Regolamento (UE) 2023/1627

Autorizzazione del DEHCH nei materiali plastici a contatto con alimenti

Il regolamento (UE) 2023/1627 modifica il regolamento (UE) n. 10/2011, che disciplina i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’intervento risponde al parere scientifico favorevole dell’EFSA dell’11 dicembre 2019 e consente l’inserimento nella lista unionale della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (DEHCH, MCA n. 1079).

Contesto e finalità della modifica

L’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 contiene l’elenco delle sostanze autorizzate per uso intenzionale nella produzione di plastica destinata al contatto alimentare. La Commissione autorizza il DEHCH alla luce della valutazione scientifica dell’EFSA, che lo ha ritenuto utilizzabile come plastificante nel PVC ma con condizioni restrittive dovute all’incertezza sul potenziale di accumulo nell’organismo umano.

Base scientifica richiamata nei considerando

Il considerando centrale riporta che l’EFSA:

• non ha ravvisato preoccupazioni in termini di genotossicità;
• non ha osservato effetti avversi negli studi di tossicità a dose ripetuta fino a 1 000 mg/kg di peso corporeo al giorno;
• ha tuttavia raccomandato di limitare la migrazione a 0,05 mg/kg di prodotto alimentare;
• ha indicato l’uso solo nel PVC a contatto con alimenti ai quali sono assegnati i simulanti A (etanolo 10 %) e B (acido acetico 3 %), a temperatura ambiente o inferiore.

Ambito di applicazione e condizioni operative

L’autorizzazione riguarda esclusivamente i materiali e oggetti di materia plastica disciplinati dal regolamento (UE) n. 10/2011, e in particolare l’impiego del DEHCH come additivo nel cloruro di polivinile (PVC). La sostanza può essere usata solo:

• come additivo plastificante;
• nel PVC;
• fino a una concentrazione massima del 25 % p/p;
• in contatto con alimenti per i quali la tabella 2 dell’allegato III del regolamento (UE) n. 10/2011 prevede i simulanti A o B;
• a temperatura ambiente o a temperatura inferiore.

Limite di migrazione specifica

L’allegato introdotto dal regolamento stabilisce per il DEHCH un limite di migrazione specifica pari a 0,05 mg/kg. Si tratta del principale vincolo tecnico-operativo per la conformità dei materiali che contengono la sostanza.

Modifica normativa e struttura dell’intervento

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 secondo quanto indicato nell’allegato del nuovo regolamento. L’effetto pratico è l’inserimento della voce identificata dal numero 1079, con CAS 84731-70-4, e con le relative limitazioni di uso e migrazione.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.