Regolamento (UE) 2023/1686

Regolamento delegato (UE) 2023/1686 della Commissione

Il regolamento interviene sul regolamento delegato (UE) 2021/1698, che disciplina le condizioni procedurali per il riconoscimento e la supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo nei paesi terzi nel settore biologico. La modifica è motivata, nei considerando, dall’esigenza di facilitare il passaggio dal precedente regime di equivalenza al regime di conformità, anche alla luce delle difficoltà operative provocate dalla pandemia di COVID-19.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (UE) 2018/848 costituisce il quadro di base sulla produzione biologica e sull’etichettatura dei prodotti biologici. Il regolamento delegato (UE) 2021/1698 integra tale disciplina con regole procedurali per il riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo operanti nei paesi terzi, nonché con norme sulla loro supervisione, sui controlli e sulle azioni successive.

La modifica del 2023 mira in particolare a:

• evitare discontinuità nei flussi commerciali durante la transizione al regime di conformità;
• tenere conto delle difficoltà di pianificazione e svolgimento degli audit in affiancamento nei paesi terzi;
• rafforzare la tracciabilità e la periodicità della supervisione da parte della Commissione.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le disposizioni riguardano le autorità di controllo e gli organismi di controllo che richiedono il riconoscimento ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (UE) 2018/848, nonché quelli già riconosciuti. L’oggetto concreto è la documentazione da presentare nel fascicolo tecnico, la produzione e trasmissione degli audit in affiancamento, l’aggiornamento delle informazioni dopo il riconoscimento e la disciplina dei termini temporali entro cui tali attività devono avvenire.

Domanda di riconoscimento e audit in affiancamento

Per la domanda di riconoscimento, il fascicolo tecnico deve contenere una copia della relazione di valutazione più recente redatta dall’organismo di accreditamento o, se del caso, dall’autorità competente. Tale relazione deve includere le informazioni dell’allegato I, parte A, e una relazione di audit in affiancamento effettuato nei due anni precedenti la presentazione della domanda.

In via eccezionale, per le domande presentate prima del 31 dicembre 2024, è ammessa una relazione riferita a un audit in affiancamento effettuato nei tre anni precedenti la domanda. La deroga ha natura transitoria e si applica per agevolare la continuità del riconoscimento nel passaggio tra i due regimi.

Nuovo audit entro due anni dal riconoscimento

È introdotto un nuovo obbligo di trasmissione di una relazione di audit in affiancamento entro due anni dal riconoscimento iniziale o dall’estensione del riconoscimento a un’ulteriore categoria di prodotti. La relazione deve essere redatta secondo l’allegato I, parte B, sezioni 1 e 2, e riguarda le categorie di prodotti per le quali il soggetto è stato riconosciuto o ha ottenuto l’estensione dell’ambito di riconoscimento.

Questo obbligo rafforza la supervisione della Commissione, che nella logica del regolamento deve poter valutare le prestazioni effettive dell’autorità o dell’organismo di controllo nell’ambito del regime di conformità.

Periodicità degli audit in affiancamento

Il regolamento chiarisce che l’intervallo tra due audit in affiancamento non può superare quattro anni. Il computo decorre dalla data del primo audit in affiancamento svolto dopo il riconoscimento iniziale o dopo l’estensione iniziale dell’ambito di applicazione a una nuova categoria di prodotti.

La precisazione elimina incertezze sul momento iniziale da cui far decorrere il periodo quadriennale e assicura uniformità applicativa nella pianificazione degli audit successivi.

Aggiornamento del fascicolo tecnico dopo il riconoscimento

Dopo il riconoscimento, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo deve comunicare alla Commissione, in tempo utile e comunque non oltre 30 giorni di calendario, ogni modifica del contenuto del fascicolo tecnico. Tra queste modifiche sono espressamente inclusi i nuovi audit in affiancamento previsti dall'articolo 3, paragrafo 3 bis.

Si tratta di un obbligo di aggiornamento tempestivo che consente alla Commissione di mantenere sotto controllo la situazione del soggetto riconosciuto e di disporre di informazioni attuali ai fini della supervisione.

Modifica del periodo di riferimento per gli audit nella parte B dell’allegato I

L’allegato I, parte B, punto 3, lettera a), è modificato per prevedere che gli audit in affiancamento rilevanti ai fini del riconoscimento debbano essere stati svolti durante gli ultimi tre anni dall’organismo di accreditamento o dall’autorità competente ai fini del riconoscimento a norma del regolamento (CE) n. 834/2007, per ciascuna categoria di prodotti per la quale è richiesto il riconoscimento ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (UE) 2018/848.

La modifica amplia il periodo utile di riferimento e si coordina con la disciplina transitoria prevista per le domande presentate prima del 31 dicembre 2024.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.