Regolamento (UE) 2024/835

Rinnovo dell’approvazione del trinexapac-etile

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/835 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva trinexapac, nella variante valutata trinexapac-etile, nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si inserisce nella procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto della valutazione svolta dallo Stato membro relatore (Lituania), dallo Stato membro correlatore (Lettonia) e dall’EFSA.

La Commissione richiama i precedenti atti di iscrizione e approvazione, la scadenza originaria del 15 dicembre 2024 e la proroga temporanea disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689, ma decide di adottare il rinnovo prima di tale data.

Esito della valutazione scientifica

Nel corso della procedura, l’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni iniziali nel 2018 e quelle aggiornate nel 2023, anche alla luce dei nuovi criteri sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605. Nelle conclusioni aggiornate, l’EFSA ha ritenuto che il trinexapac-etile non soddisfi i criteri per essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino.

La Commissione afferma inoltre che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente trinexapac-etile, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti; da ciò deriva il rinnovo dell’approvazione.

Eliminazione della limitazione d’uso come fitoregolatore

La valutazione del rischio si è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ma ciò non deve essere inteso come limitazione degli usi che potranno essere autorizzati per i prodotti contenenti trinexapac-etile. Per tale ragione, la Commissione ritiene opportuno eliminare la precedente restrizione che consentiva l’uso soltanto come fitoregolatore.

Condizioni tecniche, residui e tutela del consumatore

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento introduce condizioni e restrizioni specifiche ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare:

• la materia tecnica deve rispettare una purezza minima di 950 g/kg;
• non devono essere superati i limiti di impurità fissati per toluene e per CGA158377;
• gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle specifiche della materia tecnica, alla valutazione dell’assunzione alimentare da parte dei consumatori e ai residui dei metaboliti del trinexapac-etile, tenendo conto dell’impatto dei processi di trasformazione;
• devono essere considerate le concentrazioni di residui nei casi in cui la paglia sia utilizzata come mangime per animali;
• le condizioni d’impiego devono includere restrizioni per l’alimentazione animale con paglia e, se necessario, misure di attenuazione del rischio.

Informazioni di conferma sull’acqua potabile

Il regolamento prevede un obbligo specifico a carico del richiedente: entro il 1 aprile 2026 devono essere presentate alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA informazioni di conferma sugli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui del trinexapac-etile e dei suoi metaboliti nelle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile. Tale previsione deriva dall’assenza, al momento della domanda di rinnovo, di indicazioni adeguate sul punto.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

Per effetto del rinnovo, il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiornato: la vecchia voce relativa al trinexapac viene soppressa dalla parte A dell’allegato e viene inserita una nuova voce nella parte B, riferita al trinexapac-etile, con identità chimica, purezza, impurità massime, data di approvazione e scadenza dell’approvazione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1 maggio 2024. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.