Regolamento (UE) 2016/1834

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per il monepantel

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1834 della Commissione interviene sul quadro dei limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. L’atto aggiorna la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 con riferimento al monepantel, sulla base del parere dell’Agenzia europea per i medicinali e del comitato per i medicinali veterinari. La finalità è quella di adeguare la disciplina dei residui consentiti, garantendo al contempo un periodo di adattamento per gli operatori.

Base giuridica e contesto regolatorio

Il regolamento è adottato in applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina la determinazione degli LMR per sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti. In particolare, la Commissione richiama l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, che impone la fissazione degli LMR mediante regolamento. I considerando precisano che il monepantel era già presente nella tabella 1 per ovini e caprini e che l’EMA ha ricevuto una richiesta di estensione ai bovini.

Valutazione scientifica e scelta normativa

Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato di fissare un LMR del monepantel nei tessuti bovini. Tuttavia, l’Agenzia ha ritenuto che non fosse al momento appropriata l’estrapolazione del LMR dal latte ovino e caprino al latte bovino, a causa dell’insufficienza dei dati disponibili. Il regolamento recepisce quindi solo l’estensione ai tessuti bovini, senza includere il latte bovino tra i prodotti disciplinati.

Contenuto della modifica all’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 secondo quanto riportato nell’allegato del nuovo regolamento. La voce relativa al monepantel nella tabella 1 viene sostituita, mantenendo il residuo marcatore "monepantel-sulfone" e aggiornando i valori LMR per le diverse specie animali e matrici.

Per ovini e caprini vengono confermati i seguenti valori:

• muscolo: 700 μg/kg;
• grasso: 7 000 μg/kg;
• fegato: 5 000 μg/kg;
• rene: 2 000 μg/kg;
• latte: 170 μg/kg.

Per i bovini vengono introdotti i seguenti valori:

• muscolo: 300 μg/kg;
• grasso: 7 000 μg/kg;
• fegato: 2 000 μg/kg;
• rene: 1 000 μg/kg.

La colonna "Altre disposizioni" prevede, per i bovini, che la sostanza non sia utilizzata in animali che producono latte destinato al consumo umano.

Ambito soggettivo e limitazioni operative

L’atto riguarda gli operatori della filiera dei medicinali veterinari e della produzione alimentare di origine animale, con effetti in particolare su allevatori, titolari di autorizzazioni, produttori e controlli ufficiali sui residui. La disciplina è rilevante per le specie ovine, caprine e bovine, ma per i bovini opera una limitazione specifica: il nuovo LMR è utilizzabile solo per animali non destinati alla produzione di latte per consumo umano.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione è differita al 17 dicembre 2016. Tale differimento è giustificato nel preambolo con l’esigenza di concedere alle parti interessate un termine ragionevole per adottare le misure necessarie a conformarsi al nuovo LMR.

Effetti pratici per gli operatori

Dal punto di vista operativo, il regolamento consente l’impiego del monepantel nei bovini solo nei limiti dei valori fissati e solo al di fuori della produzione di latte destinato al consumo umano. Gli operatori devono quindi verificare specie, destinazione produttiva dell’animale e matrice alimentare interessata, in modo da evitare la commercializzazione di prodotti non conformi ai nuovi LMR.