Direttiva 2015/2115

Direttiva (UE) 2015/2115: limite specifico per la formammide nei giocattoli

La direttiva interviene sulla direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, inserendo nell'allegato II, appendice C, un valore limite specifico per la formammide nei materiali per giocattoli in schiuma. La misura risponde all'esigenza di elevare il livello di protezione dei bambini dai rischi chimici associati ai giocattoli, alla luce di evidenze scientifiche e delle raccomandazioni del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli.

Finalità e contesto normativo

La Commissione richiama il sistema già previsto dalla direttiva 2009/48/CE, che disciplina le sostanze chimiche nei giocattoli, incluse quelle CMR, le fragranze allergizzanti e alcuni elementi. Il testo sottolinea che, per alcune sostanze, i limiti applicabili erano troppo elevati o mancavano del tutto; per questo motivo si ritiene necessario adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini sotto i 36 mesi o destinati a essere portati alla bocca.

Ambito della misura

La nuova voce riguarda la formammide, identificata dal numero CAS 75-12-7, utilizzata nell'industria della plastica e dei polimeri, in particolare come solvente, plastificante o sostanza associata ad agenti espandenti per la produzione di schiuma. Il provvedimento è costruito in funzione dell'esposizione ai materiali per giocattoli in schiuma e si concentra sul rischio di emissione nell'aria.

Contenuto tecnico del nuovo limite

L'articolo 1 sostituisce l'assenza di un limite di emissione specifico con una regola puntuale:

• limite di emissione: 20 μg/m3;
• termine di riferimento: dopo un massimo di 28 giorni dall'inizio della prova di emissione;
• ambito: materiali per giocattoli in schiuma contenenti oltre 200 mg/kg di formammide.

Il testo richiede quindi una verifica per emissione quando il contenuto supera la soglia indicata; il considerando 8 chiarisce che, sotto o al di sotto di 200 mg/kg, non sono necessarie prove delle emissioni.

Base scientifica richiamata nei considerando

La Commissione richiama il parere ANSES del 2011 e i lavori del sottogruppo "sostanze chimiche" del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli. Viene descritto uno scenario prudenziale di esposizione in una camera per bambini di 30 m3, con ricambio d'aria di 0,5 h-1 e presenza di materiali per giocattoli in schiuma, per giustificare la soglia di 20 μg/m3 e la soglia di contenuto di 200 mg/kg.

Rapporto con la disciplina generale sulle sostanze pericolose

La formammide è classificata nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B. Il testo evidenzia che la direttiva 2009/48/CE già prevede, per le sostanze di tale categoria, un limite di contenuto legato alla classificazione delle miscele, ma non contemplava un limite di emissione specifico per la formammide. La direttiva colma quindi questa lacuna per la categoria di prodotti considerata.

Recepimento, applicazione e obblighi procedurali

Gli Stati membri devono:

• adottare e pubblicare le disposizioni nazionali necessarie entro il 24 maggio 2017;
• applicare tali disposizioni dal 24 maggio 2017;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle misure nazionali o corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento e delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.

Il provvedimento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è rivolto agli Stati membri.

Profili pratici per gli operatori

Per i produttori e gli importatori di giocattoli, il parametro rilevante diventa il duplice controllo di contenuto e di emissione della formammide nei materiali per giocattoli in schiuma. La disciplina impone quindi attenzione ai processi produttivi, alla conformità delle prove di emissione e alla documentazione tecnica utile a dimostrare il rispetto del limite di 20 μg/m3 nei casi in cui il contenuto superi 200 mg/kg.