Regolamento (UE) 2024/836

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/836: approvazione dell’idrossido di magnesio E528 come sostanza di base

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e approva l’idrossido di magnesio E528 quale sostanza di base. La Commissione fonda la decisione sulla domanda presentata da Roullier, sulla valutazione scientifica dell’EFSA e sull’esame svolto dalla Commissione, concludendo che la sostanza soddisfa le condizioni previste per le sostanze di base. L’atto tiene conto anche del fatto che l’idrossido di magnesio E528 è già impiegato in altri settori, tra cui alimentare, mangimistico, medico, cosmetico, agricolo e industriale.

Contesto e base giuridica

La base giuridica è costituita dall’articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione richiama anche l’articolo 23, paragrafi 1, 2, 3 e 4, che disciplinano i requisiti per la qualificazione di una sostanza come sostanza di base, la valutazione delle informazioni fornite dal richiedente e il ricorso al supporto scientifico dell’EFSA.

Iter della domanda e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata ricevuta il 12 gennaio 2021. Successivamente sono stati presentati aggiornamenti della domanda, nel maggio 2021, nell’aprile 2022 e nel gennaio 2023; la versione aggiornata a gennaio 2023 conteneva le informazioni richieste dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma. A seguito della richiesta della Commissione, l’EFSA ha presentato il 6 marzo 2023 una relazione tecnica sull’idrossido di magnesio E528. La Commissione ha poi sottoposto al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame il 12 ottobre 2023 e il progetto di regolamento l’11 dicembre 2023.

Motivi dell’approvazione

Dalla documentazione emerge che l’idrossido di magnesio E528 non è utilizzato prevalentemente per scopi fitosanitari, pur essendo utile in un prodotto da esso costituito. La Commissione rileva inoltre che la sostanza non è potenzialmente pericolosa, non presenta capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino né effetti neurotossici o immunotossici, e non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario. Sulla base di tali elementi, la sostanza è considerata conforme all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per gli impieghi esaminati.

Condizioni tecniche e specifiche di impiego

L’allegato I fissa i dati identificativi della sostanza: nome comune idrossido di magnesio E528, numero CAS 1309-42-8, denominazione IUPAC diidrossido di magnesio, purezza 95%. Sono inoltre indicate impurezze rilevanti con limiti massimi per piombo e arsenico. L’uso deve avvenire conformemente alle condizioni specifiche della relazione di esame, in particolare alle appendici I e II di PLAN/2023/2331 RR Rev2.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II del nuovo regolamento inserisce l’idrossido di magnesio E528 nella parte C dell’allegato, con la medesima data di approvazione del 2 aprile 2024 e le specifiche tecniche già richiamate.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.