Regolamento (UE) 2016/2045

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per la gamitromicina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/2045 della Commissione interviene sulla disciplina dei limiti massimi di residui (LMR) della gamitromicina negli alimenti di origine animale. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009, che prevede la fissazione degli LMR per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari destinati agli animali da produzione alimentare.

Contesto e motivazione dell’intervento

La gamitromicina era già presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, con una disciplina specifica per bovini e suini. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), su richiesta di estensione alla specie ovina, ha ritenuto opportuno estendere la voce della sostanza a tutti i ruminanti eccetto i bovini, applicando il principio di estrapolazione previsto dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009. La Commissione ha quindi modificato la tabella in coerenza con tale parere.

Ambito di applicazione

L’atto riguarda le sostanze farmacologicamente attive impiegate in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti e incide sulla classificazione dei residui negli alimenti di origine animale. La modifica si applica in tutti gli Stati membri ed è direttamente applicabile. Per i ruminanti interessati, è prevista l’esclusione dell’uso in animali che producono latte destinato al consumo umano.

Contenuto della modifica

L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato sostituendo la voce relativa alla gamitromicina. La sostanza viene classificata come agente antinfettivo/antibiotico e vengono fissati i seguenti LMR:

• per tutti i ruminanti eccetto i bovini: 50 μg/kg nel muscolo, 50 μg/kg nel grasso, 300 μg/kg nel fegato, 200 μg/kg nel rene, con divieto di impiego in animali che producono latte destinato al consumo umano;
• per i bovini: 20 μg/kg nel grasso, 200 μg/kg nel fegato, 100 μg/kg nel rene;
• per i suini: 100 μg/kg nel muscolo, 100 μg/kg nella pelle e grasso in proporzioni naturali, 100 μg/kg nel fegato, 300 μg/kg nel rene.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.