Regolamento (UE) 2016/1833

Autorizzazione del preparato di lectine di fagiolo come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1833 della Commissione autorizza l’impiego di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce l’esito favorevole della valutazione EFSA, pur evidenziando un rischio di sensibilizzazione respiratoria per gli utilizzatori.

Base giuridica e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, ha riguardato il preparato di lectine di fagiolo da classificare nella categoria degli "additivi zootecnici".

Valutazione scientifica e conclusioni EFSA

Nei pareri del 29 ottobre 2014 e del 22 ottobre 2015, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente. L’EFSA ha però rilevato che l’additivo deve essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie e che sussiste un rischio potenziale di esposizione per inalazione. Ha inoltre ritenuto che l’additivo possa aumentare la resa utile dei suinetti lattanti nel periodo successivo allo svezzamento e che non siano necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato in allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "altri additivi zootecnici". L’allegato identifica l’additivo con il numero 4d13 e indica come titolare dell’autorizzazione Biolek Sp. z o.o.

Specie destinataria, dose e modalità di impiego

L’uso autorizzato riguarda esclusivamente i suinetti lattanti. L’allegato prevede che l’additivo sia somministrato solo mediante un mangime complementare, dal 10° al 14° giorno di età. La dose massima consentita è pari a:

• 220 HAU per suinetto lattante al giorno per 3 giorni, oppure
• 660 HAU per suinetto lattante in un solo giorno.

L’età massima indicata è di 14 giorni.

Composizione e metodo di analisi

L’additivo consiste in una preparazione di lectine del fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris) contenente almeno 1 280 HAU/g. La sostanza attiva è descritta come una miscela di isoforme di fitoemoagglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4; per PHA-L è indicato il numero CAS 9008-97-3. Il metodo di analisi per la quantificazione nell’additivo è il test di inibizione dell’emoagglutinazione.

Prescrizioni di etichettatura, conservazione e sicurezza degli operatori

Le istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela devono indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. L’etichetta dell’additivo deve riportare le istruzioni per l’impiego mediante un mangime complementare.

Quanto alla tutela degli utilizzatori, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire o ridurre i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati o minimizzati in altro modo, additivo e premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi quelli per la protezione dell’apparato respiratorio.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.