L.R. Marche 3/2013

Recupero, restituzione e donazione di medicinali in corso di validità

La legge regionale delle Marche disciplina iniziative per il recupero, la restituzione e la donazione di medicinali inutilizzati ma ancora in corso di validità, con finalità di solidarietà sociale, riduzione degli sprechi e contenimento della spesa farmaceutica. L’intervento è limitato al territorio regionale e opera nel rispetto della normativa statale richiamata dal testo.

Finalità e ambito di applicazione

La Regione promuove ogni iniziativa utile a incentivare il riutilizzo dei farmaci inutilizzati e validi, perseguendo più obiettivi di interesse pubblico:

• sostegno alla solidarietà sociale;
• lotta agli sprechi;
• contenimento della spesa farmaceutica regionale;
• contrasto al mercato nero dei medicinali;
• tutela della salute.

La disciplina riguarda esclusivamente medicinali in corso di validità e correttamente conservati, secondo le condizioni fissate dalla legge e dal regolamento attuativo.

Medicinali riutilizzabili e condizioni

Il testo individua due principali categorie di medicinali oggetto di riutilizzo.

Da un lato, sono ricomprese le confezioni ancora integre e correttamente conservate che si trovano:

• presso ospiti di residenze sanitarie assistenziali;
• presso famiglie assistite a domicilio o in assistenza domiciliare integrata da aziende sanitarie o da ONLUS riconosciute dalla Regione.

In tali casi i medicinali possono essere riutilizzati nell’ambito delle stesse strutture o situazioni, se non vengono reclamati dal detentore al momento della dimissione, oppure dall’erede in caso di decesso, ovvero se sono restituiti dalla famiglia assistita.

Dall’altro lato, possono essere donati anche, fuori dai casi precedenti, i medicinali:

• in corso di validità;
• ancora integri e correttamente conservati;
• non soggetti a conservazione in frigorifero a temperatura controllata;
• non contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope;
• non dispensabili solo in strutture ospedaliere.

Questi medicinali possono essere donati dal detentore a ONLUS per la distribuzione gratuita diretta a soggetti indigenti o bisognosi, dietro prescrizione medica quando necessaria, purché la ONLUS disponga di personale sanitario secondo la normativa vigente oppure avvenga il conferimento ai punti di raccolta secondo le modalità stabilite.

Per la presa in carico si applicano le disposizioni statali richiamate dalla legge finanziaria 2008.

Regolamento attuativo e organizzazione della filiera

La Giunta regionale, sentita l’ASUR e previo parere della commissione assembleare competente in materia di sanità e sociale, deve approvare un regolamento attuativo entro novanta giorni dall’entrata in vigore della legge. Il regolamento deve ispirarsi anche alla disciplina statale sulla donazione e distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e anti-spreco.

Il regolamento deve disciplinare almeno:

• le caratteristiche dei medicinali idonei al recupero, restituzione e donazione;
• le modalità di recupero, presa in carico, registrazione, custodia, conservazione, restituzione e donazione, lungo l’intera filiera;
• le verifiche obbligatorie sui medicinali e i soggetti competenti a effettuarle;
• i punti di raccolta, con distribuzione uniforme sul territorio regionale, i requisiti dei locali e delle attrezzature e le procedure di tracciabilità dei lotti;
• i moduli per attestare la volontà di donare i farmaci da parte del detentore, di un familiare o dell’erede.

Il regolamento deve inoltre stabilire le modalità con cui l’ASUR stipula convenzioni e accordi con i soggetti individuati per attuare la legge. Il testo segnala che è stato emanato il regolamento regionale 16 giugno 2020, n. 5.

Informazione ai cittadini, vigilanza e monitoraggio

La Regione promuove campagne di informazione rivolte ai cittadini sulle modalità di donazione delle confezioni di medicinali.

L’ASUR esercita la vigilanza sulla corretta osservanza delle modalità previste dal regolamento, quindi su tutte le fasi operative della filiera dei medicinali recuperati e donati.

Sul piano del monitoraggio:

• l’ASUR, con cadenza semestrale, redige una nota con i dati su quantità e tipologia delle confezioni recuperate, restituite e donate, nonché sulla loro distribuzione nel territorio di competenza, e la trasmette alla Giunta;
• la Giunta elabora tali dati e predispone una relazione semestrale per la commissione assembleare competente in materia di sanità e sociale;
• tramite il SIRMI, la Giunta elabora anche una nota di farmacovigilanza e una relazione annuale da presentare all’Assemblea legislativa, comprensiva di una sezione sul mercato nero dei farmaci inutilizzati e sulle misure di contrasto.

Sistema informativo regionale sui medicinali inutilizzati (SIRMI)

È istituito il SIRMI, sistema informativo regionale attraverso cui la Regione monitora e gestisce il flusso di informazioni sui medicinali oggetto della legge.

I dati confluiti nel sistema sono accessibili a chiunque e pubblicati in una piattaforma telematica sul sito istituzionale regionale. Il SIRMI contiene, in particolare:

• riferimenti normativi europei, nazionali e regionali;
• riferimenti a siti istituzionali sul tema;
• caratteristiche dei medicinali idonei a restituzione, donazione e recupero;
• elenco dei soggetti che prendono in carico, raccolgono, verificano e recuperano i medicinali, con indicazione dei responsabili sanitari;
• mappa interattiva dei punti di raccolta e informazioni base per la donazione;
• censimento dei medicinali recuperati, restituiti e donati;
• comunicazioni su iniziative di sensibilizzazione e formazione;
• sezione dedicata alla gestione e al monitoraggio delle eccedenze di medicinali.

Misure premiali

La Regione introduce misure premiali per favorire il più ampio recupero dei medicinali inutilizzati ai fini del riutilizzo. Il testo non dettaglia la concreta configurazione di tali misure, rinviandone l’attuazione alla disciplina regionale applicativa.

Regime finanziario

Per gli interventi relativi alle campagne di informazione, la spesa è determinata a partire dal 2014 con le rispettive leggi finanziarie, nel rispetto degli equilibri di bilancio. Le somme necessarie sono iscritte nell’UPB 52817 a carico del capitolo istituito dalla Giunta nello stato di previsione della spesa del Programma Operativo Annuale (POA).