Regolamento (UE) 2025/457

Rinnovo dell’approvazione del dinotefuran per biocidi del tipo di prodotto 18

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/457 rinnova l’approvazione del dinotefuran come principio attivo destinato all’uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento si fonda sulla valutazione tecnica dell’autorità competente del Belgio, sul parere del comitato sui biocidi e sulle conclusioni dell’ECHA, che hanno confermato la possibilità di continuare a considerare conformi i biocidi contenenti la sostanza, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il dinotefuran era già approvato dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/416. La domanda di rinnovo è stata presentata l’11 novembre 2020 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata esaminata dall’autorità competente del Belgio. Il 1º settembre 2023 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche una raccomandazione sul rinnovo; il comitato sui biocidi ha adottato il parere il 28 maggio 2024. Sulla base di tale parere, la Commissione ha ritenuto opportuno rinnovare l’approvazione.

Criteri di approvazione e durata del rinnovo

L’Agenzia ha concluso che i biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti dinotefuran possono continuare a soddisfare i criteri dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni. Il regolamento richiama inoltre il fatto che le condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 1, risultano ancora soddisfatte. Tuttavia, il dinotefuran è qualificato come sostanza molto persistente e tossica ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, per questo motivo, rientra tra i principi attivi candidati alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Di conseguenza, in applicazione dell’articolo 10, paragrafo 4, la durata del rinnovo non può superare sette anni e l’approvazione scade il 30 novembre 2031.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi contenenti dinotefuran

L’allegato al regolamento individua condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi contenenti il principio attivo. In sede di valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione a esposizione, rischi ed efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione che non siano stati considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Inoltre, per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residui o modificare quelli esistenti secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 o il regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio adeguate per evitare il superamento di tali limiti.

Obblighi di etichettatura degli articoli trattati

Un profilo rilevante del regolamento riguarda gli articoli trattati con dinotefuran o che lo contengono. La persona responsabile dell’immissione sul mercato deve fare in modo che l’etichetta di tali articoli riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il considerando 9 chiarisce che l’obiettivo è garantire un uso sicuro degli articoli trattati e consentire scelte informate agli utilizzatori. L’allegato fissa l’applicazione di questo obbligo dal 1º maggio 2025.

Dati identificativi della sostanza e purezza

L’allegato riporta i dati identificativi del dinotefuran: denominazione IUPAC (RS)-1-metil-2-nitro-3-(tetraidro-3-furilmetil)guanidina, numeri CE 605-399-0 e CAS 165252-70-0. È indicato un grado minimo di purezza del principio attivo pari a 991 g/kg. Viene inoltre precisato che la purezza del principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Entrata in vigore e portata del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.