Regolamento (UE) 2025/1043

Approvazione dell’acido formico come principio attivo per biocidi di tipo 6

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1043 approva l’acido formico come principio attivo esistente per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, nell’ambito del sistema di approvazione previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012. L’atto recepisce il percorso di valutazione svolto a livello UE, compreso il parere riveduto dell’ECHA, e stabilisce condizioni puntuali per l’impiego della sostanza e per i prodotti e gli articoli trattati che la contengono.

Contesto procedurale e basi normative

La Commissione interviene in attuazione dell’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, nell’ambito del programma di revisione dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Nei considerando si precisa che l’acido formico era già incluso nell’elenco dei principi attivi da valutare per il tipo di prodotto 6 e che la valutazione è stata condotta dal Belgio quale Stato membro relatore, con successiva analisi da parte del comitato sui biocidi dell’ECHA.

La Commissione segnala inoltre di aver chiesto una revisione del parere iniziale dell’ECHA perché l’efficacia del biocida rappresentativo non era stata valutata in modo adeguato secondo la guida applicabile dell’Agenzia. Il parere riveduto del 18 settembre 2024 ha poi concluso che i biocidi di tipo 6 contenenti acido formico possono soddisfare i criteri dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda l’acido formico, identificato anche come acido metanoico, con numero CE 200-579-1 e numero CAS 64-18-6. La sostanza è approvata per il tipo di prodotto 6, corrispondente ai preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio. L’allegato indica un grado minimo di purezza del principio attivo del 99 % peso/peso; viene altresì precisato che il principio attivo nel prodotto commercializzato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Condizioni di utilizzo e valutazione del prodotto

L’approvazione non è incondizionata. In sede di autorizzazione del biocida contenente acido formico deve essere prestata particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del principio attivo a livello unionale;
• agli utilizzatori professionali;
• ai prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, per i quali occorre valutare se fissare o modificare limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o livelli massimi di residui ai sensi del regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio idonee a evitare il superamento dei limiti applicabili.

Articoli trattati ed etichettatura

Il regolamento contiene anche condizioni specifiche per l’immissione sul mercato di articoli trattati con acido formico o che lo contengono. Le autorità competenti degli Stati membri, oppure la Commissione nel caso di autorizzazione dell’Unione, devono indicare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni che devono comparire sull’etichetta degli articoli trattati, in conformità all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Inoltre, il responsabile dell’immissione sul mercato dell’articolo trattato deve assicurare che l’etichetta riporti le informazioni richieste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del medesimo regolamento. Si tratta quindi di un obbligo diretto di compliance per gli operatori che commercializzano articoli trattati contenenti la sostanza approvata.

Durata dell’approvazione ed efficacia temporale

L’allegato fissa la data di approvazione al 1 ottobre 2026 e la data di scadenza al 30 settembre 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica direttamente in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.

Implicazioni pratiche per operatori e consulenti

Per le imprese del settore biocidi, il provvedimento consente l’utilizzo dell’acido formico come principio attivo autorizzato per il tipo di prodotto 6, ma impone una verifica puntuale delle condizioni di autorizzazione del prodotto e degli obblighi informativi sugli articoli trattati. Per avvocati e commercialisti, rilevano in particolare la gestione delle condizioni tecniche di autorizzazione, l’adeguamento dell’etichettatura e il possibile impatto delle valutazioni sui residui nei casi in cui il prodotto possa interagire con filiere alimentari o mangimistiche.