Regolamento (UE) 2020/1755

Autorizzazione del preparato di Bacillus coagulans DSM 32016 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1755 della Commissione autorizza l’impiego del preparato di Bacillus coagulans DSM 32016 come additivo per mangimi, in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Il provvedimento si fonda sulla valutazione favorevole dell’EFSA e definisce specie destinatarie, condizioni d’uso, misure di protezione per gli operatori e durata dell’autorizzazione.

Contesto normativo e istruttoria

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per il rilascio degli additivi per l’alimentazione animale. La domanda di autorizzazione per Bacillus coagulans DSM 32016 è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione ha inoltre preso atto del parere EFSA del 25 maggio 2020.

Valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

Secondo l’EFSA, alle condizioni d’uso proposte il preparato non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha anche concluso che il preparato non è irritante per la pelle o per gli occhi e non è sensibilizzante cutaneo, ma deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. È stato inoltre ritenuto efficace come additivo zootecnico nei mangimi e non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato in allegato come additivo appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il titolare dell’autorizzazione è Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH e il numero di identificazione dell’additivo è 4b1900.

Specie destinatarie e condizioni quantitative

L’allegato limita l’impiego a:

• suinetti lattanti e svezzati appartenenti alla famiglia Suidae;
• pollame da ingrasso;
• uccelli ornamentali.

Per i suinetti lattanti e svezzati è previsto un tenore minimo di 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Il preparato è descritto come forma solida contenente almeno 2 × 10^10 CFU/g di additivo.

Prescrizioni di uso, conservazione e sicurezza

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È inoltre consentito l’uso del preparato in mangimi contenenti i coccidiostatici autorizzati alofuginone e diclazuril.

Poiché il prodotto è qualificato come sensibilizzante delle vie respiratorie, gli operatori del settore mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Metodi di analisi e caratterizzazione

L’allegato indica la sostanza attiva come spore vitali di cellule di Bacillus coagulans DSM 32016. Per il controllo analitico sono previsti:

• conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi mediante metodo di diffusione su piastra con agar MRS, basato sul metodo EN 15787;
• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 15 dicembre 2030. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.