L.R. Calabria 24/2008

Autorizzazione, accreditamento e controlli delle strutture sanitarie e socio-sanitarie in Calabria

La legge regionale disciplina il regime autorizzatorio, l’accreditamento, gli accordi contrattuali e i controlli sulle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private operanti in Calabria. La finalità è garantire prestazioni efficaci, sicure e di qualità, nel quadro della programmazione sanitaria regionale.

Finalità e ambito applicativo

La Regione Calabria persegue la tutela della salute attraverso strumenti di regolazione dell’offerta sanitaria e socio-sanitaria, fondati su autorizzazione, accreditamento e contratti con il SSR. La disciplina si applica alle strutture e ai professionisti operanti nel territorio regionale, nel rispetto della programmazione sanitaria e dei piani regionali.

Definizioni essenziali

La legge distingue tra strutture sanitarie e socio-sanitarie, presidi, studi medici o di altre professioni sanitarie e ambulatori. Sono inoltre definiti gli accordi e contratti con cui si stabiliscono tipologia, quantità e remunerazione delle prestazioni a carico del servizio sanitario, entro i limiti di spesa programmati.

Gli ambulatori sono strutture con autonoma individualità rispetto ai professionisti, aperte al pubblico con giorni e orari definiti, gestite in forma individuale, associata o societaria. La Giunta regionale deve definire con delibera le caratteristiche e la classificazione degli ambulatori.

Autorizzazione all’esercizio e autorizzazione alla realizzazione

L’autorizzazione sanitaria consente l’esercizio dell’attività sanitaria o socio-sanitaria, previa verifica dei requisiti. Sono soggette ad autorizzazione numerose tipologie di strutture, tra cui:

• prestazioni specialistiche ambulatoriali di branca e di diagnostica per immagini;
• laboratori di analisi, poliambulatori, assistenza domiciliare, riabilitazione, terapia iperbarica;
• consultori, strutture per salute mentale, dipendenze patologiche, trasfusioni, ricovero ospedaliero;
• strutture residenziali sanitarie assistenziali, case protette, termali, hospice, centri estetici con attività sanitarie;
• studi attrezzati per chirurgia ambulatoriale o procedure diagnostico-terapeutiche rischiose;
• servizi di ambulanza ed eliambulanza;
• case della salute e strutture di riabilitazione estensiva extraospedaliera.

Non sono assoggettati ad autorizzazione gli studi di medicina generale e i pediatri di libera scelta conformi agli accordi collettivi nazionali, né gli studi medici, odontoiatrici e delle altre professioni sanitarie non attrezzati per attività di chirurgia ambulatoriale o procedure rischiose.

L’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie pubbliche e private è rilasciata dal Comune competente, previa verifica di compatibilità con la programmazione sanitaria regionale da parte del Dipartimento regionale competente.

Per il settore socio-sanitario, le attività gestionali sono svolte d’intesa con le strutture regionali competenti in materia di politiche sociali, sulla base di un protocollo operativo generale approvato dalla Giunta regionale.

Requisiti organizzativi e personale

Il personale delle strutture deve possedere i titoli previsti dalla normativa vigente e operare con rapporto di lavoro dipendente o come libero professionista, nel rispetto dei contratti collettivi nazionali.

La legge prevede obblighi specifici per i gestori:

• comunicare annualmente, entro il 31 gennaio, i CCNL applicati al personale;
• motivare e comunicare ogni eventuale cambio di contratto;
• garantire la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori;
• predisporre un piano annuale di riqualificazione del personale da trasmettere entro gennaio all’Azienda sanitaria e al Dipartimento regionale, con elenco completo e titoli del personale.

La mancata o non corretta applicazione dei contratti di categoria comporta la sospensione dei contratti con il SSR per un periodo non superiore a due mesi. Il ritardo nella corresponsione delle retribuzioni comporta una sanzione pecuniaria fino a 2/12 dell’importo contrattuale, salvi i termini contrattuali applicabili nei rapporti tra aziende sanitarie e private.

Per le sole strutture private accreditate, il personale medico può essere mantenuto in servizio, su domanda, se sia dimostrato almeno un quinquennio di attività, con qualsiasi forma contrattuale, in una sola area/disciplina equipollente o affine.

Legale rappresentante e obblighi di comunicazione

Il legale rappresentante della struttura deve comunicare tempestivamente al Dipartimento regionale competente una serie di variazioni rilevanti, tra cui:

• cambi del direttore sanitario;
• nominativo del sostituto del direttore sanitario;
• sostituzioni o integrazioni di personale e attrezzature;
• variazioni nella natura giuridica, nella compagine societaria o nella titolarità della struttura;
• sospensioni temporanee di attività superiori a un mese, fino a un anno prorogabile di un ulteriore anno per motivate esigenze;
• ripresa dell’attività sospesa;
• cessazione definitiva dell’attività.

Il rappresentante legale deve inoltre verificare l’assenza di incompatibilità, assicurare la presenza del direttore sanitario e del personale necessario e garantire, tramite il direttore sanitario, l’attuazione degli adempimenti previsti dalla legge.

Direttore sanitario: requisiti e funzioni

Ogni struttura sanitaria deve avere un direttore sanitario. In via generale, il direttore deve possedere una specializzazione nell’area di sanità pubblica o disciplina equipollente, oppure aver svolto per almeno cinque anni attività di direzione tecnico-sanitaria in strutture pubbliche o private.

Sono previste deroghe per strutture monospecialistiche e per ambulatori che svolgono esclusivamente attività di medicina di laboratorio. In tali casi possono svolgere le funzioni anche medici specialisti nella disciplina di riferimento o, per i laboratori, direttori tecnici laureati in biologia o chimica o equipollenti, con specifici requisiti di specializzazione o anzianità.

Il direttore sanitario deve garantire un orario congruo, non inferiore a 12 ore settimanali per i presidi ambulatoriali e a 18 ore per i presidi di ricovero. La funzione è incompatibile con la qualità di proprietario, comproprietario, socio o azionista della società che gestisce la struttura, salvo le eccezioni previste per strutture ambulatoriali monospecialistiche e per specifiche strutture territoriali extraospedaliere.

Le funzioni del direttore sanitario comprendono, tra l’altro:

• organizzazione tecnico-sanitaria e profilo igienico-organizzativo;
• applicazione del documento organizzativo della struttura;
• tenuta e aggiornamento del registro del personale sanitario;
• controllo sul regolare svolgimento dell’attività;
• vigilanza sul personale e proposta di provvedimenti disciplinari;
• conservazione dell’archivio sanitario e rilascio di copie delle cartelle cliniche;
• proposta di acquisto di apparecchi e arredi sanitari;
• vigilanza sulle condizioni igienico-sanitarie.

Nelle attività di ricovero sono aggiunti compiti ulteriori, tra cui la gestione dei registri stupefacenti, dei turni di guardia e reperibilità, della farmacia e delle scorte, la farmacovigilanza e gli adempimenti di polizia mortuaria.

Titolare di studio professionale

Il titolare dello studio professionale deve comunicare al Dipartimento regionale ogni variazione rispetto a quanto dichiarato per l’autorizzazione o la dichiarazione di inizio attività, la sospensione dell’attività per periodi superiori a sei mesi e la cessazione definitiva.

Deve inoltre curare l’organizzazione tecnico-sanitaria dello studio sotto il profilo igienico e organizzativo. Gli studi associati devono comunicare anche ogni variazione della compagine associativa.

Cessione dell’autorizzazione e dell’accreditamento

L’autorizzazione all’esercizio e l’accreditamento possono essere ceduti inter vivos mediante trasferimento della proprietà della struttura, anche tramite scissione societaria o trasferimento di ramo d’azienda, oppure mediante concessione in godimento totale o parziale a soggetto diverso.

La cessione richiede:

• domanda sottoscritta da tutte le parti interessate;
• dichiarazione sostitutiva che attesti il permanere dei requisiti autorizzativi e di accreditamento;
• documentazione sui requisiti soggettivi del cessionario.

L’atto di trasferimento deve essere sottoposto a condizione sospensiva del rilascio del decreto di voltura regionale e trasmesso in copia autenticata. In mancanza della condizione sospensiva, l’atto è inefficace verso Regione Calabria e aziende ed enti del SSN.

La cessione deve riguardare l’intero complesso delle attività autorizzate/accreditate, oppure uno o più moduli o branche di attività. L’accreditamento non può essere ceduto separatamente dall’autorizzazione sanitaria.

Il dirigente generale del Dipartimento competente provvede alla voltura entro 60 giorni dalla ricezione dell’istanza, verificando le condizioni previste e i soli requisiti soggettivi del subentrante.

In caso di decesso del titolare persona fisica, gli eredi possono proseguire l’attività per non oltre un anno, e in tale periodo possono cedere a terzi l’autorizzazione o proseguire direttamente.

Non costituiscono cessione, ma semplici comunicazioni:

• fusione di più soggetti autorizzati/accreditati;
• trasformazione del soggetto giuridico;
• mutamento della compagine sociale;
• mutamento della ragione sociale o denominazione.

La Regione può disporre controlli in ogni tempo, anche sui requisiti soggettivi dei subentranti. Le Aziende sanitarie devono volturare i contratti con le strutture accreditate oggetto di cessione della proprietà.

Fino alla scadenza della gestione commissariale della sanità in Calabria, le competenze di cui ai commi rilevanti sono esercitate dal Commissario ad acta. La disciplina si applica anche ai procedimenti in corso non ancora definiti. Le disposizioni regolamentari incompatibili si intendono adeguate.

Decadenza dell’autorizzazione

L’autorizzazione all’esercizio decade nei casi di:

• esercizio di attività diversa da quella autorizzata;
• estinzione della persona giuridica autorizzata;
• rinuncia del soggetto autorizzato;
• mancato inizio dell’attività entro sei mesi dal rilascio, prorogabile una sola volta per gravi motivi.

È prevista inoltre la decadenza d’ufficio per soggetti condannati definitivamente per gravi delitti indicati dalla legge, per destinatari di misure di prevenzione definitive e per chi sia stato condannato per delitti commessi nell’esercizio dell’attività sanitaria o socio-sanitaria o per pene comportanti interdizione dai pubblici uffici o incapacità di contrarre con la pubblica amministrazione. Per le persone giuridiche la decadenza opera in presenza delle condanne definitive di azionisti significativi, legali rappresentanti o amministratori.

Accreditamento e requisiti per il SSR

L’accreditamento consente a strutture pubbliche, private e professionisti già autorizzati di erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale. Non costituisce di per sé obbligo per le aziende ed enti del SSN di remunerare prestazioni erogate al di fuori degli accordi contrattuali.

L’accreditamento è titolo necessario, nell’ambito della programmazione regionale e locale, per la stipula dei rapporti contrattuali previsti dalla disciplina statale. Il Piano sanitario regionale definisce il programma regionale di accreditamento e gli obiettivi triennali.

La Giunta regionale deve disciplinare con regolamento i requisiti di qualità, strutturali, tecnologici e organizzativi, i sistemi di controllo della permanenza dei requisiti, nonché modalità e termini per la richiesta di accreditamento. Lo stesso regolamento disciplina anche i requisiti per l’autorizzazione all’esercizio.

L’autorizzazione e l’accreditamento sono concessi dal Dirigente generale del Dipartimento regionale competente, previa verifica del fabbisogno e della programmazione regionale e acquisito il parere del Direttore generale dell’Azienda sanitaria competente. Sono previsti termini procedimentali per la Commissione aziendale, per il Direttore generale e, in caso di inerzia, per la nomina di Commissari ad acta.

L’accreditamento, anche definitivo, va rinnovato ogni tre anni; la relativa istanza deve essere presentata almeno sei mesi prima della scadenza. Nel rinnovo si tiene conto dell’evoluzione tecnologica, delle pratiche sanitarie, della normativa e dei volumi di attività.

Adeguamento, riconversione e programmazione dei posti letto

Le strutture già accreditate che non siano più conformi agli obiettivi della programmazione regionale possono presentare progetti di adeguamento o riconversione secondo termini e procedure fissati dalla legge.

Per le case di cura neuropsichiatriche, in vista dell’approvazione del nuovo Piano sanitario regionale, è prevista la possibilità di presentare entro 60 giorni progetti di riconversione per almeno metà dei posti letto attuali. I progetti devono indicare la progressione mensile delle attività e sono soggetti a verifica periodica; in caso di esito negativo possono comportare sospensione o revoca di autorizzazione e accreditamento.

La disciplina si applica anche ad altre categorie di erogatori che intendano motivatamente riconvertirsi. I posti letto delle case di cura private sono determinati in funzione del fabbisogno stabilito dal nuovo Piano sanitario regionale, secondo le indicazioni dell’accordo Stato-Regioni del 23 marzo 2005.

Commissioni aziendali per autorizzazione e accreditamento

La Giunta regionale disciplina con regolamento compiti, funzioni, modalità operative e criteri di composizione delle Commissioni aziendali per l’autorizzazione sanitaria e l’accreditamento.

L’elenco delle autorizzazioni e degli accreditamenti concessi e negati deve essere pubblicato sul sito istituzionale della Giunta regionale.

Accordi e contratti con il SSR

La Giunta regionale definisce annualmente lo schema di contratto, tempi, modalità e condizioni contrattuali, nonché il riparto delle risorse finanziarie tra Aziende sanitarie e ospedaliere. Le Aziende sanitarie stipulano accordi con strutture pubbliche ed equiparate e contratti con strutture private e professionisti accreditati, sulla base dei piani annuali e dei bisogni assistenziali, entro i livelli di spesa programmati.

Gli accordi e i contratti devono essere sottoscritti entro il 30 aprile di ogni anno. Il volume delle prestazioni da erogare è pubblicato sul sito della Regione.

Gli accordi e i contratti non possono essere stipulati, e devono essere sospesi, nei confronti di soggetti colpiti dalle gravi cause ostative previste dalla legge, incluse specifiche condanne penali e misure di prevenzione. La sospensione è disposta dal Dirigente generale del Dipartimento competente con modalità idonee a garantire la continuità assistenziale e opera anche per le persone giuridiche in presenza di condanne dei soggetti rilevanti, salvo cessazione della partecipazione o dell’incarico entro 90 giorni. La sospensione cessa di regola dopo 18 mesi, salvo l’ipotesi di rigetto dell’impugnazione, nel qual caso opera per un ulteriore termine di 12 mesi.

Vigilanza, controlli e ispezioni

Ogni anno, entro il 31 gennaio, i soggetti autorizzati devono inviare alla Regione e all’Azienda sanitaria competente una dichiarazione sostitutiva attestante la permanenza dei requisiti per autorizzazione e, se del caso, accreditamento.

Le Aziende sanitarie effettuano controlli sulla permanenza dei requisiti strutturali, organizzativi e professionali e, per le strutture accreditate, sull’appropriatezza delle prestazioni. Sono previste attività ispettive almeno ogni due mesi, anche a campione, avvalendosi delle Commissioni aziendali.

Se emergono elementi che facciano ritenere compromesso il mantenimento dei requisiti o violati gli accordi contrattuali, il Direttore generale dell’Azienda sanitaria propone i conseguenti provvedimenti al Dipartimento regionale competente e, se necessario, adotta iniziative urgenti per la tutela della salute pubblica.

In caso di parziale non rispondenza ai requisiti, non gravemente pregiudizievole per la prosecuzione dell’attività, il Direttore generale può consentire la presentazione di un piano di adeguamento con termini di esecuzione, controllandone poi l’avanzamento. In caso di mancato adeguamento si procede come sopra.

La Giunta regionale istituisce inoltre un’Autorità regionale per i controlli sanitari, con funzioni di verifica, coordinamento e, ove necessario, attività autonome di controllo e ispezione sulla qualità e appropriatezza delle prestazioni. L’Autorità può avvalersi del personale del Dipartimento e delle Commissioni aziendali, opera anche su territori non rientranti nelle rispettive competenze e riferisce annualmente alla Giunta, che informa il Consiglio regionale.

Norma transitoria sul rinnovo dell’accreditamento

Per effetto della disciplina transitoria, l’accreditamento dei soggetti pubblici e privati che abbiano presentato istanza di rinnovo e i cui procedimenti non siano ancora conclusi è prorogato fino alla conclusione delle verifiche, da adottarsi entro il 31 marzo 2025, purché sia stata presentata entro 30 giorni dalla pubblicazione della legge l’autocertificazione sulla permanenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi.

I soggetti autorizzati e accreditati che non abbiano presentato istanza di rinnovo possono regolarizzare la propria posizione presentando entro 30 giorni le istanze di rinnovo e l’autocertificazione richiesta, a pena di decadenza, purché abbiano erogato e continuino a erogare prestazioni per conto del SSR tramite accordi e contratti.

Abrogazioni e disciplina previgente

La legge dispone l’abrogazione di numerose norme regionali previgenti in materia di autorizzazione e accreditamento, con efficacia differita all’entrata in vigore dei regolamenti previsti dall’articolato. La disciplina consolidata va letta anche alla luce delle successive modifiche legislative e della declaratoria di illegittimità costituzionale di alcune disposizioni della legge del 2014 richiamate nel testo.

Entrata in vigore

La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Calabria.