Regolamento (UE) 2019/229

Modifica del regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici

Il regolamento (UE) 2019/229 della Commissione aggiorna il regime dei criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari alla luce dell’evoluzione delle norme tecniche EN ISO e della classificazione dei microrganismi di interesse sanitario. L’intervento mira anche ad armonizzare i criteri con la realtà produttiva, in particolare per i metodi di analisi alternativi, i semi germogliati e i succhi di frutta e ortaggi non pastorizzati pronti al consumo.

Contesto e finalità

I considerando evidenziano che il regolamento (CE) n. 2073/2005 disciplina i criteri microbiologici e gli obblighi attuativi per gli operatori del settore alimentare. Poiché il CEN e l’ISO hanno rivisto diversi metodi di riferimento e il protocollo per verificare la conformità ai criteri microbiologici, la Commissione procede all’aggiornamento dei riferimenti tecnici e delle regole di utilizzo dei metodi alternativi.

Vengono inoltre recepite alcune evoluzioni scientifiche e terminologiche:

• Enterobacter sakazakii è riclassificato come Cronobacter spp.
• i sierotipi di Salmonella devono essere indicati come Salmonella enterica subsp. enterica sierotipo Typhimurium e sierotipo Enteritidis, con riferimento semplificato a Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis;
• i semi germogliati sono considerati terreno favorevole alla crescita di Listeria monocytogenes;
• per i succhi non pastorizzati pronti al consumo, i criteri non si applicano se sia stato utilizzato un processo battericida equivalente alla pastorizzazione.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda gli operatori del settore alimentare soggetti al regolamento (CE) n. 2073/2005 e, per i profili di autorizzazione e controllo, le autorità competenti. I settori interessati sono soprattutto:

• alimenti in polvere per lattanti e alimenti in polvere per fini medici speciali destinati a bambini sotto i sei mesi;
• prodotti alimentari pronti al consumo soggetti a criteri microbiologici;
• semi germogliati;
• succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati pronti al consumo.

Metodi di analisi: nuove definizioni e condizioni di utilizzo

L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 2073/2005 è integrato con tre definizioni funzionali all’uso dei metodi alternativi:

• "un'ampia gamma di alimenti", secondo la norma EN ISO 16140-2;
• "autorità indipendente di certificazione", soggetto terzo rispetto al produttore/distributore del metodo che rilascia certificazione scritta di conformità alla EN ISO 16140-2;
• "garanzia del processo di produzione del fabbricante", ossia un sistema di produzione che assicura conformità del metodo validato e prevenzione di errori e difetti.

L’articolo 5, paragrafo 5, è riscritto in modo più dettagliato. In sintesi:

• i metodi di analisi alternativi sono ammissibili solo se validati rispetto al metodo di riferimento specifico dell’allegato I, secondo EN ISO 16140-2;
• la validazione deve riguardare la categoria di alimenti specificata nel criterio microbiologico pertinente oppure un’ampia gamma di alimenti;
• i metodi proprietari sono ammessi solo se validati secondo EN ISO 16140-2 e certificati da un organismo indipendente;
• la certificazione deve essere riesaminata almeno ogni cinque anni;
• la certificazione deve attestare la valutazione della garanzia del processo produttivo e includere una sintesi dei risultati della convalida o un riferimento ad essi, nonché una dichiarazione sulla gestione della qualità del processo di produzione;
• restano possibili metodi diversi da quelli validati o certificati, purché validati secondo protocolli internazionalmente riconosciuti e autorizzati dall’autorità competente.

Sorveglianza per prodotti a rischio Cronobacter spp.

Per i produttori di alimenti in polvere per lattanti e di alimenti in polvere destinati a fini medici speciali per bambini di età inferiore ai sei mesi, quando esiste un rischio da Cronobacter spp., è imposto il monitoraggio delle aree di lavorazione e delle attrezzature all’interno del piano di campionamento. Lo scopo è verificare che tali ambienti e strumenti non siano contaminati da enterobatteriacee.

Aggiornamento dei criteri microbiologici dell’allegato I

L’allegato I è oggetto di una revisione tecnica estesa, che aggiorna sia le denominazioni dei microrganismi sia i metodi di prova di riferimento.

Nel capitolo 1, tra le principali modifiche figurano:

• sostituzione di "Assente" con "Non rilevabile" in varie righe della colonna "Limiti";
• aggiornamento dei metodi di riferimento per Salmonella, Cronobacter, enterotossine stafilococciche e istamina;
• eliminazione dei riferimenti obsoleti a Enterobacter sakazakii e sostituzione con Cronobacter spp.;
• aggiornamento della nomenclatura dei sierotipi Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis;
• soppressione di alcune note a piè di pagina non più necessarie;
• precisazione, per i succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati pronti al consumo, che il termine "non pastorizzati" include anche l’assenza di processi validati equivalenti alla pastorizzazione su Salmonella.

Nel capitolo 2 sono aggiornati i riferimenti ai metodi per il conteggio delle colonie aerobiche e delle Enterobacteriaceae, nonché la terminologia dei limiti e delle note a piè di pagina. In particolare:

• "ISO 4833" è sostituito da "EN ISO 4833-1";
• "ISO 21528-1" e "ISO 21528-2" sono sostituiti da "EN ISO 21528-1" e "EN ISO 21528-2";
• nei casi pertinenti, "Assente" diventa "Non rilevabile";
• la nota sul capitolo 2, sezione 2.1, chiarisce che se viene rilevata Salmonella spp., gli isolati di Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteritidis devono essere sierotipizzati per verificare il rispetto del criterio del capitolo 1, riga 1.28;
• per i succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati pronti al consumo, la nota specifica che la mancanza di pastorizzazione comprende anche l’assenza di processi equivalenti su E. coli.

Disposizione transitoria

Per evitare un adattamento immediato e disorganico dei laboratori e degli operatori, il regolamento prevede una fase transitoria: fino al 31 dicembre 2021 possono continuare a essere utilizzati i metodi di analisi alternativi previsti dalla versione precedente dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2073/2005. La previsione è coerente con il fatto che alcuni certificati basati sulla precedente norma ISO 16140:2003 restavano validi fino alla fine del 2021.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto direttamente applicabile, è obbligatorio in tutti i suoi elementi in ciascuno degli Stati membri.