Regolamento (UE) 2022/496

Approvazione di Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/496 della Commissione approva la sostanza attiva biologica Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004, ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione qualifica espressamente la sostanza come "a basso rischio" ai sensi dell’articolo 22 di tale regolamento, rilevando che si tratta di un microrganismo appartenente alla famiglia Baculoviridae che non ha mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.

Quadro procedurale e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata l’8 maggio 2018 da Andermatt Biocontrol Suisse AG alla Spagna, che ha agito quale Stato membro relatore. La domanda è stata dichiarata ammissibile il 24 settembre 2018; il progetto di rapporto di valutazione è stato trasmesso il 24 marzo 2020 e, dopo la richiesta di informazioni supplementari da parte dell’EFSA ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3, il rapporto aggiornato è stato presentato il 5 maggio 2021. L’EFSA ha poi trasmesso le proprie conclusioni il 17 settembre 2021, cui ha fatto seguito l’esame della Commissione e del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Presupposti dell’approvazione

La Commissione afferma che, per almeno alcuni impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, risultano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In base all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 6 del medesimo regolamento, e alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, sono tuttavia necessarie alcune condizioni specifiche da inserire nell’allegato dell’atto di approvazione.

Condizioni tecniche e profili di rischio

L’allegato I stabilisce che il contenuto del virus nell’ingrediente attivo per uso tecnico, prodotto come materiale tecnico isolato, deve essere pari ad almeno 2,0 × 10^11 corpi di occlusione/g. Inoltre, nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II. Viene richiesto di prestare particolare attenzione:

• al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e al controllo di qualità del produttore durante la fabbricazione, per assicurare il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012;
• alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti e che le condizioni d’impiego devono prevedere adeguati dispositivi di protezione individuale;
• all’eventuale adozione di misure di mitigazione del rischio nelle condizioni d’impiego.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate

Poiché una precedente autorizzazione della sostanza, sotto il nome sinonimo di virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua, era stata già inclusa nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 ed è scaduta il 30 novembre 2017, il nuovo regolamento interviene per chiarezza e coerenza normativa. L’allegato II dispone quindi la soppressione della vecchia voce 159 nella parte A e l’inserimento di una nuova voce nella parte D per Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004.

Decorrenza e effetti

L’approvazione decorre dal 18 aprile 2022 e ha validità fino al 18 aprile 2037. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, con effetti immediati sull’aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate e sulle future autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengano la sostanza.