Regolamento (UE) 2022/2372

Istituzione del quadro di emergenza

L’articolo 1 istituisce un quadro di misure volto a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di emergenza di sanità pubblica. Il quadro include: consiglio per le crisi sanitarie; monitoraggio, appalto e acquisto di contromisure e materie prime; piani di ricerca e innovazione di emergenza; fondi di emergenza dell’Unione, anche ai sensi del regolamento (UE) 2016/369; misure su produzione, disponibilità e fornitura, inclusi inventari e misure per aumentare la produzione nell’Unione.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 definisce, tra l’altro, "emergenza di sanità pubblica" come quella riconosciuta dalla Commissione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2022/2371; "contromisure mediche" richiamando il regolamento (UE) 2022/2371 e includendo dispositivi di protezione individuale e sostanze di origine umana; "materie prime" come materiali necessari alla produzione; "dati reali" come dati sullo stato di salute o sull’assistenza sanitaria provenienti da fonti diverse dalle sperimentazioni cliniche.

Attivazione, durata e cessazione del quadro

L’articolo 3 prevede che il Consiglio, su proposta della Commissione, possa adottare un regolamento che attivi il quadro di emergenza quando sia stata riconosciuta un’emergenza di sanità pubblica e l’attivazione sia appropriata in funzione della situazione economica. Il quadro dura al massimo sei mesi, prorogabili secondo l’articolo 4. Le misure non pregiudicano la decisione n. 1313/2013/UE sul meccanismo unionale di protezione civile e la decisione 2014/415/UE sull’IPCR.

Proroga, disattivazione e scadenza

L’articolo 4 impone alla Commissione di presentare al Consiglio, almeno tre settimane prima della scadenza, una relazione di valutazione sulla proroga, consultando il consiglio per le crisi sanitarie. La proroga non può superare sei mesi, può essere ripetuta e può riguardare solo alcune misure di cui agli articoli da 7 a 13. Le misure cessano allo scadere del periodo di attivazione o automaticamente con la cessazione dell’emergenza di sanità pubblica ai sensi del regolamento (UE) 2022/2371.

Consiglio per le crisi sanitarie

L’articolo 5 istituisce il consiglio per le crisi sanitarie quando il Consiglio attiva almeno una misura degli articoli da 7 a 13. Il consiglio coordina l’azione di Consiglio, Commissione, organi e organismi UE e Stati membri, e assiste la Commissione nella preparazione e attuazione delle misure. È composto dalla Commissione e da un rappresentante per ciascuno Stato membro, è copresieduto dalla Commissione e dallo Stato membro che esercita la presidenza del Consiglio, e adotta il regolamento interno su proposta della Commissione.

Composizione, osservatori e funzionamento del consiglio

L’articolo 5 disciplina la partecipazione di osservatori tra istituzioni, organi e organismi UE, inclusi EMA, ECDC e comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica; sono previsti anche Parlamento europeo, comitato per la sicurezza sanitaria e, se del caso, OMS. Il consiglio assicura coordinamento e scambio di informazioni con regolamento (UE) 2022/123, regolamento (CE) n. 851/2004, regolamento (UE) 2022/2371, decisione n. 1313/2013/UE e IPCR. Delibera di regola per consenso, altrimenti a maggioranza dei due terzi dei rappresentanti degli Stati membri.

Imparzialità e dichiarazioni di interesse

L’articolo 6 richiede ai membri del consiglio, agli osservatori e agli esperti esterni dichiarazioni di impegno e di interesse, da rinnovare all’istituzione del consiglio e a ciascuna riunione. Chi abbia interessi diretti o indiretti suscettibili di compromettere l’indipendenza è escluso dalle discussioni e decisioni pertinenti.

Monitoraggio delle contromisure e delle materie prime

L’articolo 7 consente alla Commissione, dopo consultazione del consiglio, di adottare atti di esecuzione per aggiornare periodicamente un elenco di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi e un modello per monitorarne domanda e offerta, capacità produttiva, scorte, criticità e rischio di perturbazione delle catene di approvvigionamento, nonché gli accordi di acquisto. Le informazioni si raccordano con quelle raccolte ai sensi del regolamento (UE) 2022/123 e del regolamento (CE) n. 851/2004; gli Stati membri possono fornire informazioni supplementari.

Appalto, acquisto e produzione centralizzati

L’articolo 8 disciplina l’acquisto di materie prime e contromisure mediche mediante centralizzazione Commissione-Stati membri, con possibile uso di contratti esistenti, nuovi contratti, regolamento (UE) 2016/369, procedura di aggiudicazione congiunta ex regolamento (UE) 2022/2371 e partenariati europei per l’innovazione. Gli Stati membri possono incaricare la Commissione di agire come centrale di committenza; l’accordo quadro disciplina partecipazione, non partecipazione, preparazione e assegnazione. Sono previste semplificazioni procedurali in caso di urgenza, inclusa la possibilità di autocertificazione sui criteri di esclusione/selezione, modifica del contratto, aggiunta di amministrazioni aggiudicatrici e consegna entro 24 ore dall’invio dei progetti di contratto.

Tutela della produzione e licenze di proprietà intellettuale

Sempre l’articolo 8 consente, se la Commissione finanzia produzione o sviluppo, di richiedere licenze relative ai diritti di proprietà intellettuale e al know-how a condizioni eque e ragionevoli qualora un operatore abbandoni lo sviluppo o non garantisca consegne tempestive e sufficienti. Sono possibili pagamenti anticipati per produzione o sviluppo in cambio del diritto sui risultati. La diffusione e l’uso delle contromisure restano in capo agli Stati membri partecipanti; in caso di eccedenza, la Commissione può predisporre meccanismi di riassegnazione, rivendita e donazione.

Ricerca, innovazione e sperimentazioni cliniche

L’articolo 9 prevede l’attivazione degli aspetti di ricerca e innovazione di emergenza del piano dell’Unione di cui al regolamento (UE) 2022/2371. La Commissione sostiene l’accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche e ai dati reali, valorizzando reti di ricerca, infrastrutture digitali e piattaforme interoperabili. Nella definizione delle azioni relative alle sperimentazioni cliniche coinvolge la task force per le emergenze dell’EMA e coordina con ECDC, nel rispetto del regolamento (UE) n. 536/2014.

Inventario della produzione e degli impianti produttivi

L’articolo 10 consente alla Commissione di redigere e aggiornare un inventario della produzione e degli impianti produttivi e un modello per monitorare capacità e scorte. Può richiedere ai produttori, entro cinque giorni, dati sulla capacità produttiva effettiva, scorte e calendario di produzione per i tre mesi successivi, anche per impianti nell’Unione e in paesi terzi. La Commissione informa periodicamente Parlamento e Consiglio sui dati aggregati, tutelando le informazioni commercialmente sensibili.

Inventario esteso a materie prime e infrastrutture

L’articolo 11 estende l’inventario e il modello dell’articolo 10 a materie prime, materiali di consumo, dispositivi medici, attrezzature e infrastrutture di rilevanza per le crisi, se esiste rischio di carenze o di problemi infrastrutturali.

Misure per garantire disponibilità e fornitura

L’articolo 12 consente alla Commissione, d’intesa con gli Stati membri interessati e previa consultazione degli operatori economici, di adottare misure specifiche per riorganizzare le catene di approvvigionamento e le linee di produzione e utilizzare scorte esistenti. Le misure possono includere ampliamento o riconversione delle capacità produttive, flessibilità normativa per produzione e immissione sul mercato, iniziative di appalto, riserva di scorte e capacità, collaborazione industriale e agevolazione delle licenze di proprietà intellettuale e know-how. Possono essere previsti incentivi finanziari rapidi.

Finanziamenti di emergenza

L’articolo 13 prevede, se sono soddisfatti i requisiti del regolamento (UE) 2016/369, l’attivazione del sostegno di emergenza per finanziare le spese necessarie a far fronte all’emergenza di sanità pubblica.

Procedura di comitato

L’articolo 14 istituisce un comitato di esecuzione per le crisi sanitarie ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. Si applica la procedura d’esame; in assenza di parere, la Commissione non adotta il progetto di atto. Nei casi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.

Protezione dei dati personali

L’articolo 15 rinvia al GDPR, alla direttiva 2002/58/CE e al regolamento (UE) 2018/1725. I dati personali possono essere trattati o comunicati solo se strettamente necessario; altrimenti devono essere anonimizzati. La Commissione adotta, con atto di esecuzione, norme dettagliate sui ruoli dei soggetti coinvolti nella raccolta e nel trattamento dei dati.

Riesame del regolamento

L’articolo 16 impone alla Commissione un riesame entro il 2024 con relazione a Parlamento e Consiglio. Il riesame valuta anche il ruolo dell’HERA nel quadro di emergenza e la possibile necessità di istituirla come entità distinta, consultando gli Stati membri e potendo sfociare in proposte di modifica o nuove proposte.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 17 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.