Regolamento (UE) 2023/1342

Rinnovo dell’autorizzazione di 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae DSM 33699

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1342 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotto da Aspergillus oryzae DSM 33699 come additivo per mangimi. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA, che ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione.

Contesto e basi normative

La Commissione richiama in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, nonché la procedura di rinnovo prevista dall’articolo 14 dello stesso regolamento. Il precedente preparato era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012; il nuovo provvedimento sostituisce il ceppo produttore, passando da Aspergillus oryzae DSM 22594 a Aspergillus oryzae DSM 33699.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

Nel parere del 22 novembre 2022, l’EFSA ha concluso che il nuovo ceppo produttore non pone problemi di sicurezza e che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Per gli utilizzatori, l’Autorità non ha potuto esprimersi su irritazione o sensibilizzazione cutanea e oculare in assenza di dati sulle formulazioni finali, ma ha ritenuto il prodotto un sensibilizzante delle vie respiratorie. Sul piano dell’efficacia, l’additivo è considerato efficace per pollame, suini da ingrasso, suinetti svezzati e scrofe al dosaggio minimo di 500 FYT per kg di mangime completo.

Ambito soggettivo e specie bersaglio

L’autorizzazione riguarda la categoria degli "additivi zootecnici" e il gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Le specie interessate sono:

• pollame,
• suinetti svezzati,
• suini da ingrasso,
• scrofe.

L’allegato indica come titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Caratteristiche del prodotto e metodi di analisi

L’additivo consiste in un preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae DSM 33699, con attività minima di:

• 10 000 FYT/g in forma solida,
• 20 000 FYT/g in forma liquida.

Per la quantificazione dell’attività della fitasi sono previsti i seguenti metodi:

• per l’additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, VDLUFA 27.1.4;
• per le premiscele: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, VDLUFA 27.1.3;
• per i mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, EN ISO 30024.

Condizioni d’uso, etichettatura e protezione degli utilizzatori

L’allegato prescrive che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicati temperatura di conservazione, durata di conservazione e stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Misure transitorie e regime di commercializzazione

Per evitare interruzioni sul mercato, il regolamento prevede due discipline transitorie:

• i preparati e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 23 gennaio 2024, conformemente alle norme applicabili prima del 23 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2024, sempre in conformità alla normativa previgente, possono anch’essi restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento scorte.

Abrogazione del precedente regolamento

Con l’articolo 2 è abrogato il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012, che costituiva la precedente base autorizzativa del medesimo additivo. L’abrogazione è coerente con il rinnovo dell’autorizzazione e con l’aggiornamento del ceppo produttore.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 23 luglio 2033.