Regolamento (UE) 2019/1381

Regolamento (UE) 2019/1381 sulla trasparenza e sostenibilità dell’analisi del rischio nella filiera alimentare

Il regolamento interviene sul quadro dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, prendendo atto delle criticità emerse nella percezione pubblica della trasparenza e dell’efficacia della comunicazione del rischio. L’obiettivo dichiarato è rafforzare fiducia, indipendenza scientifica, partecipazione delle parti interessate e qualità delle valutazioni dell’EFSA, senza comprimere oltre il necessario riservatezza, proprietà intellettuale e protezione dei dati personali.

Ambito e finalità sistemica

Il testo modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 e una serie di atti settoriali che governano autorizzazioni e notifiche in materia di OGM, additivi per mangimi, aromi, materiali a contatto con alimenti, additivi/enzimi/aromi alimentari, prodotti fitosanitari e nuovi alimenti. In tutto il sistema, la logica comune è quella di far emergere prima e meglio i dati e gli studi scientifici a supporto delle domande, di standardizzare i fascicoli e di rendere più robusto il controllo della qualità della produzione scientifica.

Comunicazione del rischio

Nel regolamento (CE) n. 178/2002 viene inserita una sezione dedicata alla comunicazione del rischio, che viene elevata a componente essenziale del processo di analisi del rischio. Gli obiettivi sono indicati in modo espresso: accrescere comprensione e fiducia del pubblico, garantire coerenza e trasparenza delle decisioni, favorire partecipazione di consumatori, imprese, comunità accademica e altre parti interessate, oltre a contrastare la disinformazione.

I principi generali impongono scambi di informazioni accurati, interattivi e tempestivi; trasparenza in tutte le fasi, dalla richiesta del parere scientifico all’adozione della decisione di gestione del rischio; attenzione alla percezione del rischio; dialogo con le parti interessate; chiarezza e accessibilità anche per i non specialisti, nel rispetto della riservatezza e dei dati personali.

La Commissione adotta un piano generale sulla comunicazione del rischio mediante atti di esecuzione, con consultazione dell’EFSA. Il piano deve coordinare UE e Stati membri, individuare fattori di rischio, strumenti e canali di comunicazione, nonché meccanismi di cooperazione e dialogo aperto.

Governance dell’EFSA e rafforzamento delle competenze

Il regolamento rivede la composizione del consiglio di amministrazione dell’EFSA, ampliandone la rappresentanza: oltre ai membri designati dagli Stati membri, entrano rappresentanti della Commissione, del Parlamento europeo e della società civile e degli interessi della filiera alimentare. Il mandato è quadriennale rinnovabile, ma per i rappresentanti della società civile e degli interessi della filiera il rinnovo è consentito una sola volta.

La scelta dei membri deve avvenire sulla base dell’esperienza nel diritto e nella politica della filiera alimentare, compresa la valutazione del rischio, e di competenze gestionali, amministrative, finanziarie e giuridiche.

Per il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici, il sistema di selezione viene reso più rigoroso: invito pubblico a manifestare interesse, elenco dei candidati idonei predisposto dal direttore esecutivo, nomina del consiglio di amministrazione, criteri fondati su eccellenza scientifica, indipendenza, assenza di conflitti di interessi e fabbisogno multidisciplinare. È prevista anche la più ampia distribuzione geografica possibile in caso di pari merito. Ogni gruppo di esperti non può superare 21 membri e i membri ricevono formazione completa sulla valutazione del rischio.

Orientamenti pre-presentazione, notifica degli studi e consultazione di terzi

Il nuovo articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002 consente al personale dell’EFSA, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, di fornire orientamenti preliminari su norme applicabili e contenuto della domanda o notifica. Tali orientamenti non vincolano la successiva valutazione scientifica e chi li presta non può essere coinvolto nel lavoro preparatorio relativo alla stessa domanda.

Con l’articolo 32 ter si introduce l’obbligo di notifica preventiva all’EFSA degli studi commissionati o svolti a sostegno di domande o notifiche nei procedimenti in cui l’EFSA fornisce una produzione scientifica. La mancata notifica può comportare l’invalidità o l’inammissibilità della domanda, salvo giustificazione valida; analogamente, la mancata inclusione nella domanda di studi precedentemente notificati richiede giustificazione e può determinare il rinvio dei termini procedurali. L’EFSA istituisce una banca dati degli studi notificati.

Per i rinnovi di autorizzazioni o approvazioni, l’articolo 32 quater prevede una consultazione di terzi e del pubblico sugli studi previsti, sulla loro concezione e su eventuali ulteriori dati o studi scientifici rilevanti. In casi debitamente giustificati, i termini per la produzione scientifica dell’EFSA possono essere prorogati fino a sette settimane.

Studi di verifica e controlli di qualità

In casi eccezionali di gravi controversie o risultati contraddittori, la Commissione può chiedere all’EFSA di commissionare studi scientifici di verifica sugli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Il regolamento precisa che tali studi possono, se necessario, avere un ambito più ampio rispetto ai soli elementi oggetto di verifica.

È inoltre previsto che, entro il 28 marzo 2025, gli esperti della Commissione svolgano missioni di accertamento dei fatti presso laboratori e altre strutture di prova per verificare l’applicazione delle norme sui test e sugli studi presentati all’EFSA, nonché l’adempimento dell’obbligo di notifica degli studi. Le eventuali inosservanze devono essere segnalate e possono dar luogo a proposte legislative o ad altre misure di controllo, inclusi audit.

Trasparenza della produzione scientifica dell’EFSA

L’EFSA deve operare con un livello elevato di trasparenza e pubblicare senza indugio un ampio set di documenti e informazioni: ordini del giorno, partecipanti e verbali degli organi, tutta la produzione scientifica, i dati scientifici e le altre informazioni a sostegno delle domande, le dichiarazioni di interessi, la relazione annuale, le richieste di pareri scientifici respinte o modificate, e le sintesi degli orientamenti forniti nella fase pre-presentazione.

La pubblicazione delle informazioni è concentrata in una sezione apposita del sito web dell’EFSA, accessibile, scaricabile, stampabile e utilizzabile per ricerche. Le informazioni relative alle domande sono rese pubbliche dopo la loro dichiarazione di validità o ammissibilità.

Riservatezza: regole generali, procedura e limiti

Il regolamento riforma in modo dettagliato il bilanciamento tra trasparenza e segreto industriale. Nel regolamento (CE) n. 178/2002 viene previsto un elenco orizzontale di informazioni che possono essere protette, purché il richiedente dimostri che la divulgazione danneggerebbe in modo significativo i suoi interessi: processo di fabbricazione o produzione, legami commerciali, fonti di approvvigionamento, quote di mercato, strategia commerciale e composizione quantitativa, salvo le parti rilevanti per la sicurezza.

Il richiedente deve formulare una richiesta motivata e verificabile, accompagnata da versioni riservata e non riservata delle informazioni, preferibilmente nei formati standard di dati. L’EFSA valuta la richiesta con esame concreto e individuale, comunica preventivamente l’intenzione di divulgare, adotta una decisione motivata entro 10 settimane per le domande e senza ritardo per i dati supplementari, e rende pubbliche le informazioni non coperte dopo almeno due settimane dalla notifica della decisione.

Il richiedente può chiedere una conferma entro due settimane; l’EFSA decide entro tre settimane. Le decisioni sono impugnabili dinanzi alla Corte di giustizia ai sensi degli articoli 263 e 278 TFUE.

Dati personali, segreto professionale e sicurezza informatica

Il regolamento chiarisce che il trattamento dei dati personali deve avvenire nel rispetto del GDPR e del regolamento (UE) 2018/1725. Alcuni dati restano sempre pubblici, come il nome e l’indirizzo del richiedente, i nomi degli autori di studi pubblicati o di pubblico dominio e i nomi dei partecipanti e osservatori alle riunioni degli organi scientifici e dei gruppi di lavoro.

Non sono invece resi pubblici, salvo diversa previsione normativa, i nomi e gli indirizzi delle persone fisiche coinvolte in sperimentazioni su animali vertebrati o in test tossicologici. L’EFSA deve adottare sistemi informatici che garantiscano tracciabilità totale degli accessi e massimi standard di sicurezza. Inoltre, membri degli organi dell’EFSA e il personale sono soggetti al segreto professionale previsto dall’articolo 339 TFUE.

Modifiche ai regimi settoriali

Il regolamento armonizza le discipline settoriali introducendo, in più casi, obblighi di presentazione delle domande o notifiche nei formati standard di dati e regole di pubblicazione di dossier, informazioni a supporto e pareri scientifici. Le norme modificate coprono, tra l’altro:

• OGM alimentari e mangimi (regolamento n. 1829/2003);
• additivi per mangimi (regolamento n. 1831/2003);
• aromi di affumicatura (regolamento n. 2065/2003);
• materiali e oggetti a contatto con alimenti (regolamento n. 1935/2004);
• additivi, enzimi e aromi alimentari (regolamento n. 1331/2008);
• prodotti fitosanitari (regolamento n. 1107/2009);
• nuovi alimenti (regolamento (UE) 2015/2283);
• emissione deliberata nell’ambiente di OGM (direttiva 2001/18/CE).

In questi settori vengono anche specificate ulteriori categorie di dati che possono essere trattate in modo confidenziale, ad esempio sequenze di DNA, modelli e strategie di selezione, programmi di studio, dettagli sulle impurezze, composizioni complete o dati analitici sulle variazioni di lotto, sempre con esclusione delle informazioni rilevanti per la sicurezza.

Accesso ai documenti e rapporti con la disciplina generale sulla trasparenza

Il nuovo assetto non incide sulle regole generali di accesso ai documenti e all’informazione ambientale: restano applicabili il regolamento (CE) n. 1049/2001, il regolamento (CE) n. 1367/2006 e la direttiva 2003/4/CE. Le norme sulla pubblicazione proattiva e sulla riservatezza operano quindi in coordinamento con i regimi generali di accesso, senza ridurli.

Revisione e disposizioni transitorie

La Commissione deve effettuare una revisione regolare dell’applicazione del regolamento. Entro il 28 marzo 2026, e successivamente ogni cinque anni, deve valutare i risultati dell’EFSA rispetto a obiettivi, mandato, compiti, procedure e ubicazione, con attenzione specifica anche all’impatto delle nuove regole pre-presentazione e alla possibile necessità di aggiornare ulteriormente il quadro delle decisioni in materia di riservatezza.

Sul piano transitorio, il regolamento non si applica alle domande e richieste di produzione scientifica presentate prima del 27 marzo 2021. La nuova disciplina sul consiglio di amministrazione entra effettivamente in funzione dal 1o luglio 2022; fino a quella data si prevede la proroga del mandato degli attuali membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti fino all’insediamento dei nuovi nominati.