmente viene reintrodotta la voce 51 dell’allegato III, che autorizza Oxyquinoline sulphate come stabilizzante dell’acqua ossigenata:

• nei prodotti per capelli/barba e baffi da sciacquare, fino allo 0,3%;
• nei prodotti per capelli/barba e baffi da non sciacquare, fino allo 0,03%.

La rettifica si applica retroattivamente dall’11 giugno 2019.

Correzione della voce sul Diamminotoluene e coordinamento con le restrizioni sui coloranti per capelli

La voce 1507 dell’allegato II viene corretta perché in precedenza risultava riferita in modo troppo ampio a un gruppo di sostanze. La nuova formulazione la limita alla sostanza specifica indicata come prodotto tecnico-massa di reazione di 4-metil-m-fenilendiammina e 2-metil-m-fenilendiammina.

La voce 9 dell’allegato III viene conseguentemente adattata per escludere dall’ambito della restrizione le sostanze già vietate nell’allegato II, incluse quelle già coperte da altre voci e la voce 1507 modificata. La voce continua a disciplinare i coloranti di ossidazione per tinture per capelli, prevedendo:

• concentrazione massima del 5% calcolata in base libera quando miscelata in condizioni di ossidazione;
• obblighi di etichettatura per l’uso generale e professionale;
• divieto di utilizzo su persone di età inferiore a 16 anni;
• avvertenze circa il rischio di gravi reazioni allergiche e il divieto di tingere ciglia e sopracciglia;
• obbligo, per l’uso professionale, di indicare l’uso esclusivo professionale e di indossare guanti adeguati.

Nuove sostanze vietate nell’allegato II

Il regolamento inserisce nell’allegato II una serie di nuove sostanze o gruppi di sostanze classificati come CMR e non già coperti da restrizioni o autorizzazioni specifiche. Tra le nuove voci figurano, tra le altre:

• fosmet;
• permanganato di potassio;
• 2-benzil-2-dimetilammino-4′-morfolinobutirofenone;
• quizalofop-P-tefurile;
• propiconazolo;
• pinoxaden;
• tetrametrina;
• spirodiclofen;
• 1-vinilimidazolo;
• amisulbrom;
• diversi anticoagulanti rodenticidi;
• acido perfluorononan-1-oico e i suoi sali;
• dicicloesilftalato;
• bupirimato;
• triflumizolo;
• tert-butil idroperossido.

Sono inoltre adattate voci già esistenti, come quella relativa ai borati/tetraborati/ottaborati e quella relativa a Oxyquinoline.

Entrata in vigore, decorrenza e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione è differenziata:

• l’articolo 1 si applica dal 1o maggio 2020;
• i punti 1) a) e 2) b) dell’allegato II si applicano dall’11 giugno 2019.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in ogni sua parte.