Regolamento (UE) 2019/2090

Regolamento delegato (UE) 2019/2090: controlli ufficiali su sostanze farmacologicamente attive e residui negli animali destinati alla produzione di alimenti

Il regolamento si colloca nel passaggio dal precedente regime della direttiva 96/23/CE al quadro del regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali. La finalità è garantire continuità e uniformità nell’Unione per la gestione dei casi di sospetta o accertata non conformità relativi all’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate, vietate o non autorizzate e ai residui negli animali destinati alla produzione di alimenti.

Contesto normativo e ratio

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (UE) 2017/625 ha già disciplinato gli obblighi generali delle autorità competenti in caso di sospetta o accertata non conformità, ma ha abrogato la direttiva 96/23/CE dal 14 dicembre 2019. Poiché tale direttiva conteneva regole di dettaglio sul seguito da dare ai casi di non conformità in materia di sostanze e residui, il presente regolamento delegato integra il nuovo quadro per evitare divergenze applicative, distorsioni del mercato interno e differenze nella tutela della salute umana e animale.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda gli animali destinati alla produzione di alimenti e i prodotti di origine animale, nonché i mangimi, le sostanze farmacologicamente attive e i medicinali veterinari pertinenti. Si applica ai controlli ufficiali svolti dalle autorità competenti, dai veterinari ufficiali e dagli assistenti ufficiali, in tutte le fasi della filiera: produzione, trasformazione, distribuzione, uso e, ove necessario, lungo la catena di approvvigionamento. Sono richiamati, tra gli altri, il regolamento (CE) n. 470/2009 sui limiti massimi di residui, il regolamento (UE) n. 37/2010, il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, il regolamento (CE) n. 1950/2006 sulle sostanze essenziali per gli equidi, il regolamento (CE) n. 124/2009 sul carry-over e la direttiva 96/22/CE sul divieto di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e ß-agoniste.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 fornisce alcune nozioni operative essenziali. In particolare:

• "sostanza farmacologicamente attiva" indica una sostanza o miscela destinata alla fabbricazione di un medicinale veterinario e che diventa principio attivo del medicinale;
• "sostanze non autorizzate" comprende le sostanze non iscritte nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 e quelle non autorizzate come additivi per mangimi, con eccezione per alcune sostanze destinate agli equidi;
• "trattamento illecito" include l’uso di sostanze o prodotti vietati/non autorizzati, oppure l’uso di sostanze o medicinali autorizzati per fini o condizioni diversi da quelli consentiti, con precisazione che il solo superamento del tempo di attesa o dei limiti di residui, se le altre condizioni sono rispettate, non costituisce di per sé trattamento illecito.

Misure immediate al macello

L’articolo 3 disciplina il primo intervento operativo quando, al macello, emergono indizi di trattamento illecito o di mancato rispetto del tempo di attesa. Il veterinario ufficiale deve disporre la separazione degli animali interessati, la macellazione separata, la separazione e l’identificazione di carcasse, carni, frattaglie e sottoprodotti, nonché il campionamento necessario per rilevare sostanze vietate, non autorizzate o usi non conformi di sostanze autorizzate.

Se il trattamento illecito è accertato, l’autorità competente ordina lo smaltimento dei prodotti secondo il regolamento (CE) n. 1069/2009, senza indennizzo. Quando il problema riguarda il solo mancato rispetto del tempo di attesa di un medicinale veterinario autorizzato, la macellazione può essere rinviata a spese dell’operatore, ma solo temporaneamente e solo se il veterinario ufficiale ha verificato il rispetto delle norme sul benessere animale e la possibilità di mantenere la separazione degli animali. In alternativa, è possibile ordinare la macellazione separata e, in attesa dell’indagine, mantenere separati i relativi prodotti. Sono inoltre fissati i minimi di tempo di attesa applicabili, ancorati al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai regolamenti di autorizzazione come additivo per mangimi o alle prescrizioni veterinarie ex articolo 11 della direttiva 2001/82/CE.

Indagine, blocco ufficiale e campionamento

L’articolo 4 attribuisce all’autorità competente un ampio potere di indagine quando sono superati i limiti massimi di residui o emergono residui incompatibili con la filiera alimentare. Le indagini possono estendersi all’azienda di origine o di provenienza, includendo controlli sugli animali e sulle partite interessate e la richiesta dei registri delle prescrizioni e dei trattamenti.

Quando si sospetta o si accerta un trattamento illecito, oppure il possesso non autorizzato di sostanze vietate o non autorizzate, l’autorità dispone immediatamente il blocco ufficiale degli animali e dei prodotti interessati. Durante il blocco possono essere imposte restrizioni al movimento, alla cessione di carcasse e prodotti, alla movimentazione di mangimi, acqua e altri elementi pertinenti, oltre a obblighi di identificazione ufficiale e misure precauzionali adeguate alla sostanza rilevata. I controlli possono riguardare anche fabbricanti, distributori, trasportatori, siti di produzione di sostanze farmacologicamente attive e medicinali veterinari, farmacie e altri soggetti della filiera. È espressamente previsto il prelievo ufficiale di campioni da molteplici matrici, compresi acqua, mangimi, carni, frattaglie, sangue, sottoprodotti, peli, urine e feci; per l’acquacoltura e le api sono previste matrici specifiche.

Residui oltre i limiti e misure correttive

L’articolo 5 si applica quando i residui di sostanze autorizzate superano i limiti massimi di residui o i tenori massimi applicabili. In tal caso le carcasse e i prodotti sono dichiarati non idonei al consumo umano e devono essere smaltiti come materiali di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1069/2009. L’autorità può anche imporre il divieto temporaneo di uscita degli animali o dei prodotti dall’azienda, imporre misure per rimuovere le cause della non conformità e svolgere controlli supplementari con eventuale follow-up analitico.

Se la stessa impresa incorre in una reiterata non conformità, è previsto un periodo di almeno sei mesi di controlli regolari supplementari, comprensivi di campionamento e analisi, e l’obbligo di separazione degli animali e dei prodotti interessati, con divieto di cessione a terzi senza previa autorizzazione.

Trattamento illecito e possesso di sostanze vietate

L’articolo 6 è la disposizione più severa. Se è accertato il trattamento illecito, oppure il possesso da parte di soggetti non autorizzati di sostanze rientranti nella direttiva 96/22/CE o di sostanze/prodotti vietati o non autorizzati, l’autorità competente conferma il blocco ufficiale, preleva campioni da tutte le partite pertinenti e ordina l’abbattimento degli animali trattati illecitamente e lo smaltimento dei prodotti interessati. Inoltre, tutte le carcasse o tutti i prodotti coinvolti sono dichiarati non idonei al consumo umano.

Il regolamento introduce una presunzione di trattamento illecito estesa all’intera partita, salvo che l’operatore chieda e ottenga, a proprie spese, controlli ufficiali supplementari per escludere il trattamento illecito sugli altri animali. In acquacoltura, il campionamento investe tutti gli stagni, recinti e gabbie pertinenti; se il campione di uno specifico impianto risulta non conforme, tutti gli animali in esso contenuti sono considerati sottoposti a trattamento illecito. Per almeno 12 mesi dalla data di accertamento, l’autorità competente deve inoltre effettuare controlli supplementari regolari sull’azienda o sulle aziende sotto la responsabilità dello stesso operatore. Sono possibili verifiche lungo l’intera catena di fornitura degli animali e dei mangimi, nonché durante il trasporto, la distribuzione, la vendita o l’acquisizione delle sostanze farmacologicamente attive.

Conseguenze sullo status dell’operatore

L’articolo 8 collega l’accertamento del possesso, uso o fabbricazione di sostanze o prodotti non autorizzati a misure amministrative sulla posizione dello stabilimento o dell’operatore. Il regime di registrazione, autorizzazione o riconoscimento ufficiale può essere sospeso per un periodo determinato dall’autorità competente; in caso di recidiva, il regime è revocato. Dopo la revoca, l’operatore deve presentare una nuova domanda e dimostrare la piena conformità alle prescrizioni pertinenti.

Cooperazione tra Stati membri

L’articolo 9 disciplina la cooperazione amministrativa nei casi transfrontalieri. Se la non conformità è rilevata in animali o prodotti originari di un altro Stato membro, l’autorità che effettua l’indagine deve notificare la non conformità secondo gli articoli 105 e 106 del regolamento (UE) 2017/625 e, se opportuno, richiedere assistenza amministrativa ai sensi dell’articolo 104. Lo Stato membro di origine deve poi applicare a sua volta le misure di cui agli articoli 5 e 6 all’azienda o allo stabilimento di origine o di provenienza.

Rapporti con la direttiva 96/23/CE e applicazione temporale

L’articolo 10 opera un rinvio sostitutivo: i riferimenti ad alcune disposizioni della direttiva 96/23/CE devono leggersi come riferiti al presente regolamento, secondo la tavola di concordanza allegata. L’articolo 11 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applichi dal 14 dicembre 2019, in parallelo all’abrogazione della direttiva 96/23/CE.