Regolamento (UE) 2022/510

Adeguamento dei diritti EMA all’inflazione

Il regolamento (UE) 2022/510 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 297/95, che stabilisce i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali. L’intervento serve ad aggiornare gli importi tariffari in funzione dell’inflazione registrata nell’Unione nel 2020 e nel 2021, con arrotondamento al centinaio di euro più vicino.

Contesto e finalità

La Commissione richiama l’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo cui le entrate dell’EMA sono costituite da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate dalle imprese. Poiché il regolamento (CE) n. 297/95 determina categorie e importi dei diritti, l’aggiornamento annuale o periodico degli importi è lo strumento attraverso cui si adeguano le tariffe al mutato contesto economico. Il testo precisa che, per semplicità, gli importi sono arrotondati al centinaio di euro più vicino.

Ambito di applicazione

L’intervento riguarda esclusivamente i diritti dovuti all’EMA nell’ambito delle procedure disciplinate dal regolamento (CE) n. 297/95, quindi i corrispettivi economici connessi alle richieste presentate dalle imprese nel quadro regolatorio dei medicinali. Il regolamento è un atto direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e reca la qualifica di testo rilevante ai fini del SEE.

Modifiche tariffarie agli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8

L’articolo 1 del regolamento (UE) 2022/510 contiene una serie di sostituzioni puntuali degli importi indicati nel regolamento (CE) n. 297/95.

In particolare:

• l’articolo 3 è ampiamente riformulato nei suoi paragrafi 1-6, con molteplici aumenti tariffari, tra cui passaggi da 296 500 EUR a 313 200 EUR, da 115 100 EUR a 121 500 EUR, da 89 000 EUR a 94 000 EUR, da 22 400 EUR a 23 700 EUR, da 14 600 EUR a 15 400 EUR e da 106 300 EUR a 112 200 EUR;
• l’articolo 4, primo comma, passa da 73 800 EUR a 77 900 EUR;
• l’articolo 5 è modificato in più punti dei paragrafi 1-6, con aggiornamenti di numerosi importi, tra cui 148 400 EUR a 156 700 EUR, 73 800 EUR a 77 900 EUR, 125 300 EUR a 132 400 EUR, 44 400 EUR a 46 900 EUR, 35 600 EUR a 37 600 EUR e 22 400 EUR a 23 700 EUR;
• l’articolo 6, primo comma, passa da 44 400 EUR a 46 900 EUR;
• l’articolo 7 è modificato con aumenti da 73 800 EUR a 77 900 EUR e da 22 400 EUR a 23 700 EUR;
• l’articolo 8 è aggiornato nei paragrafi 1-3, con sostituzioni quali 89 000 EUR con 94 000 EUR, 44 400 EUR con 46 900 EUR, 296 500 EUR con 313 200 EUR, 148 400 EUR con 156 700 EUR e 7 400 EUR con 7 800 EUR.

Esclusione delle domande pendenti

Per ragioni di certezza del diritto, il regolamento stabilisce espressamente che non si applica alle domande valide pendenti al 1° aprile 2022. Tale clausola evita l’applicazione retroattiva dei nuovi importi a procedure già in corso a quella data.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione sostanziale decorre dal 1° aprile 2022, data indicata anche dal regolamento (CE) n. 297/95 per l’aggiornamento dei diritti. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.