Regolamento (UE) 2016/389

Rinnovo dell'approvazione dell'acibenzolar-s-metile

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/389 rinnova l'approvazione della sostanza attiva acibenzolar-s-metile nell'ambito del sistema UE per l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione si fonda sull'esito positivo della valutazione scientifica svolta nel quadro della procedura di rinnovo e recepisce le conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e della Commissione.

Contesto procedurale e motivazione

La sostanza era già inserita nell'elenco delle sostanze attive approvate e la sua approvazione scadeva originariamente il 30 giugno 2016; nel frattempo era stata anche prorogata con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1885 per consentire il completamento della procedura di rinnovo. Il regolamento precisa che, poiché la decisione è intervenuta prima della scadenza prorogata, l'applicazione decorre dal 1o aprile 2016.

Esito della valutazione scientifica

La Commissione rileva che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. In conseguenza di tale accertamento, l'approvazione viene rinnovata senza mantenere la precedente restrizione agli usi come attivatore della resistenza delle piante, poiché la valutazione dei rischi si basava su un numero limitato di impieghi rappresentativi ma non intendeva restringere gli usi autorizzabili dei prodotti contenenti acibenzolar-s-metile.

Condizioni di approvazione e profili di rischio

L'allegato I fissa le condizioni specifiche del rinnovo. La sostanza è identificata come acibenzolar-s-metile, con numero CAS 135158-54-2 e CIPAC 597, denominazione IUPAC "S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate", purezza minima 970 g/kg e toluene massimo 5 g/kg. L'approvazione decorre dal 1o aprile 2016 e scade il 31 marzo 2031.

Ai fini dell'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• rischio per i consumatori attraverso l'ingestione di alimenti;
• protezione degli operatori e dei lavoratori;
• rischio per gli organismi acquatici. Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone un obbligo specifico di follow-up: entro il 1o giugno 2017 il richiedente deve trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma sulla pertinenza e riproducibilità dei cambiamenti morfometrici osservati nel cervelletto dei feti associati all'esposizione all'acibenzolar-s-metile, nonché sulla possibilità che tali effetti derivino da un meccanismo d'azione endocrino. Le informazioni devono includere un esame sistematico delle prove disponibili, valutato secondo gli orientamenti applicabili, citandosi a titolo di esempio la metodologia EFSA del 2010.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Il regolamento modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare, nella parte A viene soppressa la voce 20 relativa all'acibenzolar-s-metile e, nella parte B, viene inserita una nuova voce con le condizioni aggiornate dell'approvazione. L'intervento ha quindi funzione di aggiornamento formale dell'elenco UE delle sostanze attive approvate, coerentemente con il rinnovo disposto dal presente atto.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica a decorrere dal 1o aprile 2016.