Regolamento (UE) 2023/2713

Designazione dei laboratori di riferimento dell’UE per dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione designa i primi laboratori di riferimento dell’Unione europea in specifici ambiti dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione dell’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/746. Il provvedimento segue la procedura di selezione avviata con l’invito della Commissione del luglio 2022 e tiene conto dei criteri fissati dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

Contesto normativo e finalità

Nei considerando si precisa che la selezione è avvenuta sulla base delle candidature presentate dagli Stati membri entro il 31 marzo 2023 e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione. La valutazione ha considerato non solo i criteri di idoneità dei laboratori, ma anche la capacità collettiva di assicurare servizi sufficienti per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti, attività rilevanti per i dispositivi della classe D.

Ambito della designazione

L’articolo 1 stabilisce che i laboratori indicati nell’allegato sono designati come laboratori di riferimento dell’UE per dispositivi specifici, categorie o gruppi di dispositivi, oppure per rischi specifici connessi a tali categorie o gruppi. La designazione è quindi tematica e non generale: ogni laboratorio opera entro il perimetro tecnico definito nell’allegato.

Laboratori e settori coperti

L’allegato individua quattro aree di riferimento:

• dispositivi per il rilevamento o la quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus;
• dispositivi per il rilevamento o la quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus;
• dispositivi per il rilevamento o la quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici;
• dispositivi per il rilevamento o la quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale.

Per i primi e l’ultimo ambito sono designati, rispettivamente, il Paul-Ehrlich-Institut in Germania e, per l’infezione respiratoria virale, il Paul-Ehrlich-Institut insieme al RISE Research Institutes of Sweden AB. Per gli ambiti relativi a herpesvirus e agenti batterici sono designati un consorzio coordinato da SERMAS, l’Instituto de Salud Carlos III e Consulting Químico Sanitario SLU, tutti con sede in Spagna.

Collegamento con la valutazione della conformità

Il regolamento richiama l’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, che attribuisce ai laboratori di riferimento dell’UE compiti di verifica delle prestazioni e di analisi dei lotti, in particolare per i dispositivi della classe D nei casi previsti dal quadro di conformità. Il considerando evidenzia che, una volta designati, i laboratori dovranno costituire una rete e armonizzare metodi di lavoro, mentre fabbricanti e organismi notificati dovranno adeguare i propri processi di valutazione della conformità.

Decorrenza e regime transitorio

L’articolo 2 dispone una doppia scansione temporale. Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma i compiti dei laboratori di riferimento dell’UE di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 si applicano solo dal 1° ottobre 2024. Inoltre, per il compito di cui alla lettera a) del medesimo paragrafo, il laboratorio interviene soltanto per i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità sia presentata a un organismo notificato a decorrere dal 1° ottobre 2024. Questa disciplina transitoria mira a garantire certezza del diritto e prevedibilità delle procedure.

Effetti pratici per gli operatori

Per fabbricanti e mandatari, la norma implica che le procedure di conformità per i dispositivi interessati debbano essere pianificate tenendo conto del coinvolgimento dei laboratori di riferimento dell’UE solo per le domande presentate dopo il 1° ottobre 2024. Per gli organismi notificati, il regolamento comporta la necessità di integrare tali laboratori nelle procedure applicabili ai dispositivi rientranti negli ambiti designati.

Natura del regolamento

Il testo è qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. È inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE.