Regolamento (UE) 2025/877

Modifica del regolamento cosmetici per sostanze CMR

Il regolamento (UE) 2025/877 della Commissione adegua il regolamento (CE) n. 1223/2009 in materia di prodotti cosmetici per recepire, negli allegati pertinenti, nuove classificazioni armonizzate di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR). Il provvedimento risponde all’esigenza di applicare in modo uniforme il divieto di impiego delle sostanze CMR nel mercato interno, rafforzando la certezza del diritto e la tutela della salute umana.

Contesto normativo e finalità

Il considerando richiama il regolamento (CE) n. 1272/2008, che contiene la classificazione armonizzata delle sostanze CMR in categorie 1A, 1B e 2, e l’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009, che vieta l’uso nei cosmetici delle sostanze classificate come CMR, salvo le eccezioni previste dallo stesso articolo 15. Il regolamento interviene sulle sostanze classificate nel regolamento delegato (UE) 2024/197, applicabile dal 1o settembre 2025.

Ambito di applicazione

Le modifiche riguardano i prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 e incidono sugli allegati II e III di tale atto. Il perimetro materiale è costituito dalle sostanze CMR oggetto di classificazione nel regolamento delegato (UE) 2024/197; il regolamento sottolinea che nessuna delle sostanze in questione è stata oggetto di richiesta di utilizzo in via eccezionale nei cosmetici.

Nuove sostanze vietate nell’allegato II

L’allegato del regolamento inserisce nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 una serie di nuove voci numerate da 1731 a 1751. Tra le sostanze aggiunte figurano, tra le altre:

• ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina;
• tetrabromobisfenolo-A;
• transflutrina;
• clotianidina;
• diversi composti fosfonici e stannici;
• bisfenolo AF;
• benfluralin;
• N,N-dimetil-p-toluidina;
• 4-nitrosomorfolina;
• difenoconazolo;
• 4-metilimidazolo;
• diisocianato di 3,3’-dimetilbifenil-4,4’-diile;
• foramsulfuron.

L’effetto giuridico è l’inclusione di tali sostanze nell’elenco delle sostanze vietate nei cosmetici.

Aggiornamento della voce 1580 relativa al cimoxanil

La voce 1580 dell’allegato II viene sostituita per allineare la formulazione del regolamento cosmetici a quella della classificazione armonizzata del regolamento (CE) n. 1272/2008. La nuova voce comprende:

• cimoxanil (ISO), CAS 57966-95-7, CE 261-043-0;
• (2E)-2-ciano-N-[(etilammino)carbonil]-2-(metossiimmino)acetammide, CAS 166900-80-7.

L’intervento ha finalità di chiarezza e certezza del diritto.

Soppressione della deroga per un ingrediente autorizzato

La voce 311 dell’allegato III è soppressa. Prima della modifica, l’ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina era autorizzato per uso professionale nei sistemi di unghie artificiali fino a una concentrazione massima del 5 %. A seguito della classificazione come sostanza CMR di categoria 1B, il regolamento elimina tale autorizzazione e trasferisce la sostanza nell’elenco delle sostanze vietate.

Decorrenza ed efficacia

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica dal 1o settembre 2025, in coerenza con la data di applicazione del regolamento delegato (UE) 2024/197 richiamato nei considerando. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.