Regolamento (UE) 2026/2096

Procedure per il funzionamento della rete di sorveglianza epidemiologica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2096 stabilisce procedure comuni per il funzionamento della rete di sorveglianza epidemiologica dell’Unione, composta dalle reti di sorveglianza specializzate attivate dall’ECDC. L’intervento attua l’articolo 13, paragrafo 10, lettera c), del regolamento (UE) 2022/2371 e tiene conto del ruolo dell’ECDC e dei punti nazionali previsto dal regolamento (CE) n. 851/2004. L’obiettivo è assicurare procedure efficaci, efficienti e coerenti per la sorveglianza delle malattie trasmissibili e degli altri problemi sanitari di competenza delle reti.

Ambito e organizzazione delle reti

Le reti specializzate sono costituite da punti focali nazionali e punti di contatto operativi designati dai coordinatori nazionali per conto degli organismi di coordinamento competenti nazionali. La disciplina riguarda la designazione dei membri, la ripartizione delle responsabilità, la comunicazione tra i livelli nazionale ed europeo e il coordinamento con gli altri partner istituzionali e scientifici.

Designazione dei membri

L’articolo 1 prevede che il coordinatore nazionale designi i membri delle reti specializzate per conto dell’organismo di coordinamento competente nazionale. La designazione deve essere effettuata elettronicamente tramite l’apposita piattaforma di gestione delle relazioni con i portatori di interessi dell’ECDC e deve specificare sia il ruolo del soggetto sia l’ambito materiale della sua competenza.

La designazione deve indicare se il membro opera come punto focale nazionale o come punto di contatto operativo e deve riferirsi alla specifica malattia, al problema sanitario speciale o alla funzione di sanità pubblica attribuita alla rete. Essa deve essere revocata quando il membro assume un nuovo ruolo professionale in un settore non collegato all’ambito della rete. L’organismo nazionale può inoltre nominare supplenti destinati a sostituire i membri primari in caso di assenza. Qualora non siano designati membri per una determinata rete, ogni interazione relativa alla sorveglianza con l’ECDC deve avvenire tramite il coordinatore nazionale.

Compiti dei punti focali nazionali

L’articolo 2 attribuisce ai punti focali nazionali una funzione di supervisione, consulenza e coordinamento. Essi supervisionano gli scambi di dati e informazioni di sorveglianza tra lo Stato membro e l’ECDC e assistono il coordinatore nazionale nella designazione dei punti di contatto operativi e dei partecipanti alle riunioni della rete o ad altre riunioni pertinenti.

I punti focali nazionali forniscono inoltre consulenza scientifica e tecnica all’ECDC e devono garantire che a EpiPulse siano trasmessi dati nazionali tempestivi, completi ed esatti, nonché le altre informazioni pertinenti, entro i termini stabiliti dall’ECDC previa consultazione della rete specializzata. Essi coordinano le attività con gli altri membri nominati dal medesimo organismo nazionale, con gli attori nazionali pertinenti e con i partner, compresi i laboratori di riferimento dell’UE per la sanità pubblica, collaborando con i corrispondenti degli altri Stati membri.

Compiti dei punti di contatto operativi

L’articolo 3 identifica i punti di contatto operativi come il principale canale di scambio tra lo Stato membro e l’ECDC per i dati e le informazioni di sorveglianza. Essi trasmettono a EpiPulse i dati nazionali entro i termini stabiliti dall’ECDC e secondo le strutture comuni dei dati applicabili.

I punti di contatto operativi devono inoltre:

• esaminare i progetti di documenti dell’ECDC relativi alla sorveglianza;
• contribuire all’interpretazione dei risultati insieme all’ECDC e agli altri punti di contatto;
• informare l’ECDC sulle fonti di dati e sui sistemi di sorveglianza nazionali;
• supervisionare l’attuazione nazionale delle modifiche ai metadati di sorveglianza;
• coordinarsi con gli altri membri della rete, gli attori nazionali, i laboratori di riferimento UE e gli omologhi degli altri Stati membri.

Ruolo e responsabilità dell’ECDC

Ai sensi dell’articolo 4, l’ECDC funge da polo di coordinamento e comunicazione per tutte le attività delle reti specializzate, svolge il segretariato scientifico e fornisce sostegno amministrativo. Esso mette a disposizione la piattaforma elettronica per la gestione delle designazioni, le istruzioni operative e il supporto tecnico in materia di sorveglianza.

L’ECDC promuove la collaborazione tecnica e scientifica all’interno delle singole reti e tra reti diverse. Organizza riunioni periodiche per condividere dati e migliori pratiche, individuare problemi di qualità dei dati o altre carenze nei sistemi di sorveglianza e discutere le scelte strategiche. Per conto delle reti, mantiene i contatti con i laboratori di riferimento dell’UE, l’OMS e altre agenzie dell’Unione, anche per coordinare attività di tipo One Health, condividere dati, favorire la cooperazione e ridurre gli oneri per gli Stati membri.

Procedure tecniche di raccolta e trasmissione dei dati

L’articolo 5 disciplina le raccolte annuali di dati di sorveglianza di routine. L’ECDC comunica alle reti specializzate l’inizio e la fine di ciascuna raccolta e condivide la versione aggiornata del protocollo per la comunicazione con la struttura comune dei dati specifica per malattia.

I punti di contatto operativi devono trasmettere elettronicamente i dati nazionali a EpiPulse rispettando:

• il termine stabilito dall’ECDC previa consultazione della rete specializzata;
• la struttura comune dei dati comunicata dall’ECDC;
• i requisiti di tempestività, completezza, esattezza e qualità richiesti per gli obiettivi di sorveglianza.

Per le reti relative alle malattie, i punti di contatto operativi esaminano la relazione di convalida automatizzata generata da EpiPulse e ogni ulteriore riscontro dell’ECDC. Quando necessario, ritrasmettono i dati affinché raggiungano il livello qualitativo richiesto. L’ECDC analizza e comunica i dati di routine tempestivamente e con una frequenza almeno pari a quella della raccolta dei dati.

Riunioni, consultazioni e documentazione

L’ECDC può nominare un comitato di coordinamento per agevolare i rapporti con una determinata rete specializzata. Le riunioni periodiche sono convocate dall’ECDC, eventualmente in consultazione con il comitato, e possono riguardare obiettivi di sorveglianza, definizioni di caso, modifiche dei metadati, piani di analisi, risultati, migliori pratiche e innovazioni tecniche.

Le riunioni possono tenersi in presenza, online o in modalità ibrida. L’ECDC svolge le funzioni di segretariato e deve:

• condividere l’ordine del giorno definitivo almeno una settimana prima della riunione;
• redigere il verbale;
• trasmettere la relazione sulla riunione a tutti i partecipanti;
• dare seguito alle questioni che richiedono ulteriori azioni;
• riferire per iscritto o nella riunione successiva sugli sviluppi delle questioni pendenti.

Per le riunioni online o ibride, l’ECDC può chiedere osservazioni scritte sulle proposte. Per discussioni tecniche urgenti tra una riunione e l’altra, può consultare per iscritto o per via elettronica il comitato di coordinamento, se istituito. I documenti devono essere diffusi con largo anticipo, così da consentire all’organismo di coordinamento nazionale un esame approfondito e il coordinamento interno delle posizioni nazionali e dei pareri scritti.

Rapporti con l’OMS

Per i programmi di sorveglianza gestiti congiuntamente con l’OMS possono essere organizzate riunioni congiunte della rete. La gestione di tali riunioni è concordata e organizzata in collaborazione dall’ECDC e dall’OMS, che ne definiscono anche la ripartizione dei costi.

Valutazione delle procedure

L’articolo 7 prevede una valutazione periodica delle procedure di funzionamento della rete da parte dell’ECDC e delle reti specializzate. Gli esiti devono essere comunicati alla Commissione europea, consentendo di verificare nel tempo l’adeguatezza delle procedure rispetto alle esigenze dell’Unione in materia di sorveglianza delle malattie trasmissibili.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, avvenuta il 21 settembre 2026. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.