Regolamento (UE) 2017/913

Autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi per specie avicole

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/913 della Commissione autorizza l'uso, come additivo per mangimi, di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 26643) destinato a tutte le specie avicole. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l'alimentazione animale e si fonda sulla valutazione favorevole dell'EFSA, che ha escluso effetti dannosi per salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto la capacità del preparato di degradare le fumonisine nei mangimi contaminati.

Base giuridica e presupposti dell'autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e considera che la domanda di autorizzazione sia stata presentata ai sensi dell'articolo 7, corredata della documentazione richiesta dall'articolo 7, paragrafo 3. Il regolamento precisa che la valutazione ha dimostrato il rispetto delle condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del medesimo regolamento quadro, rendendo pertanto opportuno concedere l'autorizzazione secondo le condizioni dell'allegato.

Oggetto dell'autorizzazione e classificazione dell'additivo

Il prodotto autorizzato è un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 26643), già autorizzato per dieci anni per i suini dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1115/2014. Nel presente atto il preparato è collocato nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale delle "sostanze che riducono la contaminazione da micotossine del mangime". L'autorizzazione riguarda specificamente l'impiego nei mangimi destinati a tutte le specie avicole.

Sicurezza ed efficacia secondo l'EFSA

Nel parere del 18 ottobre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato non presenta rischi per gli animali, per l'uomo o per l'ambiente. L'EFSA ha inoltre ritenuto che il preparato sia efficace nel degradare le fumonisine in mangimi contaminati destinati a polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e galline ovaiole, e che tale conclusione sia estendibile a tutte le specie avicole. L'Autorità ha anche ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha verificato positivamente il metodo di analisi elaborato dal laboratorio di riferimento.

Condizioni tecniche di impiego

L'allegato indica che l'additivo è costituito da un preparato contenente almeno 3 000 U/g. La dose minima indicata è pari a 15 U per kg di mangime completo con umidità al 12%, mentre la dose massima raccomandata è di 300 U/kg di mangime completo. Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Requisiti di conformità dei mangimi e tutela degli utilizzatori

L'impiego del prodotto è ammesso solo in alimenti per animali conformi alla normativa dell'Unione sulle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali, richiamata espressamente alla direttiva 2002/32/CE. Il regolamento impone inoltre agli operatori del settore mangimistico di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire o ridurre i rischi derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, è obbligatorio l'uso di dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione respiratoria.

Metodo di analisi

Per la determinazione dell'attività della fumonisina esterasi è previsto un metodo HPLC-MS/MS, basato sulla quantificazione dell'acido tricarballilico liberato dall'azione dell'enzima sulla fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C. Il regolamento rinvia inoltre alle informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi.

Durata dell'autorizzazione, entrata in vigore e efficacia

Il periodo di autorizzazione si conclude il 19 giugno 2027. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.