Regolamento (UE) 2022/2048

Approvazione dell’acido L-(+)-lattico come principio attivo per biocidi di tipo 6

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, cioè i «preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio». La scelta della Commissione si fonda sulla procedura di valutazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e sul parere del comitato sui biocidi dell’ECHA, che ha concluso per la conformità del principio attivo ai criteri di approvazione, purché siano rispettate specifiche condizioni di uso e di gestione del rischio.

Contesto procedurale e base giuridica

L’acido L-(+)-lattico era incluso nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La Germania, designata come Stato membro relatore, ha trasmesso il 3 settembre 2020 la relazione di valutazione con le proprie conclusioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Successivamente, il 15 giugno 2021, il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia, tenendo conto di tali conclusioni. La Commissione, richiamando anche l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, approva quindi il principio attivo con condizioni specifiche.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente l’uso dell’acido L-(+)-lattico nei biocidi del tipo di prodotto 6. L’allegato al regolamento riporta i dati identificativi del principio attivo: denominazione IUPAC «acido (2S)-2-idrossipropanoico», numero CE 201-196-2 e numero CAS 79-33-4. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è fissato in ≥ 955 g/kg (peso a secco), fermo restando che il prodotto immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa se ne sia dimostrata l’equivalenza tecnica.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione a tutti gli usi previsti nella domanda di autorizzazione che non siano stati considerati nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione sul principio attivo. Il regolamento richiede inoltre una specifica attenzione agli utilizzatori industriali e professionali, nonché agli utilizzatori non professionali, alla luce dei rischi riscontrati per gli usi esaminati.

Gestione del rischio e articoli trattati

Per le sostanze o miscele trattate con acido L-(+)-lattico, o che lo contengono in concentrazioni tali da comportarne la classificazione come corrosive/irritanti per la pelle o per gli occhi, il responsabile dell’immissione sul mercato deve adottare misure adeguate per ridurre al minimo l’esposizione del pubblico. Tra le misure espressamente richiamate figurano formulazioni simili al gel, imballaggi con dosatore e involucri solubili.

Se la concentrazione del principio attivo determina la classificazione per corrosione delle vie respiratorie ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, deve essere ridotta al minimo anche l’esposizione aerea del pubblico. Il testo menziona, a titolo esemplificativo, etichette con avvertenze quali «non rientrare nell’area trattata finché non è asciutta, non utilizzare in presenza o in prossimità del pubblico».

Etichettatura e informazioni agli utilizzatori

Il regolamento rafforza gli obblighi informativi per gli articoli trattati: l’etichetta deve riportare le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, le autorità competenti degli Stati membri, oppure la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, devono includere nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati, in conformità all’articolo 58, paragrafo 3, lettera e).

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’approvazione del principio attivo decorre dal 1° novembre 2023 fino al 31 ottobre 2033.