Regolamento (UE) 2026/2098

Metadati minimi per le serie di dati sanitari destinate all’uso secondario

Il regolamento di esecuzione attua l’articolo 77, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2025/327, istitutivo dello spazio europeo dei dati sanitari. La finalità è assicurare descrizioni standardizzate, interoperabili e leggibili meccanicamente delle serie di dati sanitari disponibili per l’uso secondario, così da rendere possibile l’interconnessione dei cataloghi nazionali e del catalogo dell’Unione europea.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda i titolari dei dati sanitari, i quali devono trasmettere agli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari le descrizioni delle serie di dati detenute. L’obbligo opera indipendentemente dal fatto che le serie contengano dati sanitari elettronici personali, non personali o entrambe le tipologie. Le disposizioni si applicano anche, ove pertinente, ai partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) quando forniscono descrizioni delle serie di dati in conformità del regolamento (UE) 2025/327.

Il regolamento non impedisce ai titolari di fornire ulteriori informazioni oltre agli elementi minimi obbligatori. Tali informazioni aggiuntive devono utilizzare, su base volontaria, il medesimo quadro di metadati previsto dal regolamento.

Quadro tecnico e standard di interoperabilità

Il quadro di riferimento obbligatorio è l’HealthDCAT-AP, basato sul profilo applicativo DCAT generale e concepito specificamente per la descrizione delle serie di dati sanitari destinate all’uso secondario. L’HealthDCAT-AP è sviluppato, mantenuto e reso pubblico dalla Commissione attraverso il riferimento tecnico indicato nella parte A dell’allegato.

I titolari dei dati sanitari devono utilizzare:

• le definizioni previste dall’HealthDCAT-AP;
• la struttura e le cardinalità definite dall’HealthDCAT-AP;
• i vocabolari controllati applicabili;
• le specifiche tecniche dell’HealthDCAT-AP per rappresentare gli elementi minimi.

L’utilizzo di un modello comune mira a garantire l’interoperabilità semantica e tecnica tra gli Stati membri, i cataloghi nazionali delle serie di dati e il catalogo UE delle serie di dati istituito dall’articolo 79 del regolamento (UE) 2025/327.

Elementi minimi della descrizione

La parte B dell’allegato elenca gli elementi minimi che devono essere inclusi nella descrizione delle serie di dati. Essi comprendono le informazioni relative a:

• diritti di accesso, indicando se la serie è pubblica, limitata o non pubblica;
• legislazione applicabile all’istituzione, al mantenimento o alla disponibilità della serie;
• valori dei codici e vocabolari rispecchiati nel contenuto della serie;
• sistemi di codifica utilizzati, quali ICD-10-CM, SNOMED-CT o DRGs, ove pertinenti;
• punto di contatto per le richieste di informazioni;
• conformità a norme o specifiche tecniche che definiscono l’organizzazione strutturale o sintattica della serie;
• depositario, ossia l’organizzazione responsabile della conservazione, gestione e manutenzione nel tempo;
• descrizione testuale del contenuto e della finalità;
• distribuzione o formato tecnico con cui la serie è resa disponibile;
• copertura geografica e temporale;
• presenza di dati personali ai sensi dell’articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;
• organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, quando la serie è soggetta ad accesso limitato o non pubblico;
• categoria di dati sanitari elettronici ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2025/327;
• tema sanitario di alto livello, come malattie cardiovascolari o cancro;
• identificatore unico e persistente, quale URI, DOI o identificatore di catalogo;
• indicazione della strutturazione della serie secondo uno schema o modello predefinito;
• parole chiave o tag per la ricerca e l’individuazione;
• lingua o lingue del contenuto;
• numero complessivo delle registrazioni, ove applicabile;
• stima del numero di individui unici, quando sono presenti dati personali e tale informazione è applicabile;
• origine, fonte o processo di creazione;
• editore che mette a disposizione la serie;
• titolo ufficiale;
• tipo o natura generale della serie, ad esempio registro, serie amministrativa, serie di ricerca o serie sintetica;
• variabili contenute, con nome, definizione, tipo di dato, sistema di codifica o dominio di valore, ove pertinenti;
• processo o attività di generazione, quale registro, studio clinico o processo amministrativo.

Vocabolari controllati e categorie sanitarie

Quando sono necessari vocabolari controllati per gli elementi minimi, devono essere utilizzati quelli definiti nell’HealthDCAT-AP. Per l’elemento relativo alla categoria di dati sanitari devono essere impiegate le categorie previste dall’articolo 51, paragrafo 1, lettere da a) a q), del regolamento (UE) 2025/327.

Il regolamento richiama inoltre il regolamento (UE) 2016/679 per la qualificazione della presenza di dati personali nella serie di dati, mediante il riferimento alla definizione di dato personale contenuta nell’articolo 4, punto 1, del GDPR.

Accuratezza e aggiornamento delle informazioni

Il regolamento si inserisce nell’obbligo previsto dall’articolo 60, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2025/327, secondo cui i titolari dei dati sanitari devono verificare almeno una volta all’anno che le descrizioni delle serie siano accurate e aggiornate. Tale verifica è funzionale all’affidabilità e all’utilizzabilità dei cataloghi delle serie di dati per l’uso secondario.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La sua applicazione decorre tuttavia dal 26 marzo 2029. Dal momento dell’applicazione, il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.